Usługi naprawcze w zakresie systemu zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych firmy Freyr: przegląd
Producenci wyrobów medycznych działają w ściśle regulowanym i nieustannie zmieniającym się otoczeniu, w którym kluczową rolę odgrywają takie wymagania, jak działania naprawcze w zakresie systemu zarządzania jakością zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych ( EU MDR/IVDR), działania naprawcze w zakresie systemu zarządzania jakością zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych ( FDA ) oraz zgodność systemu zarządzania jakością z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych ( ISO 13485 ). Organizacje muszą zapewnić zharmonizowane na całym świecie systemy jakości, które wspierają procesy oparte na ocenie ryzyka, identyfikowalność oraz zgodność w całym cyklu życia produktu.
Jednak firmy często borykają się z takimi wyzwaniami, jak przestarzałe standardowe procedury operacyjne (SOP), fragmentaryczna dokumentacja oraz luki wykryte podczas audytów przeprowadzanych w ramach 21 CFR 820, FDA QMSR oraz ISO 13485 . Słabe systemy CAPA, niespójna kontrola zmian oraz brak zgodności z wymogami MDSAP dodatkowo zwiększają ryzyko uwag audytowych, problemów z zgodnością oraz opóźnień w uzyskaniu zatwierdzeń.
Freyr pomaga organizacjom sprostać tym wyzwaniom, oferując kompleksowe usługi w zakresie dostosowywania systemów zarządzania jakością (QMS) do norm wyroby medyczne. Nasze doświadczenie obejmuje dostosowywanie systemów do norm ISO 13485, FDA QMSR, SOP oraz MDSAP . Dzięki ustrukturyzowanemu podejściu end-to-end umożliwiamy organizacjom osiągnięcie zgodności z normami, poprawę gotowości do audytów oraz budowę skalowalnych, gotowych do kontroli struktur systemów zarządzania jakością (QMS).
Usługi naprawcze w zakresie systemu zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych firmy Freyr
![]()
Usługi w zakresie oceny luk w systemie zarządzania jakością (QMS)
- 21 CFR 820 ocena luk
- FDA Ocena luk w systemie zarządzania jakością (QMSR)
- ISO 13485 analiza luk
![]()
Usługi naprawcze w zakresie systemów zarządzania jakością (QMS)
- FDA Działania naprawcze w ramach systemu zarządzania jakością (QMSR)
- ISO 13485 Działania naprawcze w ramach systemu zarządzania jakością (QMS)
- EU MDR Działania naprawcze w zakresie systemu zarządzania jakością (QMS) oraz działania naprawcze w zakresie systemu zarządzania jakością (QMS) zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR
- MDSAP urządzenie medyczne do rehabilitacji
- SOP urządzenie medyczne do rehabilitacji
![]()
Wsparcie w zakresie wdrażania i audytu
- Usługi związane z wdrażaniem działań naprawczych po audycie systemu zarządzania jakością (QMS)
- Gotowość do audytu przeprowadzanego przez jednostkę notyfikowaną – wyroby medyczne
- Analiza due diligence systemu zarządzania jakością przed przejęciem w odniesieniu do wyrobów medycznych
- Szkolenia, zarządzanie i wsparcie w zakresie audytu
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Doświadczenie w zakresie działań naprawczych w ramach systemu zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych
- Sprawdzone sukcesy w zakresie ISO 13485, FDA QSR, EU MDR, IVDR oraz MDSAP
- Opracowano i zaktualizowano ponad 2 000 procedur operacyjnych (SOP)
- 98% wskaźnik skuteczności audytów
- Duże doświadczenie w zakresie przejścia z modelu QSR na model QMSR
- Skalowalne, globalne wsparcie w zakresie działań naprawczych w ramach systemu zarządzania jakością (QMS)
Często zadawane pytania
01. Na czym polega proces naprawczy w ramach systemu zarządzania jakością (QMS) w przypadku systemu „ wyroby medyczne ”?
Działania naprawcze w zakresie systemu zarządzania jakością (QMS) dla firmy „ wyroby medyczne ” polegają na identyfikacji i usunięciu luk w istniejącym systemie zarządzania jakością w celu dostosowania go do globalnych przepisów, takich jak „ FDA ” (QMSR), „ ISO 13485 ”, „ EU MDR ” oraz unijne rozporządzenie IVDR. Te działania naprawcze dotyczące systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych zapewniają zgodność procesów z przepisami, aktualną dokumentację oraz lepszą gotowość do audytów w całym cyklu życia produktu.
02. Kiedy konieczne jest podjęcie działań naprawczych w ramach systemu zarządzania jakością (QMS)?
Wdrożenie działań naprawczych w ramach systemu zarządzania jakością (QMS) jest wymagane po ustaleniach z audytu, inspekcjach organów regulacyjnych lub w trakcie procesów przejściowych, takich jak przejście z QSR na QMSR. Zazwyczaj jest to spowodowane lukami zidentyfikowanymi podczas ocen przeprowadzanych w ramach 21 CFR 820, FDA QMSR oraz ISO 13485 , zwłaszcza gdy starsze systemy nie spełniają aktualnych wymagań regulacyjnych.
