Wniosek FDA o wyznaczenie (RFD) i zgłoszenia przed RFD

Złożone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) wnioski o wyznaczenie (RFD) i wnioski poprzedzające RFD mają kluczowe znaczenie dla określenia odpowiedniej ścieżki (ścieżek) regulacyjnej dla produktów łączonych. Doświadczeni konsultanci Freyr ds. urządzeń medycznych pomagają producentom zebrać niezbędne informacje, przygotować i zweryfikować wnioski oraz współpracować z US FDA, zapewniając niezawodne wsparcie w poruszaniu się po złożonych wymaganiach regulacyjnych.

Przegląd wniosków FDA o wyznaczenie (RFD) i zgłoszeń przed RFD

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) jest wysoce zorganizowaną agencją regulacyjną z różnymi działami i wyznaczonymi obowiązkami regulacyjnymi. CDER, CBER i CDRH to ośrodki, które nadzorują regulacje dotyczące leków, produktów biologicznych i wyrobów medycznych. Produkty będące połączeniem leku i wyrobu; produktu biologicznego i wyrobu; leku i produktu biologicznego; lub leku, wyrobu i produktu biologicznego są powszechnie nazywane produktami złożonymi i mają określony zakres kompetencji regulacyjnych dla każdego z tych działów. Jednak pomimo ustalenia tak wyraźnych granic, niektóre produkty graniczne nadal powodują zamieszanie co do tego, które centrum będzie odpowiedzialne za przegląd wniosku. W związku z tym producenci mogą ubiegać się o wyjaśnienie, składając wniosek o wyznaczenie przez FDA (wniosek RFD) lub decydując się na złożenie wniosku Pre-RFD. Procesy te ułatwiają określenie odpowiedniej ścieżki regulacyjnej i zapewniają skuteczną komunikację z Biurem Produktów Łączonych FDA (OCP).

  • Sponsor może zwrócić się do FDA Office of Combination Products (OCP) w celu wyjaśnienia klasyfikacji produktu jako leku/urządzenia/produktu biologicznego lub produktu skojarzonego oraz w którym centrum produktów leczniczych należy złożyć wniosek. Producenci mogą wybrać jeden z następujących dwóch sposobów:
  • Wniosek o wyznaczenie (RFD) - formalny/wiążący wniosek. Proces RFD jest skodyfikowany w 21 CFR część 3. Wniosek FDA RFD nie może przekraczać 15 stron. Sponsor musi dostarczyć analizę klasyfikacji produktu, analizę podstawowego sposobu działania (PMOA) oraz zalecenie dotyczące przypisania Centrum Agencji podczas składania wniosku o oznaczenie FDA (RFD).

Pre- Request for Designation (Pre-RFD) - prostszy, nieformalny i niewiążący proces. Nie ma wymogu długości zgłoszeń Pre-RFD. Wymogi takie jak analiza klasyfikacji produktu, analiza podstawowego sposobu działania (PMOA) oraz rekomendacja dotycząca Agencji są opcjonalne w procesie Pre-RFD. FDA przeprowadzi analizę PMOA, nawet jeśli sponsor dostarczył te informacje.

  • Kiedy należy złożyć RFD i Pre-RFD?

    Sponsorzy mogą złożyć wniosek o wyznaczenie FDA przed złożeniem jakiegokolwiek wniosku badawczego / marketingowego i ze wszystkimi wystarczającymi informacjami dostępnymi dla FDA w celu podjęcia decyzji o klasyfikacji lub przypisaniu. Pre-RFD można złożyć w dowolnym momencie rozwoju produktu medycznego.

  • Harmonogram decyzji OCP w sprawie przedłożonego RFD i Pre-RFD

    Termin na podjęcie przez OCP decyzji w sprawie przedłożonego RFD i Pre-RFD wynosi sześćdziesiąt (60) dni kalendarzowych.

  • Informacje, które należy uwzględnić we wniosku RFD i Pre-RFD

    Informacje, które należy zawrzeć w RFD i Pre-RFD są następujące:

InformacjeWniosek o wyznaczenieWstępny wniosek o wyznaczenie
Szczegóły produktuTakTak
Proponowane zastosowanie/wskazanie zastosowaniaTakTak
Szczegóły produkcjiTakOpcjonalnie
Pomocnicze dane/badaniaTakOpcjonalnie
Opis sposobu, w jaki produkt osiąga zamierzone efekty terapeutyczne/diagnostyczneTakTak
Analiza klasyfikacji, podstawowy sposób działania (PMOA), jeśli jest to produkt łączony i przypisanie jurysdykcyjne.TakOpcjonalnie
Opis powiązanych produktówTakOpcjonalnie
Zalecenie sponsoraTakOpcjonalnie
Limit stronTakNie

*Wytyczne amerykańskiej FDA

Dzięki doświadczeniu w obsłudze wniosków RFD i Pre-RFD, Freyr może zidentyfikować i zebrać informacje oraz pomóc w przygotowaniu i weryfikacji wniosku.

FDA Request for Designation (RFD) & Pre-RFD Submissions Doświadczenie i zalety

  • Należyta staranność regulacyjna
  • Ocena dla zgłoszeń RFD lub Pre-RFD
  • Strategia składania RFD lub Pre-RFD w całym cyklu rozwoju produktu
  • Kompilowanie pakietów zgłoszeniowych
  • Składanie wniosków RFD lub Pre-RFD
  • Współpraca z OCP do momentu zamknięcia RFD/Pre-RFD
  • Zarządzanie spotkaniami Pre-RFD/RFD z OCP
  • Wielokrotne zgłoszenia RFD i Pre-RFD dla zróżnicowanych kategorii produktów
  • Zespół ekspertów ds. aplikacji RFD i Pre-RFD zgodnie z wymogami US FDA
  • Dodatkowe wsparcie w zakresie obsługi zapytań związanych z RFD i Pre-RFD
  • Terminowe przekazywanie wyników
  • Aktualność przepisów amerykańskiej FDA