Strategia regulacyjna dotycząca rejestracji leku „ SaMD ” w Europie
Opieranie się na solidnych podstawach regulacyjnych ma kluczowe znaczenie dla trwałego sukcesu w szybko zmieniającym się środowisku cyfrowego zdrowia w Unii Europejskiej. W miarę jak przyspiesza wdrażanie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w takich obszarach jak diagnostyka oparta na sztucznej inteligencji, oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych oraz zdalne monitorowanie, organy regulacyjne zaostrzają wymagania wynikające z dyrektywy EU MDR, unijnego rozporządzenia IVDR oraz unijnej ustawy o sztucznej inteligencji. Pomyślne wejście na rynek UE wymaga obecnie dalekowzrocznej strategii regulacyjnej opartej na dogłębnym i aktualnym zrozumieniu europejskich wymogów dotyczących SaMD .
Dla producentów i przedsiębiorstw z branży technologii medycznych obecne otoczenie stanowi zarówno szansę, jak i wyzwanie. Uzyskanie rejestracji w ramach rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych ( SaMD ) w Europie wiąże się z koniecznością zapoznania się z klasyfikacją ryzyka zgodnie z zasadą 11 MDR, ścieżkami oceny zgodności, oznakowaniem CE, rejestracją w systemie EUDAMED SaMD oraz bieżącym nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. Wzmożona kontrola w zakresie dowodów klinicznych, cyberbezpieczeństwa i zarządzania cyklem życia wyrobów oznacza, że luki w dokumentacji lub strategii mogą prowadzić do opóźnień, wyższych kosztów lub utraty ciągłości działalności rynkowej.
Freyr pomaga producentom sprostać tym wyzwaniom, oferując wsparcie w zakresie zgodności z przepisami UE ( end-to-end ) oraz w zakresie przepisów dotyczących sztucznej inteligencji ( SaMD ). Nasi eksperci towarzyszą firmom od etapu opracowania wstępnej strategii regulacyjnej, poprzez uzyskanie oznakowania CE ( SaMD ), aż po zapewnienie długoterminowej zgodności z przepisami, stosując praktyczne podejście oparte na ocenie ryzyka, zgodne z wytycznymi dotyczącymi sztucznej inteligencji ( EU MDR ) oraz nowymi regulacjami w zakresie sztucznej inteligencji. Umożliwia to pewne i skuteczne wejście na rynek oraz utrzymanie zgodności z przepisami przez cały cykl życia produktu ( SaMD ) w Europie.
Usługi w zakresie regulacji dotyczących cyfrowych rozwiązań w dziedzinie zdrowia oraz technologii „ SaMD ” dla UE
Nasze usługi w zakresie zgodności z przepisami zostały opracowane tak, aby wspierać Państwa na każdym etapie cyklu życia produktu z zakresu cyfrowego zdrowia lub oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) na rynku europejskim, zapewniając kompleksowe wsparcie w zakresie unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych SaMD oraz rejestrację SaMD w Europie, w tym:
![]()
Strategia i planowanie regulacyjne
Indywidualnie dostosowane ścieżki rejestracji w ramach rozporządzenia o wyrobach medycznych ( SaMD ) w Europie oraz zgodności z rozporządzeniem o wyrobach medycznych ( EU MDR ), oparte na klasie ryzyka produktu, przeznaczeniu, profilu innowacyjności oraz czynnikach klasyfikacyjnych określonych w przepisie 11 rozporządzenia MDR SaMD (np. aktualizacje oprogramowania, funkcje oparte na sztucznej inteligencji).
![]()
Wsparcie w zakresie zgodności i oznakowania CE
End-to-end wsparcie w procesie oznakowania CE zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych ( SaMD ), w tym przygotowanie i aktualizacja dokumentacji technicznej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oprogramowania medycznego ( EU MDR ) oraz rozporządzeniem IVDR, wybór odpowiednich ścieżek oceny zgodności oraz, w stosownych przypadkach, koordynacja działań z jednostką notyfikowaną w zakresie oznakowania CE zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych ( SaMD ).
![]()
Zgodność z unijną ustawą o sztucznej inteligencji
Fachowe wskazówki dotyczące klasyfikacji systemów sztucznej inteligencji, oceny ryzyka oraz zapewnienia zgodności z wymogami w zakresie przejrzystości, zarządzania i dokumentacji wynikającymi z unijnej ustawy o sztucznej inteligencji, w połączeniu z obowiązkami wynikającymi z unijnego rozporządzenia w sprawie oprogramowania jako wyrobu medycznego.
![]()
Wsparcie w zakresie jakości i zgodności z przepisami
Usługi doradcze w zakresie wdrażania i utrzymania zgodności z normą „ EU MDR ”, w tym wdrażanie systemu zarządzania jakością (QMS), zarządzanie ryzykiem związanym z cyberbezpieczeństwem, walidacja cyklu życia oprogramowania, interoperacyjność, obowiązki w zakresie nadzoru oraz przygotowanie pod względem regulacyjnym do audytów i inspekcji.
