PMCF oraz dokumentacja PMPF dotycząca systemu „ wyroby medyczne ” i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD): przegląd
Monitorowanie kliniczne i monitorowanie działania produktu po wprowadzeniu do obrotu przechodzi transformację z wymogu ograniczającego się wyłącznie do dokumentacji w proaktywną funkcję cyklu życia produktu opartą na danych. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) oraz unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR) od producentów oczekuje się systematycznego gromadzenia, analizowania i interpretowania danych po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu identyfikacji trendów, oceny pojawiających się zagrożeń oraz aktualizowania wniosków z oceny klinicznej lub oceny działania w miarę zmian wynikających z rzeczywistego doświadczenia z produktem.
Daje to producentom możliwość wykorzystania programu „ PMCF ” oraz PMPF nie tylko jako elementów zapewniających zgodność z przepisami. Dobrze opracowane plany „ PMCF ”, plany PMPF, raporty z oceny „ PMCF ” oraz raporty z oceny PMPF mogą poprawić identyfikowalność w zakresie CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, zarządzania ryzykiem, etykietowania, instrukcji użytkowania (IFU), strategii zarządzania bezpieczeństwem ( SSCP) / strategii bezpieczeństwa (SSP) oraz dokumentacji technicznej, jednocześnie wspierając dokładniejszą ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz gotowość do audytów w całym cyklu życia produktu.
Freyr wspiera producentów w tworzeniu ustrukturyzowanych systemów dokumentacji dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ( PMCF ) oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i funkcji (PMPF), zgodnych z wymogami amerykańskiej agencji FDA ( EU MDR ) oraz unijnego rozporządzenia IVDR. Łącząc wiedzę z zakresu przepisów, doświadczenie w zakresie oceny klinicznej i wydajności, znajomość systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS), wsparcie w gromadzeniu dowodów oraz metodyki systematycznej dokumentacji, Freyr pomaga producentom przekształcić dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu w jasne, możliwe do prześledzenia i gotowe do zastosowania w całym cyklu życia produktu wnioski regulacyjne.
PMSP a PMSR a PSUR (ramy prawneEU MDR IVDR)
Zgodnie z EU MDR IVDR dokumentacja dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) opiera się na kluczowych elementach, które określają sposób gromadzenia, oceny i raportowania danych po wprowadzeniu do obrotu w całym cyklu życia wyrobu. Artykuły 83–86 EU MDR rozporządzenia EU MDR odpowiadające im przepisy rozporządzenia IVDR określają wymagania dotyczące planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, sprawozdań z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), natomiast załącznik III zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące struktury i treści dokumentacji.
| Dokument / Działanie | Cel | Dotyczy | Kontekst rozporządzeń MDR i IVDR |
|---|---|---|---|
| PMCF Plan | Określa metodologię gromadzenia i oceny danych klinicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu | Wyroby medyczne | EU MDR; wspiera ocenę kliniczną i PMS |
| Plan PMPF | Określa metodologię gromadzenia i oceny danych dotyczących działania produktu po wprowadzeniu na rynek oraz danych naukowych | IVDs | Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR); wspiera ocenę działania i system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) |
| PMCF Raport z oceny | Podsumowuje i interpretuje wyniki badania „ PMCF ” | Wyroby medyczne | Dane wejściowe: CER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, „ SSCP ”, etykietowanie, instrukcja stosowania (IFU) oraz dokumentacja techniczna |
| Raport z oceny PMPF | Podsumowuje i interpretuje wyniki badania PMPF | IVDs | Dane dotyczące PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, etykietowania, instrukcji stosowania (IFU) oraz dokumentacji technicznej |
| Plan PMS | Określa szerszą metodologię nadzoru po wprowadzeniu do obrotu | wyroby medyczne oraz wyroby do diagnostyki in vitro | Wymagane zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR; w stosownych przypadkach obejmuje raporty o niepożądanych zdarzeniach ( PMCF ) lub PMPF |
