Dlaczego nadzór po wprowadzeniu do obrotu ma znaczenie w cyklu życia wyrobów medycznych
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) stanowi kluczowy element cyklu życia wyrobów medycznych, zwłaszcza w kontekście zmieniających się przepisów, takich jak rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR), rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) oraz wymogi dotyczące okresu po wprowadzeniu do obrotu określone w dyrektywie w sprawie wyrobów medycznych ( FDA ). W miarę jak wyroby stają się coraz bardziej zaawansowane, obejmując wyroby do monitorowania na odległość ( SaMD), urządzenia do noszenia na ciele oraz technologie połączone z internetem, niezbędne staje się ciągłe monitorowanie w warunkach rzeczywistych oraz proaktywne wykrywanie ryzyka. Trendy branżowe, takie jak dane z praktyki klinicznej (RWE), cyfrowy nadzór oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, podkreślają potrzebę ciągłej oceny bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych wyrobów. W ramach współczesnych oczekiwań dotyczących Nadzór po wprowadzeniu do obrotu producenci muszą w coraz większym stopniu uwzględniać raportowanie trendów, wykrywanie sygnałów oraz oceny oparte na ryzyku.
Pomimo znaczenia tego zagadnienia wielu producentów boryka się z trudnościami w spełnianiu oczekiwań związanych z systemem monitorowania bezpieczeństwa produktów (PMS). Rozproszone źródła danych, niespójne globalne obowiązki sprawozdawcze, wielojęzyczne kanały zgłaszania skarg oraz rosnąca kontrola organów regulacyjnych powodują złożoność operacyjną. Przygotowanie planów PMS, raportów PMSR, raportów PSUR oraz dokumentacji dotyczącej działań korygujących i zapobiegawczych ( PMCF ) wymaga specjalistycznej wiedzy, dokładnej interpretacji danych oraz koordynacji między różnymi działami. Luki w analizie trendów, wykrywaniu sygnałów, ocenie zagrożeń dla zdrowia (HHE) lub raportowaniu w ramach nadzoru nad wyrobami medycznymi mogą prowadzić do ustaleń audytowych, potencjalnych wycofań produktów z rynku lub zagrożeń dla ciągłości dostaw produktów.
Firma Freyr odpowiada na te wyzwania, oferując kompleksowe rozwiązania w zakresie systemu monitorowania produktów (PMS) – end-to-end – zaprojektowane z myślą o globalnych wymogach regulacyjnych. Nasze zespoły łączą wiedzę specjalistyczną w zakresie przepisów, ustrukturyzowane metodologie oraz wielojęzyczne wsparcie, aby usprawnić obsługę reklamacji, raportowanie w ramach nadzoru bezpieczeństwa oraz dokumentację PMS. Dzięki sprawdzonemu doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych klas I–III, wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) oraz wyrobów medycznych z systemem monitorowania ( SaMD ), firma Freyr zapewnia wysoką jakość raportowania, terminowe spełnianie wymogów regulacyjnych oraz gotowość do audytów, co czyni nas zaufanym partnerem dla producentów wyrobów medycznych poszukujących niezawodnego i wydajnego zarządzania cyklem życia produktów w ramach systemu PMS.
Główne elementy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do wyroby medyczne
Skuteczny nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) obejmuje szereg powiązanych ze sobą działań, których celem jest monitorowanie bezpieczeństwa wyrobów, ich skuteczności klinicznej, doświadczeń użytkowników oraz pojawiających się zagrożeń przez cały okres obrotu produktem. Elementy te stanowią podstawę globalnych wymogów regulacyjnych określonych w rozporządzeniach dotyczących wyrobów medycznych ( EU MDR), diagnostyki in vitro (IVDR) oraz wyrobów medycznych stosowanych w diagnostyce in vitro ( FDA ). Zrozumienie każdego z tych elementów ma zasadnicze znaczenie dla zachowania zgodności z przepisami, poprawy rzeczywistej skuteczności wyrobów oraz proaktywnego ograniczania zagrożeń dla bezpieczeństwa.