![]()
Ocena kliniczna i wydajnościowa oraz walidacja
Wsparcie w zakresie oceny zgodności z normą SaMD , w tym projektowanie i przeprowadzanie ocen klinicznych lub badań wydajnościowych, strategie dotyczące danych z rzeczywistych warunków użytkowania, oceny użyteczności i czynników ludzkich oraz gromadzenie rzetelnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i wydajności.
![]()
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i system monitorowania bezpieczeństwa
Bieżące wsparcie w zakresie zgodności z przepisami po rejestracji leku „ SaMD ” w UE, obejmujące monitorowanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, rozpatrywanie skarg, analizę trendów, sporządzanie okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) oraz zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) w celu utrzymania długoterminowego dostępu do rynku UE.
![]()
Analiza i monitorowanie zmian regulacyjnych
Bieżące monitorowanie zmian dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego w UE, w tym aktualizacji na stronie EU MDR dotyczących wymogów zgodności oprogramowania jako wyrobu medycznego, wytycznych dotyczących rozporządzenia IVDR, zmian w unijnej ustawie o sztucznej inteligencji, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji oraz informacji o konkurencji i procedurach istotnych dla producentów z branży cyfrowego zdrowia oraz oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD).
![]()
Doradztwo i konsultacje
SaMD – specjalistyczne doradztwo regulacyjne w UE w zakresie wsparcia działań związanych z zarządzaniem ryzykiem, SaMD EU MDR – oceny luk, kontrola zmian w oprogramowaniu oraz analiza skutków zgodnie z zasadą 11 rozporządzenia MDR SaMD – strategie klasyfikacji, etykietowania i identyfikacji unikalnej (UDI), przygotowanie do audytów oraz gotowość do inspekcji w ramach EU MDR SaMD – usługi rejestracyjne
Dzięki naszej dogłębnej wiedzy na temat europejskich przepisów oraz kompleksowemu wsparciu w zakresie EU MDR SaMD zyskujesz zaufanego partnera, który pomaga ograniczyć ryzyko regulacyjne, przyspieszyć proces rejestracji oraz zapewnić stałą zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu w miarę ciągłych zmian w unijnych przepisach, normach i wytycznych.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Sprawdzona wydajność potwierdzona ponad 150 certyfikatami zgodności z normą „ SaMD ” na całym świecie, w tym w odniesieniu do rozwiązań o wysokim ryzyku oraz oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji.
- Zapewnij sobie płynny dostęp do rynków UE i Wielkiej Brytanii dzięki niezawodnym usługom w zakresie przepisów EAR, „ UKRP ” oraz CH-Rep.
- Solidna strategia regulacyjna zgodna z dyrektywą IVDR ( EU MDR), dostosowana do wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu (SaMD), zapewniająca zgodność z przepisami w całym cyklu życia produktu.
- Skorzystaj z naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji i analiz rynkowych, aby z pewnością radzić sobie ze zmieniającymi się wymogami na całym świecie.
- Zapewnij prawidłową klasyfikację zgodnie z dyrektywą SaMD oraz sprawny przebieg rejestracji, ograniczając ryzyko regulacyjne i skracając czas wprowadzenia produktu na rynek.
- Wzbogać swoje zgłoszenia o materiały z serwisu „ end-to-end ” dotyczące tworzenia oprogramowania w języku SaMD oraz dokumentacji technicznej.
- Skorzystaj z fachowych wskazówek dotyczących oceny klinicznej i gromadzenia dowodów naukowych w ramach programu „ SaMD ”.
- Zapewnij zgodność z przepisami dzięki usprawnionemu zarządzaniu zmianami po wydaniu zezwolenia.
Często zadawane pytania
01. Na jakich zasadach oprogramowanie uznawane jest za wyrób medyczny w UE?
Oprogramowanie kwalifikuje się jako oprogramowanie do wyrobów medycznych (MDSW) zgodnie z rozporządzeniem w sprawie oprogramowania do wyrobów medycznych ( EU MDR ), jeżeli producent przeznacza je do celów medycznych, takich jak diagnostyka, monitorowanie lub leczenie, co sprawia, że stanowi ono oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) zgodnie z unijną dyrektywą w sprawie oprogramowania jako wyrobu medycznego. Oprogramowanie, które służy wyłącznie do sterowania sprzętem, klasyfikuje się jako SiMD.
