Strategia regulacyjna dotycząca rejestracji SaMD w US
Sytuacja w amerykańskim sektorze opieki zdrowotnej ( SaMD ) szybko się zmienia, ponieważ oparte na sztucznej inteligencji systemy wspomagania decyzji klinicznych, zdalne monitorowanie oraz diagnostyka oparta na oprogramowaniu stają się powszechne. W ramach strategii „ FDA” coraz większy nacisk kładzie się na podejście uwzględniające cały cykl życia produktu, w którym decyzje podejmowane przed wprowadzeniem produktu na rynek są bezpośrednio powiązane z monitorowaniem rzeczywistej wydajności, odpornością na cyberataki oraz rygorystyczną kontrolą zmian w oprogramowaniu. Najnowsze wymagania FDA SaMD wskazują również na wyższe oczekiwania dotyczące sposobu, w jaki twórcy oprogramowania SaMD dokumentują przeznaczenie produktu, dowody naukowe oraz środki kontroli ryzyka.
Dla producentów z branży MedTech i cyfrowych rozwiązań medycznych szansa jest oczywista. Stany Zjednoczone pozostają jednym z najbardziej perspektywicznych rynków dla opieki opartej na oprogramowaniu. Wyzwaniem jest przełożenie innowacji na ścieżkę przygotowaną do złożenia wniosku, wybór procedury 510(k), De Novo lub PMA, przygotowanie spójnej dokumentacji technicznej oraz przewidzenie obowiązków po wprowadzeniu produktu na rynek w zakresie aktualizacji, reklamacji i cyberbezpieczeństwa, w tym wymagań związanych z „urządzeniami cybernetycznymi”. Błędy w klasyfikacji, planowaniu dowodów klinicznych lub zarządzaniu zmianami często powodują opóźnienia, których można uniknąć.
Freyr pomaga organizacjom poradzić sobie z tą złożonością, oferując praktyczną, opartą na ocenie ryzyka strategię regulacyjną, która łączy w jedną spójną ścieżkę postępowania w Stanach Zjednoczonych: cel produktu, dowody naukowe, system zarządzania jakością zapewniający zgodność z wymogami ustawy o bezpieczeństwie i skuteczności produktów medycznych ( SaMD ) oraz planowanie w zakresie cyberbezpieczeństwa. Wspieramy zespoły na każdym etapie — od planowania przed złożeniem wniosku, przez sam proces składania wniosku, aż po zarządzanie cyklem życia produktu po wprowadzeniu na rynek — pomagając im zachować zgodność z przepisami w miarę ciągłej ewolucji oprogramowania i rosnących oczekiwań.
Usługi w zakresie regulacji dotyczących cyfrowych rozwiązań w dziedzinie zdrowia oraz technologii „ SaMD ” dla US
Nasze usługi w zakresie regulacji mają na celu wsparcie Państwa produktu z zakresu cyfrowego zdrowia SaMD w całym cyklu jego życia — od wczesnego etapu planowania, poprzez wprowadzenie na rynek, aż po zapewnienie zgodności z przepisami po wprowadzeniu produktu na rynek.
![]()
Strategia i planowanie regulacyjne
Indywidualne plany działania w zakresie zgodności z przepisami FDA SaMD , dostosowane do klasyfikacji ryzyka produktu, przeznaczenia oraz US celów związanych z wejściem na rynek.
![]()
FDA Wnioski przed wprowadzeniem do obrotu
End-to-end wsparcie w zakresie wniosków 510(k), De Novo i PMA, w tym przygotowywanie dokumentacji, kontakty z Biurem ds. Produktów Medycznych ( FDA ) oraz działania następcze po złożeniu wniosku.
![]()
Wsparcie w zakresie jakości i zgodności z przepisami
Wytyczne dotyczące systemu zarządzania jakością „ FDA ” w odniesieniu do wymagań określonych w normie „ SaMD ”, środków kontroli cyklu życia oprogramowania, oczekiwań w zakresie cyberbezpieczeństwa oraz bieżących obowiązków regulacyjnych
![]()
Wsparcie po wprowadzeniu produktu na rynek
Wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, aktualizacji oprogramowania oraz zapewnienia stałej zgodności z normą FDA SaMD .
![]()
Doradztwo i konsultacje
Specjalistyczne wytyczne regulacyjne dotyczące wyboru ścieżki postępowania, zarządzania ryzykiem oraz najlepszych praktyk w zakresie klasyfikacji „ FDA ” (SaMD ) oraz innowacji w dziedzinie cyfrowego zdrowia.
Dzięki wiedzy eksperckiej firmy Freyr możesz z pewnością poruszać się po środowisku regulacyjnym US , przeprowadzać rejestracje SaMD w US, skrócić czas wprowadzenia produktu na rynek oraz zapewnić stałą zgodność z przepisami w zakresie Twoich cyfrowych rozwiązań medycznych.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Sprawdzona wydajność potwierdzona ponad 150 certyfikatami zgodności z normami FDA SaMD na całym świecie, w tym certyfikatami dotyczącymi rozwiązań programowych wysokiego ryzyka oraz opartych na sztucznej inteligencji.
