System zarządzania jakością (QMS) dla produktów medycznych opartych na oprogramowaniu (SaMD) i aplikacji z zakresu cyfrowego zdrowia
W miarę jak oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) oraz cyfrowe rozwiązania w dziedzinie zdrowia zyskują coraz większą popularność na całym świecie, oczekiwania dotyczące zarządzania jakością wykraczają poza podstawową zgodność z przepisami. Organy regulacyjne coraz częściej oczekują, że systemy jakości będą uwzględniać zarządzanie cyklem życia oprogramowania, cyberbezpieczeństwo, integralność danych oraz zarządzanie sztuczną inteligencją równolegle z tradycyjnymi mechanizmami kontroli wyrobów medycznych. Nowoczesny system zarządzania jakością (QMS) dla oprogramowania jako wyrobu medycznego ( SaMD ) musi zatem wspierać szybkie iteracje, zapewniając jednocześnie identyfikowalność, kontrolę ryzyka oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu na rynkach globalnych.
Dla producentów wyrobów medycznych i firm z branży MedTech ta ewolucja stanowi zarówno szansę, jak i wyzwanie. Organizacje muszą pogodzić różnorodne wymagania, takie jak ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 oraz pojawiające się normy dotyczące sztucznej inteligencji i cyberbezpieczeństwa, zapewniając jednocześnie, że ich system zarządzania jakością ( SaMD ) pozostaje skalowalny i gotowy do audytu. Niespójne wdrażanie, fragmentaryczna dokumentacja lub opóźnienia we wdrażaniu kontroli jakości mogą spowolnić proces uzyskiwania zezwoleń, zwiększyć ryzyko związane z inspekcjami oraz ograniczyć globalną ekspansję.
Freyr pomaga firmom sprostać tym wyzwaniom dzięki dostosowanym do indywidualnych potrzeb strukturom systemów zarządzania jakością (QMS), zaprojektowanym specjalnie z myślą o oprogramowaniu do monitorowania i analizy danych ( SaMD ) oraz aplikacjach z zakresu cyfrowego zdrowia. Łącząc wymogi regulacyjne, mechanizmy kontroli cyklu życia oprogramowania oraz oparte na ryzyku zasady jakości w spójny system, umożliwiamy skuteczne wdrożenie systemu zarządzania jakością, który wspiera zgodność z przepisami, innowacyjność oraz długoterminowy rozwój na rynkach podlegających regulacjom.
Kogo wspieramy
Startupy i Innowatorzy
Pomagamy firmom na wczesnym etapie rozwoju w opracowaniu planu wdrożenia systemu zarządzania jakością opartego na zasadach lean, który wspiera innowacyjność, a jednocześnie zapewnia gotowość do audytów i składania wniosków od pierwszego dnia działalności.
Rozwijające się firmy
Wraz z rozwojem asortymentu produktów i ekspansją na nowe rynki wspieramy wdrażanie skalowalnych systemów zarządzania jakością (QMS) w ramach programu „ SaMD ”, pomagając organizacjom dostosować procesy do regionalnych wymogów regulacyjnych bez zakłóceń w działalności operacyjnej.
Duże przedsiębiorstwa
Modernizujemy i ujednolicamy złożone, globalne struktury systemów zarządzania jakością (QMS), dostosowując starsze systemy do aktualnych wymagań dotyczących zgodności z normą SaMD oraz zapewniając spójną gotowość do audytów na wszystkich rynkach.
Doświadczenie firmy Freyr w zakresie globalnych norm systemów zarządzania jakością dla SaMD
Dzięki specjalistycznej wiedzy w zakresie doradztwa regulacyjnego w ramach programu „ SaMD ” firmy Freyr systemy jakości są dostosowane do globalnych oczekiwań dotyczących zarządzania cyklem życia oprogramowania, kontroli ryzyka, cyberbezpieczeństwa oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, co zapewnia zgodność z wymogami określonych w dokumentach „ FDA ”, „ EU MDR ” oraz innych międzynarodowych ramach regulacyjnych.