| PMSR | Podsumowuje wyniki badania PMS dla produktów o niższym ryzyku | Wyrób medyczny klasy I zgodnie z rozporządzeniem MDR; wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) klasy A i B zgodnie z rozporządzeniem IVDR | Wyniki raportowania opartego na klasyfikacji |
| PSUR | Okresowa ocena bezpieczeństwa i wydajności | wyroby medyczne y i wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) o podwyższonym ryzyku | Wyrób medyczny klasy IIa+ zgodnie z rozporządzeniem MDR; wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) klasy C i D zgodnie z rozporządzeniem IVDR |
Usługi dokumentacyjne „ PMCF ” i „PMPF” firmy Freyr
Freyr wspiera producentów w zakresie usług związanych z dokumentacją dotyczącą programu monitorowania bezpieczeństwa ( end-to-end )PMCF oraz programu monitorowania wydajności produktu (PMPF) (PMPF), w tym w opracowywaniu, ocenie, korygowaniu i utrzymywaniu planów monitorowania bezpieczeństwa ( PMCF ), planów PMPF (PMPF), raportów z oceny programu monitorowania bezpieczeństwa ( PMCF ) oraz raportów z oceny PMPF (PMPF). Nasze podejście łączy wiedzę specjalistyczną w zakresie przepisów z ustrukturyzowanymi metodami tworzenia dokumentacji, aby wspierać zgodność z dyrektywą EU MDR oraz unijnym rozporządzeniem IVDR, umożliwić skuteczną analizę dowodów po wprowadzeniu produktu do obrotu, wzmocnić ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz zapewnić dokumentację gotową do audytu w całym cyklu życia produktu.
PMCF/Opracowanie planu PMPF
Plan „ PMCF ” (PMPF) określa sposób systematycznego gromadzenia, analizowania i oceny danych klinicznych lub dotyczących działania wyrobu po wprowadzeniu do obrotu w celu wsparcia ciągłej oceny bezpieczeństwa wyrobu, jego działania, przeznaczenia, deklarowanych właściwości oraz wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne) plan „ PMCF ” wspiera ocenę kliniczną oraz cykl życia systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ( EU MDR ) w ramach PMS. W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) plan PMPF wspiera bieżącą ocenę działania zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR, powiązaną z przeznaczeniem wyrobu, profilem ryzyka, istniejącymi dowodami oraz lukami w dowodach.
Freyr wspiera producentów w opracowywaniu ustrukturyzowanych planów monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ( PMCF ) oraz planów monitorowania po wprowadzeniu do obrotu i nadzoru (PMPF), zgodnych z wytycznymi „ EU MDR ” oraz wymogami unijnego rozporządzenia IVDR. Plany te obejmują ocenę luk w dowodach, cele, źródła danych, uzasadnienie metodologii, harmonogramy, zakres odpowiedzialności, kryteria oceny oraz identyfikowalność w odniesieniu do CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, zarządzania ryzykiem, planów bezpieczeństwa ( SSCP) / SSP, etykietowania, instrukcji użytkowania (IFU) oraz dokumentacji technicznej.
PMCF/Przygotowanie raportu z oceny PMPF
Raport z oceny programu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ( PMCF, PMPF) zawiera podsumowanie zakończonych działań następczych oraz wyjaśnia, w jaki sposób dane kliniczne lub dotyczące działania uzyskane po wprowadzeniu do obrotu potwierdzają utrzymanie bezpieczeństwa wyrobu, jego działania, wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka oraz ocenę cyklu życia. W przypadku wyrobów medycznych ( wyroby medyczne) raport z oceny programu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ( PMCF ) stanowi podstawę do aktualizacji porównawczych ocen klinicznych (CER) zgodnie z rozporządzeniem o wyrobach medycznych ( EU MDR). W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) raport z oceny PMPF stanowi podstawę do aktualizacji ocen porównawczych (PER) zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR), poprzez ocenę, czy dane dotyczące działania uzyskane po wprowadzeniu do obrotu nadal potwierdzają zasadność naukową, wydajność analityczną, wydajność kliniczną, przeznaczenie oraz deklarowane właściwości wyrobu.
