Plan oceny skuteczności diagnostyki in vitro wyroby medyczne – przegląd
EU IVDR 2017/746 definiuje ocenę działania dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w artykule 2 jako:
„ocena i analiza danych w celu ustalenia lub weryfikacji ważności naukowej, wydajności analitycznej oraz, w stosownych przypadkach, klinicznej urządzenia.”
Plan oceny działania wyrobów do diagnostyki in vitro wyroby medyczne stanowi podstawowe ramy dla sprawozdania z oceny działania. Opracowanie tego planu może jednak być dość skomplikowane i wymagające ze względu na jego kluczową rolę w wykazaniu bezpieczeństwa, skuteczności oraz zgodności wyrobu z przeznaczeniem. Aby zapewnić opracowanie rzetelnego i wysokiej jakości dokumentu, konieczne jest przestrzeganie szczegółowych wymagań określonych w załączniku XIII do unijnego rozporządzenia IVDR 2017/746.
Projektowanie szablonu planu oceny działania (PEP) dla IVDR
Aby stworzyć skuteczny szablon planu oceny działania IVDR (PEP), należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- Określenie zamierzonego zastosowania i charakterystyki działania Początkowy etap obejmuje dokładne ustalenie i zdefiniowanie zamierzonego zastosowania wyrobu. Powinno to obejmować konkretne zaburzenia, stany lub czynniki ryzyka, które wyrób IVD ma wykrywać.
- Określenie Charakterystyki Działania Po ustaleniu zamierzonego zastosowania, kolejnym zadaniem jest określenie charakterystyki działania wyrobu. PEP musi zawierać podstawę specyfikacji użytych do oceny działania wyrobu, obejmującą parametry takie jak czułość, swoistość, dokładność, prawdziwość, powtarzalność, odtwarzalność, granice wykrywalności i oznaczalności dla działania analitycznego i klinicznego.
- Określenie Wymagań Dotyczących Dowodów Klinicznych Na podstawie zamierzonego zastosowania i charakterystyki działania należy przeprowadzić ocenę wymagań dotyczących dowodów klinicznych dla wyrobu. Obejmuje to określenie rodzaju badań klinicznych niezbędnych do skutecznego wykazania bezpieczeństwa i działania wyrobu.
- Zarys Faz Rozwoju PEP powinien zawierać kompleksowy przegląd każdej fazy rozwoju, w tym kolejność i metody stosowane do oceny działania naukowego, analitycznego i klinicznego. Konieczne jest uwzględnienie streszczenia kluczowych etapów procesu oraz potencjalnych kryteriów akceptacji.
- Aktualizacje Planu Oceny Działania W miarę postępów badania i pojawiania się nowych informacji, może być konieczne zaktualizowanie PEP. Może to obejmować rewizję protokołów badań, dostosowanie wymagań dotyczących dowodów klinicznych lub modyfikację całego Planu Oceny Działania w celu uwzględnienia zmian w zamierzonym zastosowaniu lub charakterystyce działania wyrobu.
Dzięki skrupulatnemu przestrzeganiu tych kroków i uwzględnianiu wszelkich aktualizacji opartych na wynikach badań, producenci mogą zapewnić dobrze ustrukturyzowany i skuteczny plan oceny działania, co ostatecznie ułatwi solidną ocenę działania ich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), zgodnie z wymogami rozporządzenia UE w sprawie IVD (EU IVDR).
Freyr, uznany dostawca rozwiązań regulacyjnych, oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie usług Planu Oceny Działania (PEP) dla pisania medycznego. Dzięki doświadczeniu w zakresie EU IVDR 2017/746 i rozległej wiedzy na temat wymogów regulacyjnych, Freyr pomaga w opracowywaniu dobrze ustrukturyzowanych PEP. Od określenia zamierzonego zastosowania po ustalenie charakterystyki działania i wymogów dotyczących dowodów klinicznych, Freyr zapewnia wysoką jakość dokumentacji w celu spełnienia wymogów regulacyjnych.
Plan oceny skuteczności wyrobów do diagnostyki in vitro wyroby medyczne
- Plan przejścia na rzecz zgodności z IVDR.
- Raporty z walidacji naukowej na podstawie literatury i/lub danych wewnętrznych.
- Raporty z oceny działania klinicznego oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
- Raporty z Oceny Działania Analitycznego.
- Dowody kliniczne lub raporty z oceny działania zgodnie z IVDR
- Szablon Planu oceny działania (PEP)
- Protokoły i raporty z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
- Protokoły i raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR).
- Tworzenie/Poprawianie innych dokumentów, takich jak ulotka dołączona do opakowania/IFU, Skrócone Instrukcje Obsługi (QRI), instrukcja obsługi/użytkownika itp.
- Zapewniona zgodność z najnowszymi obowiązującymi przepisami.
- Zespół wykwalifikowanych ekspertów.
