Okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa (PSUR) dla wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD)

PSUR (okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa) to ustrukturyzowany dokument regulacyjny służący do oceny danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz potwierdzenia bieżącego bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i profilu korzyści i ryzyka produktów medycznych ( wyroby medyczne ) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDs). Dokument ten gromadzi dane z praktyki klinicznej, w tym skargi, dane z systemu nadzoru oraz wyniki badań nad bezpieczeństwem i skutecznością ( PMCF) oraz badań nad bezpieczeństwem i skutecznością po wprowadzeniu do obrotu (PMPF), w celu zapewnienia ciągłej zgodności z wymogami dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR).

Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR) sprawozdanie PSUR jest wymagane w przypadku wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III wyroby medyczne, natomiast zgodnie z rozporządzeniem IVDR dotyczy to wyrobów medycznych klasy C i D. W przypadku wyrobów o niższym ryzyku wymagane jest natomiast sprawozdanie z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMSR). Ten oparty na klasyfikacji wymóg gwarantuje, że wyroby o wyższym ryzyku poddawane są bardziej ustrukturyzowanym, okresowym ocenom bezpieczeństwa, działania oraz stosunku korzyści do ryzyka w całym cyklu życia produktu.

Częstotliwość aktualizacji PSUR zależy od klasyfikacji wyrobu. Zgodnie z rozporządzeniem MDR wyroby klasy IIa są zazwyczaj aktualizowane co dwa lata, natomiast wyroby klasy IIb i III wymagają aktualizacji co najmniej raz w roku. Zgodnie z rozporządzeniem IVDR wyroby klasy C i D muszą być aktualizowane co najmniej raz w roku, co odzwierciedla potrzebę ciągłego monitorowania ich działania i bezpieczeństwa w oparciu o rzeczywiste dane pozyskane po wprowadzeniu do obrotu.

Wysokiej jakości raport PSUR zawiera uporządkowaną analizę danych pozyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym skarg, zdarzeń objętych nadzorem, oceny trendów oraz ustaleń wynikających z programu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ( PMCF, PMPF). Powinien on jasno wykazać, w jaki sposób dowody te uzasadniają wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka oraz wszelkie podjęte działania korygujące lub zapobiegawcze. Rzetelne raporty PSUR zapewniają również spójność z dokumentacją dotyczącą oceny kosztów i korzyści (CER), oceny skuteczności (PER) oraz zarządzania ryzykiem.

Przekazanie raportu PSUR zależy od klasyfikacji wyrobu oraz wymogów regulacyjnych. W przypadku wyrobów o podwyższonym ryzyku raporty PSUR są zazwyczaj przesyłane do systemu EUDAMED w celu oceny przez jednostkę notyfikowaną, natomiast w przypadku pozostałych wyrobów muszą być udostępniane na żądanie. Praktyki związane z przekazywaniem raportów ulegają ciągłym zmianom w związku z wdrożeniem systemu EUDAMED oraz aktualizacjami przepisów w ramach rozporządzeń MDR i IVDR.

Pierwsze PSUR należy zazwyczaj przedłożyć w ciągu jednego lub dwóch lat od wprowadzenia wyrobu do obrotu, w zależności od jego klasyfikacji. Zazwyczaj obejmuje ono początkowy okres po wprowadzeniu do obrotu i może zawierać wcześniejsze dane z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS), jeśli jest to istotne, zwłaszcza w przypadku wyrobów istniejących lub przechodzących proces dostosowania do wymogów rozporządzeń MDR lub IVDR.

Tak, raporty PSUR można sporządzać dla grupy wyrobów, zazwyczaj na poziomie rodziny wyrobów lub podstawowego identyfikatora UDI-DI, pod warunkiem że charakteryzują się one podobnymi cechami, profilami ryzyka i warunkami regulacyjnymi. Grupowanie musi być uzasadnione i zgodne z oczekiwaniami jednostki notyfikowanej, co ma zapewnić spójność między źródłami danych, analizami oraz ocenami stosunku korzyści do ryzyka.

Zarówno PSUR, jak i PMSR są dokumentami dotyczącymi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale odnoszą się do różnych klas wyrobów. PSUR jest wymagany w przypadku wyrobów o wyższym ryzyku i obejmuje szczegółową ocenę bezpieczeństwa, działania oraz stosunku korzyści do ryzyka. PMSR dotyczy wyrobów o niższym ryzyku i zawiera bardziej zwięzłe podsumowanie działań w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz ich wyników, odzwierciedlając proporcjonalne podejście regulacyjne.

Producenci powinni oceniać dostawców usług związanych z PSUR pod kątem wiedzy specjalistycznej w zakresie przepisów, doświadczenia w zakresie rozporządzeń MDR i IVDR oraz zdolności do integracji PSUR z powiązaną dokumentacją, taką jak CER, PER i dokumentacja dotycząca zarządzania ryzykiem. Firma Freyr łączy wielodyscyplinarną wiedzę specjalistyczną z praktyczną znajomością procedur jednostek notyfikowanych, co pozwala na opracowywanie uporządkowanych, gotowych do audytu raportów PSUR, zgodnych z rzeczywistymi oczekiwaniami organów regulacyjnych.