Freyr wspiera przygotowywanie raportów z oceny programu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ( PMCF ) oraz programu monitorowania wydajności produktów medycznych (PMPF) poprzez przekształcanie dowodów klinicznych i dotyczących wydajności zebranych po wprowadzeniu do obrotu w uporządkowaną, gotową do audytu dokumentację, zgodną z celami programu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ( PMCF) i programu monitorowania wydajności produktów medycznych (PMPF), aktualizacjami CER/PER, wymaganiami dotyczącymi systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS), wnioskami z zarządzania ryzykiem, raportami PMSR/PSUR, dokumentacją RMF, programem monitorowania bezpieczeństwa ( SSCP) i strategią bezpieczeństwa (SSP), etykietami, instrukcjami użytkowania (IFU) oraz dokumentacją techniczną.
PMCF/Ocena luk w dokumentacji PMPF
PMCF Ocena luk w dokumentacji PMPF pomaga producentom ustalić, czy istniejąca dokumentacja uzupełniająca jest kompletna, szczegółowa, uzasadniona oraz zgodna z wymogami rozporządzenia „ EU MDR ” lub unijnego rozporządzenia IVDR. Obejmuje to analizę braków w dowodach, wybranych metod, źródeł danych, wyników raportowania, identyfikowalności między dokumentami oraz powiązań z CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, „ SSCP ”/SSP, etykietowaniem, instrukcją użytkowania (IFU) oraz dokumentacją techniczną.
Freyr przeprowadza usystematyzowane oceny luk w zakresie zgodności z normą „ PMCF ” (PMPF), poparte planami działań naprawczych, mającymi na celu poprawę jakości dokumentacji, zapewnienie zgodności z przepisami oraz przygotowanie się do audytów, uwag i spostrzeżeń jednostki notyfikowanej lub działań naprawczych.
PMCF/Utrzymanie dokumentacji PMPF i aktualizacje dotyczące cyklu życia
PMCF Dokumentacja dotycząca PMPF musi być aktualizowana w miarę pojawiania się nowych dowodów po wprowadzeniu produktu do obrotu, pochodzących ze skarg, danych z systemu nadzoru, literatury, ankiet, rejestrów, dowodów z praktyki klinicznej, wyników badań klinicznych lub dotyczących działania produktu oraz analiz trendów. Regularne aktualizacje pomagają zapewnić, że dokumentacja odzwierciedla aktualny profil bezpieczeństwa i działania produktu oraz stanowi podstawę do oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Freyr wspiera działania związane z cyklem życia produktu poprzez uwzględnianie nowych danych w planach PMPF ( PMCF) / PMPF, raportach z oceny PMPF ( PMCF), aktualizacjach CER/PER, wynikach PMS, wnioskach z PMSR/PSUR, dokumentacji dotyczącej zarządzania ryzykiem, oznakowaniu, instrukcjach użytkowania (IFU) oraz dokumentacji technicznej.
PMCF/Badanie PMPF, RWE, rejestr oraz materiały z literatury
PMCF Działania mające na celu pozyskanie dowodów w ramach PMPF powinny być wybierane w oparciu o pytanie badawcze, profil ryzyka produktu, przeznaczenie, oświadczenia dotyczące produktu, dostępne dane oraz oczekiwania organów regulacyjnych. Metody te mogą obejmować badania ankietowe typu „ PMCF ”, badania kliniczne typu „ PMCF ”, badania skuteczności w ramach PMPF, analizę rejestrów, retrospektywny przegląd danych, dowody z praktyki klinicznej, przegląd literatury, systematyczny przegląd literatury oraz opinie zainteresowanych stron, w tym lekarzy, pracowników laboratoriów, użytkowników lub pacjentów.
