Czym jest „ SaMD ” i czym różni się od innych programów związanych z wyroby medyczne
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) stanowi podkategorię cyfrowego zdrowia i odnosi się do samodzielnego oprogramowania przeznaczonego do celów medycznych, takich jak diagnozowanie, monitorowanie lub leczenie chorób, niezależnego od urządzeń sprzętowych. Cyfrowe zdrowie w szerokim ujęciu obejmuje technologie, takie jak aplikacje, urządzenia do noszenia, telemedycyna i analiza danych, mające na celu poprawę świadczenia opieki zdrowotnej, jej efektywności oraz wyników leczenia pacjentów, przy czym oprogramowanie jako wyrób medyczny ( SaMD ) stanowi regulowane narzędzia programowe w ramach tego ekosystemu.
Istnieją trzy rodzaje oprogramowania związane z serwisem wyroby medyczne:
- Oprogramowanie jako wyroby medyczne (SaMD)
- Oprogramowanie w wyrobie medycznym (SiMD)
- Oprogramowanie wykorzystywane w produkcji wyrobów medycznych
Dlaczego to ma znaczenie?
Globalny popyt rośnie w coraz szybszym tempie. Przewiduje się, że rynek usług w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi danych osobowych ( SaMD ) będzie się dynamicznie rozwijał, co sprawia, że proaktywne podejście do zgodności staje się zarówno czynnikiem napędzającym wzrost, jak i koniecznością w zakresie zarządzania ryzykiem.
Globalne otoczenie regulacyjne
Stany Zjednoczone (FDA)
- FDA przyjęła podejście IMDRF do oceny klinicznej w zakresie „ SaMD ” oraz wydaje wytyczne dotyczące takich zagadnień, jak cyberbezpieczeństwo i dowody kliniczne.
- Wniosek praktyczny: należy dostosować ocenę kliniczną i klasyfikację ryzyka do dokumentów IMDRF, do których odwołuje się strona FDA , w celu usprawnienia procesu składania wniosków.
Unia Europejska (MDR/MDCG)
- EU MDR reguluje kwestie kwalifikacji/klasyfikacji, natomiast dokumenty MDCG wyjaśniają zasady dotyczące „ SaMD ” (np. wytyczne MDCG dotyczące nowych technologii, takich jak ustawa o sztucznej inteligencji, oprogramowanie urządzeń medycznych (MDSW) oraz cyberbezpieczeństwo).
Inne rynki podlegające ścisłej regulacji
- Health Canada oraz australijska agencja TGA udostępniają wytyczne dotyczące konkretnego produktu „ SaMD ” oraz zaktualizowane przepisy dotyczące oprogramowania „ wyroby medyczne ”.
Rynki nieuregulowane i częściowo uregulowane
- W krajach, w których przepisy dotyczące „ SaMD ” są wciąż w fazie początkowej, organy regulacyjne często opierają się na definicjach IMDRF, ramach oceny ryzyka oraz wymaganiach dotyczących systemu zarządzania jakością (QMS). Typowe etapy to: potwierdzenie kwalifikacji w ramach programu „ SaMD ”, klasyfikacja ryzyka, przyporządkowanie odpowiednich norm, sporządzenie dokumentacji technicznej oraz udzielanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych.
- IMDRF nieustannie rozwija wytyczne (np. wytyczne dotyczące charakterystyki oprogramowania urządzeń medycznych z 2025 r.).
