Program eSTAR FDA

System eSTAR amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA ) usprawnia proces przygotowywania i oceny wniosków typu 510(k), De Novo oraz PMA dzięki udostępnieniu interaktywnego szablonu w formacie PDF. Firma Freyr, dysponująca bogatym doświadczeniem, oferuje wsparcie w zakresie korzystania z programu eSTAR, zapewniając zgodność z przepisami i pomyślne złożenie wniosków.

Przegląd eSTAR FDA

Inicjatywa eSTAR ( FDA ) została opracowana w celu zwiększenia wydajności i ujednolicenia procesu przygotowywania oraz oceny wniosków składanych do Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA ) w ramach procedur 510(k), De Novo i PMA. Program eSTAR powstał w oparciu o wcześniejsze doświadczenia Centrum Urzędników ds. Urządzeń Medycznych ( FDA), wywodząc się z pierwotnego podejścia eSubmitter, które obejmowało elektroniczne składanie wniosków dotyczących urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). FDA (Centrum ds. Urządzeń Medycznych) zapoczątkowało inny program o nazwie „Electronic Submission Template and Resource (eSTAR) Pilot Program” (Pilotażowy program szablonów i zasobów do składania wniosków elektronicznych). Składanie wniosków 510(k) za pośrednictwem eSTAR jest obowiązkowe od 1 października 2023 r.; składanie wniosków De Novo (o ile nie są objęte wyłączeniem) za pośrednictwem eSTAR jest obowiązkowe od 1 października 2025 r. Szablony są dostępne online, jednak do przeprowadzenia faktycznego procesu składania wniosków konieczne jest użycie danych logowania do konta w systemie „ FDA ”.

Czym jest FDA eSTAR?

eSTAR to interaktywny szablon w formacie PDF, opracowany w celu ułatwienia przygotowania kompleksowego wniosku przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu, przeznaczonego dla Centrum Urządzeń Medycznych i Promocji Zdrowia ( FDA ). Ponadto wnioskodawcy mogą korzystać z eSTAR do składania odpowiedzi na prośby o dodatkowe informacje kierowane przez Biuro ds. Produktów i Usług Medycznych ( FDA). Jego celem jest poprawa jakości wniosków dotyczących różnych wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) poprzez zapewnienie, że wnioskodawcy dostarczają kompletne i wysokiej jakości dane na potrzeby oceny przed wprowadzeniem do obrotu przeprowadzanej przez Centrum Urządzeń Medycznych i Promocji Zdrowia ( FDA).

Dzięki zastosowaniu formatu eSTAR wnioskodawcy mogą mieć pewność co do kompletności składanych wniosków, co z kolei pozwoli Urzędowi ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) na bardziej efektywne przeprowadzanie ocen przed wprowadzeniem do obrotu oraz zapewni terminowy dostęp do bezpiecznych i skutecznych produktów medycznych ( wyroby medyczne). Szablon eSTAR jest dostępny bezpłatnie i może być wykorzystywany przez wszystkich wnioskodawców składających wnioski dotyczące wyrobów medycznych w ramach procedur 510(k) i De Novo, a także dobrowolnie w przypadku wniosków typu Q oraz uzupełnień do 30-dniowych zawiadomień w ramach procedury PMA, składanych do Urzędu ds. Produktów Medycznych i Urządzeń Medycznych ( FDA). Istnieją dwa rodzaje szablonów eSTAR – jeden przeznaczony dla urządzeń medycznych ( wyroby medyczne ), a drugi dla wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Wersja beta PreSTAR została udoskonalona; należy korzystać z najnowszych szablonów wniosków typu Q dostępnych za pośrednictwem portalu współpracy z klientami CDRH (CCP). Szablon eSTAR 6.0 dla wniosków De Novo/510(k) dotyczących wyrobów innych niż IVD zostanie udostępniony w październiku 2025 r.”

Charakterystyka i ograniczenia składania dokumentacji eSTAR

Chociaż program eSTAR oferuje interaktywny formularz PDF zaprojektowany, aby pomóc wnioskodawcom w tworzeniu kompleksowych zgłoszeń dotyczących wyrobów medycznych i IVD, ma on zarówno zalety, jak i wady. Wnioskodawcy muszą zrozumieć te korzyści i ograniczenia, na podstawie których mogą podejmować świadome decyzje dotyczące integracji eSTAR z procesem składania wniosków. W poniższej tabeli omówimy atrybuty i ograniczenia programu eSTAR.