Freyr oferuje usługi w zakresie badań klinicznych ( PMCF ), PMCF przygotowywanie raportów z badań, PMCF opracowywanie strategii badań, planowanie badań dotyczących wyników PMPF, generowanie danych z praktyki klinicznej (RWE), dowody oparte na rejestrach oraz wsparcie w zakresie literatury naukowej, które mogą stanowić podstawę dla PMCF/ raportów z oceny PMPF, aktualizacji CER/PER, wniosków z PMSR/PSUR oraz aktualizacji RMF.
Wsparcie w zakresie uwag jednostki notyfikowanej i działań naprawczych
PMCF Ponadto uwagi lub spostrzeżenia jednostki notyfikowanej związane z PMPF często pojawiają się, gdy plany są zbyt ogólne, braki w dowodach są niejasne, wybór metod jest nieodpowiedni, wyniki badań lub analiz nie są interpretowane lub wnioski są niespójne w różnych dokumentach, takich jak CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, dokumentacja dotycząca zarządzania ryzykiem oraz dokumentacja techniczna.
Freyr wspiera producentów w analizowaniu uwag jednostek notyfikowanych, identyfikowaniu braków w dokumentacji, wzmacnianiu uzasadnienia dla procedur zarządzania produktami ( PMCF) oraz procedur dotyczących monitorowania i kontroli produktów po wprowadzeniu do obrotu (PMPF), aktualizowaniu planów i raportów z oceny, a także w przygotowywaniu uporządkowanych pakietów odpowiedzi, które zapewniają identyfikowalność w całej dokumentacji dotyczącej cyklu życia produktu i wspierają harmonogramy działań naprawczych.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dokumentacja dotycząca obserwacji klinicznej i monitorowania działania produktu po wprowadzeniu do obrotu
- EU MDR PMCF oraz doświadczenie w zakresie dokumentacji PMPF zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR, obejmujące produkty medyczne do diagnostyki in vitro ( wyroby medyczne ) oraz wyroby do diagnostyki in vitro (IVDs)
- Obsługa planów „ PMCF ”, planów PMPF, raportów z oceny „ PMCF ” oraz raportów z oceny PMPF
- Ocena kliniczna, ocena skuteczności, PMS, zarządzanie ryzykiem oraz możliwości gromadzenia dowodów naukowych
- Doświadczenie w zakresie badań typu „ PMCF ”, badań PMPF, dowodów z praktyki klinicznej, rejestrów, przeglądów literatury, przeglądów systematycznych (SLR), retrospektywnej analizy danych, badań klinicznych typu „ PMCF ” oraz badań wydajnościowych PMPF
- Obsługa uwag i spostrzeżeń jednostki notyfikowanej, działań naprawczych oraz aktualizacji dokumentacji dotyczącej cyklu życia produktu
- Ustrukturyzowane podejście oparte na metodologii „ SOP ”, które zapewnia spójność i wysoką jakość dokumentacji
- Wysoki poziom identyfikowalności w zakresie certyfikatów CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, „ SSCP ” / SSP, etykietowania, instrukcji stosowania (IFU) oraz dokumentacji technicznej
- Elastyczne wsparcie w zakresie dokumentacji dotyczącej pojedynczych urządzeń, wielu urządzeń oraz całego portfolio
- Zdolność do dostosowania harmonogramów do etapów certyfikacji, cykli nadzoru oraz zobowiązań dotyczących działań naprawczych wyznaczonych przez jednostkę notyfikowaną
- Zintegrowany model realizacji obejmujący funkcje związane z oceną kliniczną, oceną wyników, obsługą po wprowadzeniu do obrotu (PMS), ryzykiem oraz kwestiami regulacyjnymi
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Zwiększ zgodność z wymogami MDR i IVDR w całym cyklu życia produktów dzięki gotowym do przedłożenia organom regulacyjnym danym z badań klinicznych ( PMCF ) oraz danym z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)
- Poprawić spójność między danymi zebranymi po wprowadzeniu produktu do obrotu, wnioskami dotyczącymi stosunku korzyści do ryzyka oraz dokumentacją techniczną