Obowiązujące normy międzynarodowe, które stosujemy
| Norma / Przepis | Rozszerzony zakres specjalizacji |
|---|---|
| ISO 13485:2016 | Podstawowy globalny standard systemu zarządzania jakością (QMS) dla norm wyroby medyczne oraz SaMD. Określa wymagania dotyczące procesów jakości, kontroli projektowej oraz identyfikowalności w całym cyklu życia produktu. Stanowi podstawę dla wszystkich pozostałych ram regulacyjnych. |
| IEC 62304 | Określa procesy cyklu życia oprogramowania medycznego oraz oprogramowania do monitorowania i analizy danych ( SaMD). Obejmuje klasyfikację ryzyka związanego z oprogramowaniem, architekturę, weryfikację i walidację oraz utrzymanie — zapewniając bezpieczeństwo i niezawodność kodu. |
| ISO 14971 | Kompleksowa norma dotycząca zarządzania ryzykiem, obejmująca identyfikację zagrożeń, ocenę ryzyka, środki kontroli oraz analizę stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do oprogramowania i wyrobów medycznych. |
| IEC 82304-1 | Koncentruje się na bezpieczeństwie, użyteczności i weryfikacji działania oprogramowania medycznego. Obejmuje kwestie związane z oznakowaniem, projektowaniem interfejsu użytkownika oraz oceną skuteczności klinicznej. |
| FDA 21 CFR część 820 (QSR) | Amerykańskie przepisy dotyczące systemu jakości określające zasady kontroli projektowania, walidacji procesów produkcyjnych, rozpatrywania reklamacji oraz systemy CAPA dla wyrobów medycznych klasy II ( SaMD ) wprowadzanych do obrotu w Stanach Zjednoczonych. |
| FDA QMSR | Zharmonizowane ramy dostosowujące rozporządzenie w sprawie systemu jakości FDAdo rozporządzenia ISO 13485 w celu uproszczenia procesu zapewnienia zgodności dla globalnych producentów wyrobów medycznych. |
| AAMI TIR57/ TIR97 | Raporty techniczne zawierające usystematyzowane wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem w zakresie cyberbezpieczeństwa dla wyroby medyczne oraz SaMD, obejmujące modelowanie zagrożeń, postępowanie w przypadku luk w zabezpieczeniach oraz monitorowanie po wprowadzeniu produktu na rynek. |
| ISO/IEC 27001 | System zarządzania bezpieczeństwem informacji (ISMS) zapewniający poufność, integralność i dostępność danych pacjentów w ramach platformy „ cloud-based ” oraz systemów medycznych opartych na sztucznej inteligencji. |
| ISO/IEC 42001 (System zarządzania sztuczną inteligencją) | Pierwsza międzynarodowa norma dotycząca zarządzania sztuczną inteligencją w oprogramowaniu dla służby zdrowia. Określa zasady przejrzystości, odpowiedzialności, kontroli stronniczości oraz etycznego wykorzystania algorytmów sztucznej inteligencji w ekosystemach oprogramowania typu „ SaMD ”. |
Usługi wdrożeniowe systemu zarządzania jakością firmy Freyr
Wspieramy pełne wdrożenie systemów zarządzania jakością (QMS) w ramach programu „ SaMD ” – od oceny luk i projektowania procesów po szkolenia, audyty wewnętrzne oraz przygotowanie do kontroli – dbając o to, by jakość była integralną częścią systemu, a nie tylko dodatkiem wprowadzonym po fakcie.
![]()
Opracowanie i dostosowanie struktury QMS
Projektujemy i wdrażamy kompletne struktury systemów zarządzania jakością (QMS), które są w pełni dostosowane do Państwa modelu biznesowego, klasy produktu i ukierunkowania rynkowego.
![]()
Gotowość do certyfikacji ISO 13485
Nasz zespół zapewnia zgodność Państwa QMS z wymaganiami ISO 13485 zarówno w zakresie certyfikacji, jak i ciągłego doskonalenia.
![]()
Zgodność z SDLC – Integracja z IEC 62304
W przypadku produktów opartych na oprogramowaniu wdrażamy praktyki Cyklu Życia Rozwoju Oprogramowania (SDLC) zgodne z normą IEC 62304, aby zapewnić identyfikowalność rozwoju i akceptację regulacyjną.
![]()
Zarządzanie Ryzykiem – ISO 14971
Wspieramy tworzenie i utrzymywanie dokumentacji zarządzania ryzykiem, uwzględniając ryzyka związane z użytkowaniem i środki łagodzące w projekcie.
![]()
Zarządzanie sztuczną inteligencją (AI) – Zgodność z normą ISO/IEC 42001
Pomagamy budować ustrukturyzowane ramy zarządzania AI, które priorytetyzują przejrzystość, zarządzanie ryzykiem i etyczne wykorzystanie AI, zgodnie z pierwszym na świecie standardem Systemu Zarządzania AI.
![]()
Bezpieczeństwo informacji – Zgodność z normą ISO/IEC 27001
W przypadku urządzeń opartych na sztucznej inteligencji, Cloud-based i zintegrowanych z urządzeniami mobilnymi, wdrażamy protokoły bezpieczeństwa w celu ochrony wrażliwych danych zdrowotnych i dostosowujemy się do globalnych przepisów dotyczących prywatności, takich jak RODO i HIPAA.
![]()
Zgodność w zakresie cyberbezpieczeństwa
Wdrożenie ram bezpieczeństwa cybernetycznego zgodnych z wytycznymi organizacji FDA, IMDRF, MDCG oraz AAMI dotyczącymi nowoczesnych urządzeń podłączonych do sieci.
