Przegląd
Świadczymy usługi w zakresie zarządzania działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) zgodne z normą end-to-end , dostosowane specjalnie do potrzeb branży wyrobów medycznych. Nasze rozwiązania pomagają organizacjom identyfikować, badać i rozwiązywać problemy związane z jakością, a jednocześnie proaktywnie zapobiegać ich ponownemu wystąpieniu.
Dzięki dogłębnej wiedzy specjalistycznej w zakresie zgodności z przepisami oraz najlepszych praktyk branżowych wspieramy Państwa zespół w następujących obszarach:
- Analiza przyczyn źródłowych i ocena ryzyka
- Planowanie, wdrażanie i kontrola skuteczności programu CAPA
- Dokumentacja zgodna z normami FDA oraz ISO
- Integracja z systemem zarządzania jakością (QMS) w celu zapewnienia płynnego nadzoru nad jakością
Nasze usługi mają na celu pomóc firmom w skutecznym rozwiązywaniu problemów związanych z jakością, zapobieganiu ich ponownemu wystąpieniu oraz utrzymaniu zgodności z globalnymi normami regulacyjnymi, takimi jak FDA 21 CFR część 820 oraz ISO 13485.
Czym jest CAPA?
Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) to podejście stosowane do badania i rozwiązywania problemów jakościowych oraz identyfikowania ich przyczyn. Zostało wprowadzone w wyniku wymogu Agencji Żywności i Leków (FDA) zgodnie z FDA 21 CFR 820.100. CAPA składa się głównie z dwóch funkcji:
Działania naprawcze – Celem działań naprawczych jest zidentyfikowanie pierwotnej przyczyny problemów związanych z produktem i jakością oraz podjęcie odpowiednich działań w celu ich usunięcia. Obejmuje to:
- Przegląd i definicja problemu
- Identyfikacja przyczyny źródłowej problemu
- Opracowanie planu działania w celu korekty i zapobiegania
- Wdrożenie planu
- Ocena efektywności planu
Działania zapobiegawcze – Celem działań zapobiegawczych jest zapobieżenie ponownemu wystąpieniu problemu w najbliższej przyszłości. Obejmują one:
- Identyfikacja potencjalnych problemów
- Identyfikacja przyczyny źródłowej problemu
- Opracowanie planu zapobiegania nawrotom
- Wdrożenie planu
- Przegląd skuteczności działań podjętych w celu zapobiegania
CAPA i procedury
Aby wdrożyć skuteczny plan CAPA, należy postępować zgodnie z następującymi krokami:
- Zidentyfikować potencjalne problemy związane z jakością, produktem lub niezgodnością
- Ocenić powagę problemu i jego wpływ na działalność firmy
- Ocenić dostępne procedury dochodzeniowe
- Analizuj problem z dokładnymi danymi.
- Stwórz plan działania, który uwzględnia wszystkie problemy i rozwiązania, aby im zapobiec.
- Wdrożyć plan
- Przeprowadzaj regularne działania następcze, aby zapewnić skuteczność rozwiązań
Wykorzystując naszą rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie CAPA i powiązanych obszarów zarządzania jakością, firmy produkujące wyroby medyczne mogą:
- Udoskonalić ich systemy jakości
- Zwiększenie bezpieczeństwa i niezawodności produktów
- Zapewnienie stałej zgodności z przepisami
W przypadku wszelkich pytań dotyczących naszych usług związanych z systemem zarządzania jakością (QMS) prosimy o kontakt z ekspertami firmy Freyr pod adresem reach sales@freyrsolutions.com
