Obsługa meksykańskiego posiadacza rejestracji (MRH)

Droga do doskonałego wejścia na rynek w Meksyku

Producenci urządzeń medycznych, którzy nie są obecni w Meksyku, są zobowiązani do wyznaczenia meksykańskiego posiadacza rejestracji (MRH), zgodnie z wymogami regulacyjnymi Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Jako MRH, Freyr zapewnia płynne wejście na meksykański rynek urządzeń medycznych.

Przegląd obsługi meksykańskiego posiadacza rejestracji (MRH)

Meksykański posiadacz rejestracji (MRH) jest zobowiązany do zapewnienia zgodności z przepisami COFEPRIS (Federalnej Komisji Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym) regulującymi rejestrację, jakość i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobów medycznych i innych produktów związanych ze zdrowiem w Meksyku.

Freyr Marketing Authorization Holder (MAH)/ Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) Kompetencje:

  •  
    Eksperci Freyr ds. regulacji urządzeń medycznych służą jako łącznicy między Twoją firmą a COFEPRIS.
  •  
    Pomoc zgodna z normami COFEPRIS.
  •  
    Przeprowadzanie rejestracji produktów i certyfikacji CBPF.
  •  
    Pomoc w odnawianiu rejestracji urządzeń.
  •  
    Utrzymanie i aktualizacja licencji (zgodnie z wymaganiami).
  •  
    Ekspercki i oddany zespół do obsługi obowiązków regulacyjnych.
  •  
    MRH pomoże w dostarczeniu certyfikatu rejestracyjnego wydanego przez COFEPRIS.
  •  
    Zapewnienie jednego źródła reprezentacji w Meksyku ze wszystkich rynków.

Często zadawane pytania (FAQ)

  • Osoba świadcząca usługi meksykańskiego posiadacza rejestracji musi być rezydentem lub legalnie działającym podmiotem w Meksyku.
  • Meksykański posiadacz rejestracji (MRH) lub jego prawny przedstawiciel w Meksyku jest zobowiązany do przedłożenia niezbędnych dokumentów do COFEPRIS (Federalnej Komisji Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym). Obejmuje to rejestracje i przeglądy sanitarne oraz zapewnienie, że jakość i bezpieczeństwo produktu są zgodne ze standardami rejestracji sanitarnej.
  • MRH działa jako główny łącznik z organami regulacyjnymi i jest odpowiedzialny za wszelkie modyfikacje lub aktualizacje rejestracji produktu.

Konieczne jest posiadanie meksykańskiego posiad acza rejestracji (MRH), ponieważ niektóre firmy zajmujące się wyrobami medycznymi wchodzące na rynek meksykański polegają na dystrybutorach, którzy również działają jako posiadacze rejestracji, aby przyspieszyć zatwierdzenie i rejestrację produktu. Ponieważ dystrybutor ma pełną kontrolę nad rejestracją, dodanie lub zmiana dystrybutora może stanowić wyzwanie.

Jeśli dystrybutorzy zostaną przeniesieni, obecny dystrybutor (meksykański posiadacz rejestracji) musi przyznać nowemu dystrybutorowi dostęp do importowania urządzeń. Jeśli poprzedni dystrybutor nie jest w stanie współpracować, musi ponownie zarejestrować urządzenie, aby wybrać nowego MRH.

  • MRH zapewnia zgodność z meksykańskimi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi rejestracji produktów.
  • Zarządza procesem uzyskiwania certyfikatu Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) od COFEPRIS.
  • Komunikowanie się z organami ds. zdrowia w kwestiach związanych z produktem.
  • Aktualizuje COFEPRIS o wszelkich zmianach w informacjach o wyrobach medycznych.
  • Prowadzi dokumentację produktu na potrzeby kontroli.
  • Przyjmuje odpowiedzialność prawną za jakość produktu.
  • Monitoruje daty odnowienia, aby zapewnić stałą zgodność z przepisami.
Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami MRH

Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna

120

+

Kraje
1800

+

Klienci globalni
2100

+

Wewnętrzni eksperci ds. regulacji
850

+

Krajowe podmioty powiązane ds. regulacji
8
Globalne centra dostaw
 

Dlaczego Freyr?

  • Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
  • Stała współpraca z agencją w zakresie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
  • Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do kontaktów z agencją regulacyjną.