Autoryzowani przedstawiciele europejscy (EC REP)
W przypadku producentów urządzeń medycznych, którzy nie są obecni w Unii Europejskiej (UE), uzyskanie autoryzowanego przedstawiciela europejskiego (EAR) jest obowiązkowe przy wprowadzaniu urządzeń na rynek UE.
Jako członek Europejskiego Stowarzyszenia Upoważnionych Przedstawicieli (EAAR), Freyr Sciences GmbH zapewnia fachową wiedzę w zakresie poruszania się po ramach regulacyjnych UE poprzez usprawnianie wymogów regulacyjnych, a tym samym zapewnia zgodność z przepisami UE.
Usługi autoryzowanego przedstawiciela europejskiego (EC REP) - przegląd
Zagraniczni producenci wyrobów medycznych, którzy nie mają fizycznej siedziby w Europie, muszą wyznaczyć europejskiego przedstawiciela upoważnionego (EAR) z siedzibą w dowolnym kraju członkowskim Unii Europejskiej, który jest częścią krajów uznających znak CE. W Freyr oferujemy wyjątkowe usługi europejskiego przedstawiciela upoważnionego (EC REP), aby wspierać naszych klientów na każdym etapie procesu rejestracji wyrobów.
Europejski upoważniony przedstawiciel (EAR) pełni funkcję podmiotu prawnego wyznaczonego przez producentów spoza Unii Europejskiej (UE) w celu reprezentowania ich w UE i zapewnienia zgodności z EU MDR 2017/745) i/lub IVDR (2017/746). Pełni on rolę punktu kontaktowego między producentem spoza UE a jednostką notyfikowaną, a także właściwymi organami krajowymi.
Ponadto usługi Autoryzowanego Przedstawiciela Europejskiego (EC REP) obejmują:
- Rejestracja urządzenia we właściwym organie krajowym
- Weryfikacja deklaracji zgodności producenta (DoC), dokumentacji technicznej i certyfikatu CE.
- Zapewnienie przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności
- Przechowywać dostępną kopię dokumentacji technicznej, DoC i certyfikatu CE, w tym suplementów i poprawek, jeśli ma to zastosowanie.
- Komunikacja z właściwymi organami UE w razie potrzeby
- Potwierdzenie, że dokumentacja techniczna jest dostępna przez 10 lat (wyroby medyczne) i 15 lat (urządzenia wszczepialne) od momentu wprowadzenia ostatniego urządzenia na rynek.
- Wsparcie w raportowaniu incydentów i działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCA)
- Reprezentuje producenta spoza UE w UE, posiada swoją nazwę i adres na labelling produktów labelling innych dokumentach regulacyjnych.
Autoryzowany przedstawiciel europejski
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne
- Stała współpraca z agencją w zakresie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
- Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do kontaktów z agencją regulacyjną
- Opłacalne roczne wsparcie dla usług EC REP
- Zapewnione perspektywy ekspertyzy regulacyjnej
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach wyroby medyczne
- Wsparcie dla regionalnych zawiłości regulacyjnych
- Rozbudowana sieć partnerów w krajach członkowskich