![]()
Zarządzanie skargami i zdarzeniami niepożądanymi
Systematyczne przyjmowanie, badanie i analiza trendów dotyczących skarg w celu wczesnego wykrywania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, zapewnienia terminowego eskalowania spraw oraz utrzymania zgodności z globalnymi wytycznymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem leków ( FDA), wytycznymi dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych ( EU MDR) oraz regionalnymi wymogami w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych.![]()
Czujność i zgłaszanie przypadków „
”
Terminowe rozpoznawanie, ocena i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych incydentów do organów regulacyjnych na całym świecie, zapewniające ciągły nadzór nad bezpieczeństwem oraz zgodność z wymogami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem określonymi w rozporządzeniu MDR ( FDA ) oraz w dyrektywie o wyrobach medycznych ( EU MDR ).![]()
Wycofania, poprawki i usunięcia
End-to-end zarządzanie działaniami naprawczymi w terenie, w tym ocena ryzyka, ocena zagrożeń dla zdrowia (HHE), powiadomienia organów regulacyjnych, komunikacja oraz kontrole skuteczności mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i ochronę wiarygodności rynkowej.![]()
Program PMS „
” (PMSP)
Ustrukturyzowany plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, określający zakresy odpowiedzialności, źródła danych, procesy oraz kryteria oceny, mający na celu zapewnienie spójnego i proaktywnego monitorowania działania wyrobu przez cały cykl jego życia.![]()
PMSR, PSUR
oraz PMCF
Wymagane przepisami sprawozdania podsumowujące dane po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, w tym sprawozdanie z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR), aktualizacje dotyczące stosunku korzyści do ryzyka oraz działania w zakresie obserwacji klinicznej mające na celu wykazanie ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu.![]()
Raporty dotyczące trendów i dane z praktyki klinicznej
Analiza wzorców zgłoszeń reklamacyjnych oraz rzeczywistych danych dotyczących wydajności w celu identyfikacji pojawiających się zagrożeń, wspierania działań zapobiegawczych oraz zwiększania niezawodności produktów poprzez stosowanie usystematyzowanych praktyk w zakresie raportowania trendów.
Usługi Freyr w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
Sukcesy w centrum uwagi: prawdziwe wyniki, prawdziwe historie
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Bogate doświadczenie w zakresie systemów zarządzania jakością ( FDA), systemu zarządzania jakością w oparciu o procesy ( EU MDR), rozporządzenia IVDR oraz ram PMS dla regionu Azji i Pacyfiku (APAC) gwarantuje spójną zgodność z przepisami, gotowość do kontroli oraz ścisłe dostosowanie do wymogów regulacyjnych na rynkach światowych.
- End-to-end Doświadczenie w zakresie rozpatrywania skarg, zgłaszania przypadków niepożądanych, raportów PMSR, PSUR oraz raportów dotyczących działań korygujących i zapobiegawczych ( PMCF ) gwarantuje, że cały cykl życia produktu po wprowadzeniu na rynek jest zarządzany z zachowaniem dokładności i wydajności.
- Analizy oparte na sztucznej inteligencji, automatyczne identyfikowanie trendów oraz wnioski wyciągnięte z danych pochodzących z praktyki pomagają wcześnie wykrywać pojawiające się zagrożenia, wspierają zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) oraz umożliwiają podejmowanie proaktywnych decyzji dotyczących bezpieczeństwa.
- Eksperci znający lokalne języki usprawniają proces klasyfikacji zgłoszeń, dokumentacji i przekazywania spraw, zapewniając płynne i precyzyjne funkcjonowanie systemu PMS we wszystkich regionach.
- Sprawdzone sukcesy w zakresie wspierania producentów podczas audytów przeprowadzanych przez FDA, EU MDR oraz jednostki notyfikowane, charakteryzujące się mniejszą liczbą zastrzeżeń, lepszymi wynikami w zakresie jakości oraz większą pewnością co do zgodności z przepisami.
Często zadawane pytania
01. Czym jest nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w ramach systemu „ wyroby medyczne ” i dlaczego jest on ważny?
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu to ciągły, systematyczny proces monitorowania bezpieczeństwa, działania oraz rzeczywistej skuteczności wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) po ich wprowadzeniu na rynek. Ma on zasadnicze znaczenie, ponieważ umożliwia producentom wykrywanie pojawiających się zagrożeń, weryfikację korzyści klinicznych w miarę upływu czasu, dostosowywanie się do zmieniających się przepisów międzynarodowych oraz podejmowanie decyzji opartych na dowodach naukowych w celu poprawy jakości produktów i bezpieczeństwa pacjentów.
