Zgodność EAEU – przegląd
Kraje członkowskie Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) to Armenia, Białoruś, Kazachstan, Kirgistan i Federacja Rosyjska. Unia stanowi znaczący rynek o łącznej liczbie ludności wynoszącej 183 miliony osób i sile gospodarczej wynoszącej 1,8 biliona euro.
EAEU własne ramy regulacyjne dotyczące Produkty lecznicze wyroby medyczne, które obejmują zharmonizowane wytyczne dotyczące zatwierdzania Produkty lecznicze. Trwają dyskusje i inicjatywy, takie jak inicjatywa Lizbona-Władywostok, mające na celu wspieranie współpracy gospodarczej między UE a EAEU, szczególnie w dziedzinie Produkty lecznicze wyroby medyczne, w tym rejestracji wyrobów EAEU . Obejmuje to możliwość wzajemnego uznawania badań klinicznych, harmonizacji procedur udzielania zezwoleń oraz dostosowania inspekcji w zakresie dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Zgodność EAEU
Świadczymy usługi i zapewniamy wsparcie w zakresie rejestracji wyrobów EAEU dla takich krajów jak Rosja, Kazachstan, Armenia, Białoruś i Kirgistan. Nasze działania wspierające rejestrację wyrobów EAEU obejmują:
- Urządzenia i diagnostyka in vitro (IVD) Pomoc w rejestracji urządzeń.
- Wsparcie lokalnego przedstawiciela (LR).
- Wywiad regulacyjny.
- Ocena luk w dokumentach.
- Usługi badań laboratoryjnych i klinicznych urządzeń.
- Pisanie dokumentacji technicznej.
- Instructions for Use (IFU) .
- Obsługa tłumaczeń.
- Wsparcie pisania tekstów medycznych dla CER i PER.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny PV) Usługi.
- artwork związane z etykietowaniem i artwork .
- Usługi QMS/Audytu.