- Zmniejszenie rozbieżności między wynikami badań „ PMCF ” / „PMPF” a aktualizacjami dotyczącymi CER, PER, PMSR, PSUR, RMF, „ SSCP ”, SSP, oznakowania oraz instrukcji stosowania (IFU)
- Wspieraj procesy certyfikacji, ponownej certyfikacji, nadzoru oraz terminy działań naprawczych wymaganych przez jednostkę notyfikowaną dzięki uporządkowanym pakietom dokumentacji
- Zapewnienie spójnej dokumentacji dotyczącej wskaźników skuteczności ( PMCF ) oraz wskaźników efektywności (PMPF) w programach obejmujących pojedyncze urządzenia, wiele urządzeń oraz na poziomie portfela
- Przekształcanie wyników badań ankietowych, przeglądów literatury, rejestrów, badań retrospektywnych oraz danych z praktyki klinicznej w jasne wnioski regulacyjne
- Należy wspierać stały dostęp do rynku poprzez dbanie o to, by dane po wprowadzeniu produktu do obrotu były aktualne, możliwe do prześledzenia i gotowe do przeglądu
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Czym są certyfikaty „ PMCF ” i „PMPF”?
Kliniczna obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) to proces określony w dyrektywie EU MDR , polegający na gromadzeniu i ocenie danych klinicznych dotyczących wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) po ich wprowadzeniu do obrotu. Obserwacja skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) to proces określony w unijnym rozporządzeniu IVDR, polegający na gromadzeniu i ocenie danych dotyczących skuteczności oraz odpowiednich danych naukowych dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Oba procesy wspierają bieżącą ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, deklarowanych właściwości oraz akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka.
02. Czy rozporządzenie „ PMCF ” ma zastosowanie do IVDR?
W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) podlegających rozporządzeniu UE IVDR odpowiednim działaniem w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu jest monitorowanie działania po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Performance Follow-Up, PMPF), a nie monitorowanie zgodności z przeznaczeniem ( PMCF). Monitorowanie zgodności z przeznaczeniem ( PMCF ) stosuje się w przypadku wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) objętych rozporządzeniem UE o wyrobach medycznych ( EU MDR), natomiast PMPF stosuje się w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) objętych rozporządzeniem UE IVDR.
03. Jaka jest różnica między certyfikatami „ PMCF ”, PMPF i PMS?
PMS to szeroko pojęty system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, służący do gromadzenia i oceny informacji pojawiających się po wprowadzeniu produktu do obrotu w całym cyklu życia produktu. Program „ PMCF ” stanowi część PMS poświęconą dowodom klinicznym w odniesieniu do wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR), natomiast PMPF to część PMS poświęcona dowodom dotyczącym działania wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (EU IVDR). Oba programy przyczyniają się do aktualizacji wniosków z oceny, zarządzania ryzykiem oraz dokumentacji technicznej.
04. Co powinno znaleźć się w planie „ PMCF ”?
Plan analizy wyników ( PMCF ) powinien określać zakres urządzenia, jego przeznaczenie, wskazania, populację docelową, twierdzenia kliniczne, istniejące dowody kliniczne, zidentyfikowane luki w dowodach, cele analizy wyników ( PMCF ), źródła danych, wybrane metody, harmonogram, zakres odpowiedzialności, kryteria oceny oraz podejście analityczne. Powinien on również wyjaśniać, w jaki sposób wyniki analizy wyników ( PMCF ) wpłyną na aktualizację oceny klinicznej (CER), dokumentacji dotyczącej nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportów PMSR/PSUR, zarządzania ryzykiem, oznakowania, instrukcji użytkowania (IFU) oraz dokumentacji technicznej.