02. Jakie są kluczowe wymagania dotyczące systemów zarządzania produktami medycznymi (PMS) wynikające z rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR)?
EU MDR Ponadto rozporządzenie IVDR nakłada na producentów obowiązek prowadzenia planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), sporządzania regularnych raportów PMS lub PSUR, przeprowadzania działań w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu ( PMCF ) w razie potrzeby oraz ustanowienia systemów zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i analizy trendów. Przepisy te kładą nacisk na proaktywne gromadzenie dowodów, integrację danych klinicznych oraz ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka w całym cyklu życia wyrobu.
03. W jaki sposób system PMS współdziała z zarządzaniem ryzykiem i normą ISO 14971?
System PMS przekazuje rzeczywiste dane bezpośrednio do systemu zarządzania ryzykiem zgodnego z normą ISO 14971, umożliwiając bieżącą ocenę zagrożeń, trybów awarii oraz skuteczności działań ograniczających ryzyko. Dane pochodzące ze skarg, zdarzeń niepożądanych, raportów dotyczących trendów oraz obserwacji klinicznych wspierają również zarządzanie działaniami CAPA oraz ciągłe doskonalenie.
04. Jaką rolę odgrywają dane z praktyki klinicznej (RWE) w PMS?
Dane z praktyki klinicznej wzmacniają system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS), dostarczając informacji na temat rzeczywistego użytkowania wyrobów, w tym opinii pacjentów, danych serwisowych, rejestrów oraz źródeł z zakresu cyfrowego zdrowia. Dane te pomagają identyfikować trendy, weryfikować długoterminową skuteczność, wspierać aktualizacje stosunku korzyści do ryzyka oraz stanowić podstawę decyzji klinicznych lub regulacyjnych. Organy regulacyjne w coraz większym stopniu oczekują od producentów uwzględniania danych z praktyki klinicznej w systemie PMS oraz w ramach ciągłej oceny po wprowadzeniu do obrotu.
05. Kiedy w przypadku wyrobu medycznego wymagane jest przeprowadzenie badania typu „ PMCF ”?
Badanie w ramach programu „ PMCF ” jest wymagane, gdy istniejące dowody kliniczne są niewystarczające do potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa lub skuteczności, lub gdy technologia, materiały lub przeznaczenie wyrobu wskazują na potencjalne długoterminowe zagrożenia. Program „ PMCF ” jest również uruchamiany w związku z nowymi trendami, pojawiającymi się zagrożeniami, niepewnościami klinicznymi, nowymi ustaleniami wynikającymi z oceny zagrożeń dla zdrowia (HHE) lub gdy organy regulacyjne oczekują ciągłego gromadzenia dowodów w odniesieniu do wyrobów wysokiego ryzyka lub innowacyjnych.
06. Co powoduje wycofanie wyrobu medycznego z rynku lub podjęcie działań naprawczych w terenie (FCA)?
Procedura wycofania z rynku (FCA) zostaje uruchomiona, gdy wyrób stanowi potencjalne lub potwierdzone zagrożenie dla bezpieczeństwa, nie spełnia wymogów regulacyjnych lub wykazuje problemy z działaniem, które mogą negatywnie wpłynąć na wyniki kliniczne. Do typowych przyczyn należą: tendencje wskazujące na występowanie wad, poważne zdarzenia, błędy w oznakowaniu, wady produkcyjne, luki w cyberbezpieczeństwie lub nowe dowody wskazujące, że profil korzyści i ryzyka wyrobu uległ zmianie.
07. Dlaczego firma Freyr jest uznawana za wiodącego partnera w zakresie usług związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu?
Firma Freyr cieszy się powszechnym uznaniem dzięki dogłębnej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji, globalnemu zasięgowi rynkowemu oraz ustrukturyzowanemu podejściu do nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w kontekście wymogów dotyczących urządzeń medycznych klasy I ( EU MDR), urządzeń medycznych klasy II ( FDA) oraz regionu Azji i Pacyfiku (APAC). Organizacje cenią firmę Freyr za połączenie wiedzy branżowej, metodologii opartych na danych, możliwości wielojęzycznych oraz sprawdzonego doświadczenia w obsłudze różnorodnych typów urządzeń, co czyni ją zaufanym partnerem w zakresie niezawodnych i zgodnych z przepisami działań związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.