- Dostosowane rozwiązania do Państwa wymagań
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi / Usługi uzupełniania personelu
- Wkład interdyscyplinarny od ekspertów ds. wyrobów medycznych w celu spełnienia wymagań.
Często zadawane pytania
01. Czym jest plan oceny działania (PEP) w ramach unijnego rozporządzenia IVDR?
Plan oceny skuteczności (PEP) to ustrukturyzowany dokument określający, w jaki sposób producent wyrobów do diagnostyki in vitro będzie generował, gromadził i oceniał dowody w celu wykazania zasadności naukowej, skuteczności analitycznej oraz skuteczności klinicznej. Przekłada on zamierzone przeznaczenie na mierzalne cele, źródła danych, metodologie oraz kryteria akceptacji, które stanowią wytyczne dla gromadzenia dowodów w całym cyklu życia wyrobu zgodnie z rozporządzeniem IVDR.
02. Dlaczego plan oceny działania jest obowiązkowy zgodnie z rozporządzeniem IVDR?
Rozporządzenie IVDR wymaga udokumentowanej, proaktywnej strategii oceny działania, aby zapewnić, że dowody są systematyczne, identyfikowalne i oparte na ocenie ryzyka. Strategia oceny działania (PEP) gwarantuje, że producenci określą, w jaki sposób zostaną wykazane parametry działania przed sporządzeniem raportów, co zwiększa przejrzystość regulacyjną i ogranicza luki podczas przeglądu przeprowadzanego przez jednostkę notyfikowaną.
03. Jakie kluczowe elementy muszą znaleźć się w PEP zgodnym z przepisami?
Zgodny z wymogami plan PEP określa zamierzony cel, parametry eksploatacyjne, źródła danych, schematy badań, metodologie, podejścia statystyczne oraz kryteria akceptacji. Wyjaśnia on również, w jaki sposób będą identyfikowane i oceniane dowody naukowe, analityczne i kliniczne, zapewniając zgodność z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i eksploatacji.
04. W jaki sposób przeznaczenie wpływa na plan oceny wyników?
Przeznaczenie stanowi podstawę całego procesu PEP. Określa ono, które parametry wydajnościowe są istotne, jakie populacje i rodzaje próbek należy zbadać oraz które punkty końcowe mają znaczenie. Jasno sformułowane przeznaczenie ogranicza niejasności i gwarantuje, że strategia dowodowa pozostaje spójna zarówno pod względem naukowym, jak i regulacyjnym.
05. Kiedy producenci powinni opracować plan oceny skuteczności?
Program PEP należy opracować na wczesnym etapie rozwoju produktu, najlepiej już na etapie planowania projektu. Wczesne określenie potrzeb w zakresie dowodów naukowych pozwala na odpowiednie zaprojektowanie badania, opracowanie strategii przeglądu literatury oraz alokację zasobów, co pozwala uniknąć opóźnień i niespójności na późniejszych etapach przygotowywania raportu z oceny wydajności oraz dokumentacji technicznej.
06. W jaki sposób program PEP wspiera zapewnienie zgodności w całym cyklu życia produktu?
Plan PEP nie ma charakteru statycznego; powinien ewoluować wraz z pojawianiem się nowych dowodów, zmian w projekcie lub danych pozyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dzięki określeniu czynników wywołujących aktualizację oraz strategii monitorowania dowodów plan PEP staje się dynamicznym systemem, który wspiera ciągłą ocenę skuteczności oraz długoterminową zgodność z rozporządzeniem IVDR.
07. Jakie są najczęstsze niedociągnięcia stwierdzane w planach oceny wyników?
Do typowych braków należą: nieprecyzyjne sformułowania dotyczące zamierzonego przeznaczenia, niejasne uzasadnienie parametrów eksploatacyjnych, słabe kryteria akceptacji oraz niewystarczający związek między klasyfikacją ryzyka a strategią gromadzenia dowodów. Jednostki notyfikowane często kwestionują plany oceny ryzyka (PEP), w których brakuje powiązania między deklaracjami, metodami i planowanymi źródłami danych.
08. Dlaczego firma Freyr jest uznawana za wiodącego partnera w zakresie usług związanych z planem oceny działania zgodnie z rozporządzeniem IVDR?
Czołowi partnerzy w zakresie PEP łączą wiedzę z zakresu przepisów, kompetencje analityczne i kliniczne oraz usystematyzowane praktyki dokumentacyjne, aby zapewnić spójność między zamierzonym przeznaczeniem, oświadczeniami dotyczącymi właściwości produktu a planowaniem dowodów. Zintegrowane podejście firmy Freyr do rozporządzenia IVDR oraz jej doświadczenie w zakresie filarów naukowej zasadności, analityki i kliniki sprawiają, że jest ona zaufanym partnerem w tworzeniu solidnych planów oceny działania, gotowych do przedłożenia jednostce notyfikowanej.