05. Co powinno obejmować plan PMPF?
Plan PMPF powinien obejmować zakres wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD), przeznaczenie, deklaracje dotyczące właściwości użytkowych, populację docelową, środowisko użytkowania, istniejące dowody dotyczące właściwości użytkowych, zasadność naukową, właściwości analityczne, kwestie związane z właściwościami klinicznymi, zidentyfikowane luki w dowodach dotyczących właściwości użytkowych, cele PMPF, pytania dotyczące właściwości użytkowych, źródła danych, wybrane metody, uzasadnienie metod, harmonogramy, zakres odpowiedzialności, kryteria oceny, podejście analityczne oraz odniesienia do PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, etykietę, instrukcję użytkowania (IFU) oraz dokumentację techniczną. Powinien on również zawierać uzasadnienie, w przypadku gdy niektóre działania w ramach PMPF są ograniczone lub nie mają zastosowania.
06. Co powinno znaleźć się w raporcie z oceny programu „ PMCF ” (PMPF)?
Raport z oceny programu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu ( PMCF , PMPF) powinien zawierać podsumowanie zrealizowanych działań w ramach monitorowania, źródeł danych, metod, wyników, kluczowych ustaleń, ograniczeń, ryzyka resztkowego lub pojawiającego się, wpływu stosunku korzyści do ryzyka oraz zaleceń dotyczących przyszłych działań. PMCF Raporty z oceny stanowią podstawę do aktualizacji wyników badań porównawczych (CER), systemów monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportów PMSR/PSUR, dokumentów RMF, raportów o bezpieczeństwie ( SSCP), etykiet, instrukcji użytkowania (IFU) oraz dokumentacji technicznej, natomiast raporty z oceny PMPF stanowią podstawę do aktualizacji wyników badań porównawczych (PER), systemów monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportów PMSR/PSUR, dokumentów RMF, strategii bezpieczeństwa (SSP), etykiet, instrukcji użytkowania (IFU) oraz dokumentacji technicznej.
07. Jakie metody można zastosować w przypadku analizy „ PMCF ” oraz PMPF?
PMCF Metody PMPF mogą obejmować przegląd literatury, monitorowanie najnowszych osiągnięć, ankiety, analizę rejestrów, retrospektywny przegląd danych, analizę dowodów z praktyki klinicznej (real-world evidence), badania kliniczne z wykorzystaniem metodologii „ PMCF ”, badania skuteczności PMPF, analizę trendów w zakresie skarg i nadzoru oraz ustrukturyzowane opinie użytkowników lub interesariuszy.
08. Jakie są główne wyzwania związane z opracowywaniem dokumentacji dotyczącej programu „ PMCF ” oraz PMPF?
Do typowych wyzwań należą: określenie odpowiednich źródeł danych, dobór proporcjonalnych metod, powiązanie działań z lukami w dowodach, zapewnienie integracji z oceną kliniczną lub oceną wyników, interpretacja wyników ankiet lub badań, zapewnienie identyfikowalności dokumentów w całym cyklu życia oraz reagowanie na uwagi lub spostrzeżenia jednostki notyfikowanej.
09. Dlaczego firma Freyr jest uznawana za preferowanego partnera w zakresie dokumentacji dotyczącej programu „ PMCF ” oraz PMPF?
Firma Freyr wspiera procesy związane z oceną ryzyka po wprowadzeniu do obrotu ( PMCF ) oraz monitorowaniem i oceną produktów medycznych (PMPF), oferując specjalistyczną wiedzę w zakresie regulacji, oceny klinicznej, oceny skuteczności, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), zarządzania ryzykiem oraz gromadzenia danych z praktyki klinicznej. Dzięki integracji wyników procesów PMCF i PMPF z oceną skuteczności w warunkach klinicznych (CER/PER), nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportami PMSR/PSUR, dokumentacją zarządzania ryzykiem (RMF), oceną bezpieczeństwa i skuteczności ( SSCP/SSP), etykietami, instrukcjami użytkowania (IFU) oraz dokumentacją techniczną, firma Freyr pomaga producentom w utrzymaniu uporządkowanej, identyfikowalnej i gotowej do audytu dokumentacji dowodowej po wprowadzeniu do obrotu.