Nasze usługi SaMD
- Raporty dotyczące due diligence w zakresie regulacji oraz raporty strategiczne
- Kwalifikacja i klasyfikacja SaMD
- Określenie obowiązujących norm
- Analiza luk w dokumentach źródłowych
- Plan działania dotyczący ekspansji na rynki US, UE oraz rynki światowe
- Ocena i wdrożenie systemu zarządzania jakością (ISO 13485, IEC 62304)
- Opracowywanie podręczników jakości, polityk i standardowych procedur operacyjnych (SOP)
- SDLC dokumentacja i realizacja procesów
- Wsparcie w zakresie audytu zewnętrznego (certyfikacja/kontrole zgodności)
- Ciągłe doskonalenie i aktualizacje dokumentów
- SaMD ścieżki rejestracji na rynkach US, UE i światowych
- Opracowanie i złożenie dokumentacji technicznej
- Konsultacje dotyczące badań oceny klinicznej
- Zestawienie jednostek CER i PER
- Testy w zakresie cyberbezpieczeństwa i zgodność z przepisami (ISO 27001)
- Zarządzanie wnioskami kierowanymi do organów ds. zdrowia aż do momentu ich zatwierdzenia
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Bieżący nadzór nad przestrzeganiem przepisów
- Strategia ekspansji na rynki światowe i wsparcie w tym zakresie
![]()
Analiza regulacyjna i strategia![]()
Wdrożenie systemu zarządzania jakością i zgodność z wymogami![]()
SaMD Rejestracja i dopuszczenie do obrotu![]()
Postępowanie po wydaniu zezwolenia i zarządzanie cyklem życia produktu
Analiza regulacyjna i strategia
Wdrożenie systemu zarządzania jakością i zgodność z wymogami
SaMD Rejestracja i dopuszczenie do obrotu
Postępowanie po wydaniu zezwolenia i zarządzanie cyklem życia produktuNasze usługi SaMD
Analiza regulacyjna i strategia
- Raporty dotyczące due diligence w zakresie regulacji oraz raporty strategiczne
- Kwalifikacja i klasyfikacja SaMD
- Określenie obowiązujących norm
- Analiza luk w dokumentach źródłowych
- Plan działania dotyczący ekspansji na rynki US, UE oraz rynki światowe
Wdrożenie systemu zarządzania jakością i zgodność z wymogami
- Ocena i wdrożenie systemu zarządzania jakością (ISO 13485, IEC 62304)
- Opracowywanie podręczników jakości, polityk i standardowych procedur operacyjnych (SOP)
- SDLC dokumentacja i realizacja procesów
- Wsparcie w zakresie audytu zewnętrznego (certyfikacja/kontrole zgodności)
- Ciągłe doskonalenie i aktualizacje dokumentów
SaMD Rejestracja i dopuszczenie do obrotu
- SaMD ścieżki rejestracji na rynkach US, UE i światowych
- Opracowanie i złożenie dokumentacji technicznej
- Konsultacje dotyczące badań oceny klinicznej
- Zestawienie jednostek CER i PER
- Testy w zakresie cyberbezpieczeństwa i zgodność z przepisami (ISO 27001)
- Zarządzanie wnioskami kierowanymi do organów ds. zdrowia aż do momentu ich zatwierdzenia
Postępowanie po wydaniu zezwolenia i zarządzanie cyklem życia produktu
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Bieżący nadzór nad przestrzeganiem przepisów
- Strategia ekspansji na rynki światowe i wsparcie w tym zakresie
Usługi w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Sprawdzona wydajność potwierdzona ponad 150 certyfikatami zgodności z normą „ SaMD ” na całym świecie, w tym w odniesieniu do rozwiązań programowych wysokiego ryzyka oraz opartych na sztucznej inteligencji.
- Kompleksowa wiedza specjalistyczna obejmująca ocenę kliniczną zgodną z wytycznymi IMDRF/FDA, system zarządzania jakością zgodny z normą IEC 62304 oraz zgodność z wymogami w zakresie cyberbezpieczeństwa.
- Globalny przewodnik regulacyjny umożliwiający płynne wejście na rynki w regionie Azji i Pacyfiku ( US), UE, Kanadzie, Australii oraz na rynkach wschodzących.
- Skrócenie cyklu składania wniosków dzięki systemom dokumentacji opartym na podejściu „digital-first” oraz zintegrowanym rozwiązaniom w zakresie analizy przepisów.
- Cieszymy się zaufaniem czołowych innowatorów z branży technologii medycznych i cyfrowego zdrowia, którzy wybierają nasze skalowalne i gotowe do audytu rozwiązania regulacyjne na całym świecie.
Często zadawane pytania
01. Czym różni się oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) od oprogramowania urządzeń wbudowanych?
SaMD jest to oprogramowanie autonomiczne przeznaczone do zastosowań medycznych, takich jak diagnostyka lub monitorowanie, które nie stanowi części urządzenia sprzętowego. Natomiast oprogramowanie wbudowane (SiMD) działa w ramach fizycznego urządzenia. Prawidłowe zidentyfikowanie oprogramowania medycznego ( SaMD ) zapewnia właściwy wybór ścieżki regulacyjnej, dokumentację oraz kontrolę cyklu życia zgodną z normą IEC 62304 i wytycznymi IMDRF.