Dowiedz się więcej o usługach z zakresu bezpieczeństwa cybernetycznego →![]()
Inżynieria Czynników Ludzkich (HFE)
Procesy HFE są wkomponowane w dokumentację systemu zarządzania jakością (QMS) oraz procedury rozwoju produktów w celu zapewnienia zgodności z wymogami użyteczności.
Poznaj usługi HFE →![]()
Szkolenia, opracowywanie SOP i audyty wewnętrzne
Tworzymy i wdrażamy dokumentację, SOP oraz moduły szkoleniowe, aby pomóc w utrzymaniu kultury jakości i zapewnić gotowość do audytów.
![]()
Globalna harmonizacja regulacyjna
Dostosowujemy systemy zarządzania jakością (QMS) do wymagań regionalnych w US, UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Australii, Japonii i na innych rynkach.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Sprawdzone doświadczenie w wdrażaniu systemów zarządzania jakością dla firm z listy „ SaMD ” na ponad 120 rynkach
- Bogate doświadczenie w zakresie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą „ SaMD ”, ISO 13485, normy IEC 62304 oraz globalnych wymogów regulacyjnych
- Ustrukturyzowane, oparte na ocenie ryzyka plany wdrożenia systemu zarządzania jakością (QMS), dostosowane do stopnia dojrzałości produktu
- Zintegrowane zarządzanie cyberbezpieczeństwem i sztuczną inteligencją w ramach systemów zapewnienia jakości
- Sprawdzony partner zapewniający skalowalną zgodność z normą „ SaMD ”, gotową do audytu
Często zadawane pytania
01. Jaka jest rola systemu zarządzania jakością w tworzeniu oprogramowania typu „ SaMD ”?
System zarządzania jakością dla firmy SaMD wprowadza ustrukturyzowane mechanizmy kontroli w zakresie projektowania oprogramowania, walidacji, zarządzania ryzykiem oraz działań po wprowadzeniu produktu na rynek, zapewniając stałą jakość, identyfikowalność oraz zgodność z przepisami w całym cyklu życia produktu.
02. W jaki sposób normy „ ISO 13485 ” i IEC 62304 kształtują wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) określone w normie „ SaMD ”?
ISO 13485 określa nadrzędne wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS), natomiast norma IEC 62304 reguluje procesy związane z cyklem życia oprogramowania; razem stanowią one podstawę wdrożenia systemu zarządzania jakością zgodnego z normą SaMD w ramach globalnych systemów regulacyjnych.
03. Jak norma ISO 9001 wpisuje się w ramy jakościowe „ SaMD ”?
System zarządzania jakością ISO 9001 wspiera dojrzałość jakościową organizacji oraz jej skalowalność, uzupełniając standard „ ISO 13485 ” poprzez wzmocnienie spójności procesów, ciągłego doskonalenia oraz kultury jakości obejmującej całą firmę.
04. Dlaczego cyberbezpieczeństwo ma kluczowe znaczenie w ramach systemu zarządzania jakością zgodnego z normą SaMD ?
Cyberbezpieczeństwo zapewnia integralność danych i bezpieczeństwo pacjentów, co czyni je kluczowym elementem zgodności z nowoczesnymi standardami opieki nad pacjentem ( SaMD ) poprzez ustrukturyzowaną ocenę ryzyka, monitorowanie oraz reagowanie na incydenty w ramach systemu zarządzania jakością (QMS).
05. Jakie wyzwania stoją przed start-upami przy wdrażaniu systemu zarządzania jakością (QMS) zgodnie z normą SaMD?
Start-upy często mają trudności z pogodzeniem szybkości działania z przestrzeganiem przepisów; oszczędny, dobrze zaprojektowany plan wdrożenia systemu zarządzania jakością (QMS) pozwala na wczesne przygotowanie się do audytu bez hamowania innowacyjności.
06. W jaki sposób zharmonizowany system zarządzania jakością wspiera globalną skalowalność?
Zharmonizowany system zarządzania jakością (QMS) zapewnia spójność z regionalnymi przepisami, ogranicza powielanie działań i upraszcza audyty, tworząc jednolite podstawy dla globalnej ekspansji firmy SaMD .
07. Dlaczego firma Freyr jest uznawana za preferowanego partnera w zakresie systemu zarządzania jakością ( SaMD ) oraz doradztwa regulacyjnego?
Freyr łączy ponad 15-letnie doświadczenie w doradztwie regulacyjnym w zakresie normy SaMD na skalę globalną z praktycznym wdrażaniem systemów zarządzania jakością (QMS), umożliwiając tworzenie wydajnych, zgodnych z przepisami i skalowalnych systemów jakości dla innowatorów z branży cyfrowego zdrowia na całym świecie.