03. Na czym polega gotowość do audytu przeprowadzanego przez jednostkę notyfikowaną w ramach systemu zarządzania jakością wyroby medyczne?
Zapewnienie gotowości do audytu przeprowadzanego przez jednostkę notyfikowaną w sektorze wyrobów medycznych wymaga, aby dokumentacja i procesy systemu zarządzania jakością (QMS) były zgodne z normami unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR). Obejmuje to świadczenie usług związanych z usuwaniem nieprawidłowości wykrytych podczas audytu QMS, eliminowanie luk oraz dostosowanie do wytycznych „ ISO 13485 ”. Działania te pomagają organizacjom zminimalizować niezgodności i pomyślnie przejść audyty regulacyjne.
04. Czym jest naprawa w ramach programu QMSR „ FDA ”?
FDA Działania naprawcze w ramach QMSR koncentrują się na dostosowaniu istniejących struktur systemów zarządzania jakością do zaktualizowanego rozporządzenia w sprawie systemu zarządzania jakością ( FDA ). Obejmują one usunięcie luk zidentyfikowanych w ramach oceny luk w QMSR przeprowadzonej przez FDA oraz przejście z QSR na QMSR, zapewniając zarządzanie jakością oparte na ryzyku oraz zgodność z wymogami zgodnymi z ISO 13485.
05. W jaki sposób norma „ MDSAP ” wpływa na działania naprawcze w ramach systemu zarządzania jakością (QMS)?
MDSAP wymaga od organizacji dostosowania ich systemów zarządzania jakością do standardów wielu organów regulacyjnych w ramach jednej struktury audytowej. Proces ten polega na usunięciu luk w procedurach, dokumentacji oraz systemach działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) w celu spełnienia wymagań normy „ MDSAP ”. Dzięki temu organizacje mogą zapewnić zgodność z przepisami na całym świecie i ograniczyć konieczność przeprowadzania wielu audytów dostosowanych do specyfiki poszczególnych krajów.
06. Na czym polega korygowanie nieprawidłowości typu „ SOP ” w systemie zarządzania jakością (QMS)?
Korekta standardowych procedur operacyjnych (SOP) dotyczących wyrobów medycznych polega na aktualizacji, restrukturyzacji lub opracowaniu nowych standardowych procedur operacyjnych w celu dostosowania ich do wymogów regulacyjnych, takich jak ISO 13485, FDA QMSR oraz EU MDR. Zapewnia to spójność procesów i wspiera skuteczne wdrażanie strategii korygujących w ramach systemu zarządzania jakością (QMS).
07. Dlaczego warto wybrać firmę Freyr jako dostawcę usług związanych z dostosowaniem systemu zarządzania jakością (QMS)?
Firma Freyr świadczy kompleksowe usługi w zakresie dostosowywania systemów zarządzania jakością (QMS) dla wyrobów medycznych. Usługi te obejmują analizę luk w zgodności z normą ISO 13485 oraz działania naprawcze w zakresie zgodności z rozporządzeniami FDA QMSR, EU MDR QMS, unijnym rozporządzeniem IVDR QMS oraz MDSAP . Dzięki naszemu doświadczeniu w dostosowywaniu standardowych procedur operacyjnych (SOP) oraz w procesie przejścia z QSR na QMSR firma Freyr gwarantuje, że Państwa organizacja będzie gotowa do audytu i spełni wszystkie wymogi zgodności.
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi LR
Brazylia
Jesteśmy pod wrażeniem wsparcia Freyr w dostarczaniu nam szybkich i szczegółowych rozwiązań naszych zapytań. Ciągłe wsparcie Freyr w dostosowywaniu się do stale zmieniających się warunków regulacyjnych oraz terminowe udzielanie wsparcia w przypadku wszelkich dodatkowych zapytań naprawdę nas zaimponowało.
Sergey Burlov
Menedżer Jakości, z siedzibą w Rosji, Innowacyjna Firma SaMD
Wyroby medyczne
Wsparcie UKRP
Wielka Brytania
FREYR wspierał nas w rejestracji kilku produktów na rynku brytyjskim. Zawsze szybko odpowiadali, byli uważni na nasze potrzeby i stanowili doskonałe źródło informacji oraz wsparcia regulacyjnego. Cena jest rozsądna w porównaniu z innymi podobnymi dostawcami usług. Szczególnie doceniamy spersonalizowane kwartalne i roczne raporty o statusie, które dostarcza Freyr. Kiedy zwracamy się do FREYR, wiemy, że zrobią wszystko, co w ich mocy, aby zaspokoić nasze potrzeby, a zadowolenie klienta jest dla nich priorytetem.