02. Czym różnią się regionalne ścieżki regulacyjne dotyczące „ SaMD ” na całym świecie?
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) reguluje kwestie związane z urządzeniami medycznymi ( SaMD ) w ramach wytycznych dotyczących cyfrowych rozwiązań w służbie zdrowia i oprogramowania, natomiast Unia Europejska stosuje przepisy rozporządzenia MDR poparte dokumentami MDCG. Kanada i Australia stosują podobne ramy prawne, odwołując się do zasad IMDRF. Producenci powinni ustalać priorytety rynkowe na podstawie przeznaczenia, klasyfikacji i wymagań dotyczących dowodów naukowych, aby zharmonizować zgłoszenia na rynkach światowych i ograniczyć konieczność ponownego opracowywania dokumentacji.
03. Jakie są główne wyzwania związane z zapewnieniem zgodności z przepisami dla twórców aplikacji typu „ SaMD ”?
Do typowych pułapek należą: słaba identyfikowalność oprogramowania, niewystarczające dowody kliniczne, nieodpowiednie planowanie działań po wprowadzeniu produktu na rynek oraz zaniedbania w zakresie cyberbezpieczeństwa. Rozwiązanie tych problemów poprzez wdrożenie zintegrowanego systemu zarządzania jakością (ISO 13485), zapewnienie zgodności z wymogami dotyczącymi cyklu życia oprogramowania (IEC 62304) oraz proaktywne zarządzanie zmianami gwarantuje gotowość regulacyjną i stałą zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.
04. W jaki sposób unijna ustawa o sztucznej inteligencji wpłynie na platformy oparte na sztucznej inteligencji typu „ SaMD ”?
Unijna ustawa o sztucznej inteligencji klasyfikuje większość systemów opartych na sztucznej inteligencji ( SaMD ) jako systemy „wysokiego ryzyka”, co wymaga zapewnienia zgodności z rygorystycznymi zasadami dotyczącymi zarządzania danymi, przejrzystości, nadzoru ludzkiego i niezawodności, a także z obowiązkami wynikającymi z rozporządzenia MDR. Producenci powinni włączyć do swoich systemów zarządzania jakością (QMS) procesy walidacji modeli sztucznej inteligencji, zapewnienie ich wyjaśnialności oraz ciągłe monitorowanie, aby zagwarantować zgodność z wymogami obu ram prawnych.
05. Jakie podejście przyjmuje organizacja „ US ” w zakresie regulacji oprogramowania medycznego wykorzystującego sztuczną inteligencję?
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( US ,FDA ) stosuje podejście oparte na całym cyklu życia produktu, przedstawiając wytyczne dotyczące modyfikacji oprogramowania wykorzystującego sztuczną inteligencję (AI) oraz systemów wspomagania decyzji klinicznych (ML ). Chociaż wytyczne te są mniej nakazowe niż unijna ustawa o sztucznej inteligencji (EU AI Act), kładą one nacisk na przejrzystość, bezpieczeństwo oraz monitorowanie po wprowadzeniu produktu na rynek. Zharmonizowane podejście do dokumentacji pomaga spełnić zarówno oczekiwania amerykańskiej agencji ds. żywności i leków ( FDA ), jak i wymogi zgodności z unijną ustawą o sztucznej inteligencji (EU AI Act).
06. W jaki sposób należy zarządzać cyberbezpieczeństwem i aktualizacjami w ramach zgodności z normą „ SaMD ”?
Organy regulacyjne traktują cyberbezpieczeństwo i aktualizacje jako kluczowe elementy zgodności z przepisami. Producenci muszą dokumentować kontrolę wersji, zarządzanie lukami w zabezpieczeniach oraz ponowną ocenę ryzyka w odniesieniu do każdej zmiany. Włączenie procedur aktualizacji do systemu zarządzania jakością (QMS) oraz prowadzenie monitoringu rzeczywistej wydajności wzmacnia zarówno zgodność z przepisami, jak i zaufanie użytkowników do stale rozwijającego się oprogramowania medycznego.
07. Które podmioty są wiodącymi światowymi dostawcami usług w zakresie zapewniania zgodności z przepisami dotyczącymi „ SaMD ” oraz składania wniosków dotyczących cyfrowych rozwiązań w dziedzinie zdrowia?
Firma Freyr jest uznawana za jednego z wiodących światowych partnerów w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), oferując kompleksowe usługi w zakresie zgodności z przepisami ( end-to-end ) — od strategii regulacyjnej i wdrażania systemów zarządzania jakością (QMS) po przygotowywanie dokumentacji technicznej i zarządzanie cyklem życia produktu. Dzięki ponad 150 zatwierdzeniom w ramach programu „ SaMD ” oraz doświadczeniu na wielu rynkach firma Freyr pomaga producentom w szybszym wprowadzaniu produktów na rynek, które są gotowe do audytu i zgodne z przepisami na całym świecie.