02. Jaka jest różnica między MDSW, SaMD a SiMD?
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) to samodzielne oprogramowanie pełniące funkcje medyczne zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie oprogramowania jako wyrobu medycznego. Oprogramowanie wyrobów medycznych (MDSW) to ogólny termin z definicji „ EU MDR ”, obejmujący oprogramowanie medyczne ( SaMD ) oraz oprogramowanie wbudowane. Oprogramowanie w wyrobie medycznym (SiMD) to oprogramowanie, które steruje fizycznym wyrobem medycznym lub napędza go zgodnie z definicją oprogramowania wyrobów medycznych EU MDR.
03. Jakie są zasady klasyfikacji serwisu „ EU MDR ” dotyczące strony SaMD?
Zgodnie z przepisami UE dotyczącymi wyrobów medycznych oprogramowanie medyczne ( SaMD ) klasyfikuje się według przeznaczenia i poziomu ryzyka, głównie w oparciu o klasyfikację określoną w przepisie 11 rozporządzenia MDR SaMD . Oprogramowanie o niższym poziomie ryzyka może należeć do klasy I, natomiast oprogramowanie mające wpływ na decyzje diagnostyczne lub terapeutyczne zazwyczaj zalicza się do klas IIa, IIb lub III, co wymaga skorzystania z odpowiednich usług regulacyjnych SaMD w UE.
04. Jak długo trwa proces zatwierdzania dokumentu „ SaMD ” w UE?
Harmonogram rejestracji urządzeń medycznych ( SaMD ) w Europie zależy od klasyfikacji, gotowości dokumentacji oraz dostępności jednostki notyfikowanej. Rejestracja urządzeń klasy I SaMD może trwać od trzech do sześciu miesięcy, natomiast w przypadku urządzeń o wyższym ryzyku, wymagających oznakowania CE przez jednostkę notyfikowaną SaMD , proces ten trwa zazwyczaj od dziewięciu do osiemnastu miesięcy lub dłużej. Wczesne planowanie sprzyja szybszemu osiągnięciu zgodności EU MDR SaMD .
05. Jakie są główne etapy rejestracji firmy typu „ SaMD ” w UE?
SaMD Rejestracja w Europie rozpoczyna się od klasyfikacji zgodnie z zasadą 11 rozporządzenia MDR ( SaMD ), po czym następuje ocena zgodności ( SaMD ), sporządzenie dokumentacji technicznej oraz ocena kliniczna lub ocena właściwości użytkowych. Producenci muszą wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) zgodnie z ISO 13485 , przeprowadzić proces oznakowania CE ( SaMD ) oraz sfinalizować etapy rejestracji w UE ( SaMD ), a także zapewnić stały nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu utrzymania zgodności z EU MDR SaMD .
06. Jaką rolę odgrywa unijna ustawa o sztucznej inteligencji w przypadku platform opartych na sztucznej inteligencji typu „ SaMD ”?
Unijna ustawa o sztucznej inteligencji ustanawia zharmonizowane ramy prawne dla oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji jako wyrobu medycznego (SaMD), co ma bezpośredni wpływ na zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych ( SaMD ). Wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji (SaMD) zazwyczaj zaliczane są do kategorii wysokiego ryzyka, co wymaga zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych ( EU MDR ), klasyfikacji zgodnie z zasadą 11 rozporządzenia MDR ( SaMD ), zarządzania ryzykiem, przejrzystości oraz kontroli po wprowadzeniu do obrotu w celu wsparcia procesu uzyskania oznaczenia CE oraz oceny zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych ( SaMD ).
07. Jakie obowiązki po wprowadzeniu do obrotu spoczywają na firmie „ SaMD ” w UE?
Obowiązki firmy „ SaMD ” w UE po wprowadzeniu wyrobu do obrotu obejmują ciągły nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR), w stosownych przypadkach obserwację kliniczną, monitorowanie cyberbezpieczeństwa oraz terminowe aktualizacje w bazie EUDAMED. Producenci muszą aktywnie oceniać rzeczywiste działanie wyrobów, zarządzać zmianami oprogramowania oraz zapewniać stałą zgodność z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych ( EU MDR ) oraz odpowiednimi wytycznymi MDCG przez cały cykl życia produktu.
08. Dlaczego firma Freyr jest uznawana za zaufanego partnera w zakresie rejestracji domen typu „ SaMD ” w Europie?
Firma Freyr cieszy się powszechnym uznaniem dzięki dogłębnej wiedzy specjalistycznej w zakresie przepisów dotyczących oprogramowania medycznego ( EU MDR ), klasyfikacji zgodnie z zasadą 11 rozporządzenia MDR, oznakowania CE oraz zgodności po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do oprogramowania jako wyrobu medycznego. Łącząc wiedzę na temat przepisów obowiązujących w UE z praktycznym, opartym na ocenie ryzyka wdrażaniem rozwiązań oraz wsparciem w całym cyklu życia produktu, firma Freyr pomaga producentom w skutecznym przeprowadzeniu rejestracji w ramach systemu „ SaMD ” w Europie oraz w utrzymaniu długoterminowego zaufania organów regulacyjnych.