- Kompleksowa wiedza specjalistyczna obejmująca ocenę kliniczną zgodną z wytycznymi IMDRF/FDA, system zarządzania jakością zgodny z normą IEC 62304 oraz zgodność z wymogami w zakresie cyberbezpieczeństwa.
- Globalny przewodnik regulacyjny umożliwiający płynne wejście na rynki w regionie Azji i Pacyfiku ( US), UE, Kanadzie, Australii oraz na rynkach wschodzących.
- Skrócenie cyklu składania wniosków dzięki systemom dokumentacji opartym na podejściu „digital-first” oraz zintegrowanym rozwiązaniom w zakresie analizy przepisów.
- Cieszymy się zaufaniem czołowych innowatorów z branży technologii medycznych i cyfrowego zdrowia, którzy wybierają nasze skalowalne i gotowe do audytu rozwiązania regulacyjne na całym świecie.
Często zadawane pytania
01. Czym jest „ FDA ” (SaMD) i w jaki sposób jest to uregulowane w „ US ”?
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) oznacza samodzielne oprogramowanie przeznaczone do celów medycznych, które nie stanowi części fizycznego wyrobu medycznego. W Stanach Zjednoczonych oprogramowanie jako wyrób medyczny ( SaMD ) podlega regulacjom Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA), który stosuje podejście oparte na ocenie ryzyka i wymaga złożenia odpowiednich wniosków przed wprowadzeniem do obrotu, takich jak 510(k), De Novo lub PMA, w zależności od zamierzonego zastosowania.
02. Czy wszystkie cyfrowe produkty medyczne wymagają zatwierdzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA )?
Nie wszystkie cyfrowe produkty zdrowotne wymagają zatwierdzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków ( FDA ). Oprogramowanie przeznaczone do ogólnej poprawy samopoczucia lub zmiany stylu życia może być zwolnione z regulacji. Jednak cyfrowe rozwiązania zdrowotne służące do diagnozowania, leczenia, monitorowania lub zarządzania schorzeniami zazwyczaj podlegają nadzorowi Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA ) oraz obowiązującym wymogom regulacyjnym i rejestracji w ramach programu „ SaMD ” na stronie US.
03. Jakie ścieżki regulacyjne są dostępne dla oprogramowania typu „ FDA ” jako wyrobu medycznego (SaMD) w ramach programu „ US ”?
FDA reguluje SaMD poprzez ścieżki oparte na ocenie ryzyka, w tym zgłoszenie 510(k) dla wyrobów wykazujących istotną równoważność, ścieżkę De Novo dla nowatorskiego oprogramowania o niskim lub umiarkowanym ryzyku bez wyrobu referencyjnego oraz zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) dla wyrobów o wysokim ryzyku SaMD wymagających kompleksowej dokumentacji klinicznej. Wybór odpowiedniej ścieżki ma kluczowe znaczenie dla uzyskania terminowego i trwałego dostępu do rynku amerykańskiego.
04. W jaki sposób firma może przygotować się do złożenia wniosków w ramach programu „ FDA ” na stronie SaMD?
Przygotowanie obejmuje ustalenie właściwej klasyfikacji produktu, określenie odpowiedniej strategii regulacyjnej FDA , zebranie i udokumentowanie dowodów dotyczących bezpieczeństwa i działania, zapewnienie zgodności z systemem zarządzania jakością SaMD oraz normami dotyczącymi cyklu życia oprogramowania, a także sporządzenie kompletnych i dokładnych dokumentacji zgłoszeniowych FDA .
05. Jakie obowiązki po wprowadzeniu do obrotu dotyczą wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu (SaMD) oraz produktów cyfrowych w dziedzinie zdrowia?
Obowiązki związane z okresem po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmują bieżące monitorowanie działania produktu, terminowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, proaktywne zarządzanie cyberbezpieczeństwem, kontrolowane aktualizacje oprogramowania oraz stałe przestrzeganie przepisów dotyczących systemu jakości (QSR) określonych w rozporządzeniu „ FDA ”SaMD oraz wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
06. Jak długo zazwyczaj trwa proces zatwierdzania w ramach programu „ FDA ”?
Czas trwania procedury zależy od ścieżki regulacyjnej i stopnia złożoności produktu. Rozpatrzenie wniosków w ramach procedury 510(k) trwa zazwyczaj 3–6 miesięcy, w ramach procedury De Novo – 6–12 miesięcy, a w ramach procedury PMA – 12–24 miesiące lub dłużej.
07. Czy firma Freyr może pomóc przedsiębiorstwom spoza sektora „US ” wejść na rynek „ US ”?
Tak, nasz zespół zapewnia end-to-end wsparcie regulacyjne dla firm z branży cyfrowego zdrowia oraz producentów oprogramowania jako wyrobów medycznych, które nie należą do kategoriiUS , obejmujące SaMD FDA strategię regulacyjną, wnioski przed wprowadzeniem produktu na rynek, wymagania dotyczące jakości i zgodności z przepisami, a także bieżące doradztwo po wprowadzeniu produktu na rynek, mające na celu wsparcie pomyślnego US wejścia na rynek oraz utrzymania zgodności z przepisami.