Kwestie do rozważenia w zakresie efektywnego korzystania z eSTAR

Korzystną cechą szablonu eSTAR, która przyczynia się do optymalizacji procesu składania wniosków, jest jego automatyczne włączanie odpowiednich przepisów i uznanych standardów do cytowania. To nie tylko przyspiesza proces składania wniosków poprzez zmniejszenie ręcznego wprowadzania danych, ale także zmniejsza możliwość błędów ludzkich, które mogą wystąpić podczas wprowadzania przepisów i standardów. Dzięki ukierunkowanej konstrukcji dla każdej sekcji wniosku, wykorzystanie eSTAR w procesie składania wniosków może być bezproblemowo usprawnione.

FDA sugeruje użycie Adobe Acrobat Pro lub Foxit PDF Editor do edycji szablonów eSTAR.
eSTAR zawiera pewne zintegrowane formularze, eliminując tym samym potrzebę ich oddzielnego wypełniania. Obejmują one Formularz 3514 (stronę tytułową zgłoszenia) i Formularz 3881 (wskazania do stosowania). Dodatkowo, oświadczenie o prawdziwości i dokładności, które wcześniej było wymagane na papierze firmowym, jest teraz zintegrowane w eSTAR.
eSTAR obsługuje różne formaty załączników, nie tylko pliki PDF, takie jak arkusze kalkulacyjne Excel i pliki wideo (mp4).
Pliki w formatach z obsługą makr i pliki wykonywalne są niedozwolone.
Całkowity rozmiar pliku PDF eSTAR wraz z załącznikami nie może przekroczyć 1 GB, ponieważ pliki większe niż 4 GB nie zostaną zaakceptowane.
Jeśli Twoje pliki elektroniczne przekraczają limity techniczne, możesz wysłać zgłoszenie cyfrowe do Centrum Kontroli Dokumentów CDRH (DCC) pocztą.

Najlepsze praktyki w przygotowywaniu zgłoszeń eSTAR

Stosowanie niektórych z najlepszych praktyk przy przygotowywaniu zgłoszeń eSTAR może pomóc wnioskodawcom usprawnić proces składania wniosków i zwiększyć ich szanse na pomyślny wynik. Oto kilka najlepszych praktyk:

Należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szablonu eSTAR ( FDA ):Biuro ds. Rozwoju Rolnictwa ( FDA ) udostępnia wytyczne, które mają pomóc wnioskodawcom w prawidłowym korzystaniu z szablonu eSTAR. Przestrzeganie tych wytycznych gwarantuje, że złożone wnioski będą zgodne z wymaganiami i oczekiwaniami Biura ds. Rozwoju Rolnictwa ( FDA).
Zapewnienie kompletności:Szablon eSTAR prowadzi wnioskodawców przez niezbędne informacje dotyczące składania wniosków. Wnioskodawcy muszą podać wszystkie wymagane dane, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia braków lub konieczności dostarczenia dodatkowych informacji.
Zachowanie spójności:Szablon eSTAR zapewnia jednolitość treści i struktury wniosków 510(k). Wskazówki dotyczące wypełniania poszczególnych sekcji wniosku ułatwiają zebranie informacji na temat wyrobu medycznego.
Stawiaj na przejrzystość:W zgłoszeniach składanych za pośrednictwem systemu eSTAR podawaj jasne i zwięzłe informacje, aby usprawnić proces oceny. Taka szczegółowość i precyzja pozwalają zminimalizować opóźnienia i błędy, a także zapewniają terminowy dostęp do zgłoszeń przed wprowadzeniem produktu na rynek w ramach programu „ wyroby medyczne ”.
Precyzja i bezpieczeństwo:Automatyczna weryfikacja informacji zawartych w poszczególnych sekcjach zgłoszeń w systemie eSTAR pomaga ograniczyć opóźnienia w procesie weryfikacji oraz potencjalne nieścisłości.

Znaczenie kodowania kolorami w zgłoszeniach eSTAR do FDA.

System eSTAR będzie obowiązkowy dla wniosków 510(k) od 1 października 2023 r., a dla wniosków De Novo – od 1 października 2025 r.; kolejność wypełniania poszczególnych sekcji szablonu zależy od rodzaju wniosku. Takie usprawnienie pozwala na szybszą ocenę przez Centrum Urządzeń Medycznych ( US )FDA, co z kolei minimalizuje niespójności i braki we wniosku. Należy jednak pamiętać, że Centrum Urządzeń Medycznych ( FDA ) może opóźnić ocenę, jeśli brakuje angielskich tłumaczeń dostarczonej dokumentacji.

Dopasuj swoje załączniki

Wcześniej zapoznaj się z szablonem eSTAR, aby zrozumieć, jak podzielone są załączniki i upewnij się, że Twoje dokumenty są zgodne z sekcjami załączników. Ten krok jest kluczowy, zwłaszcza dla firm, które wcześniej składały wnioski 510(k), ponieważ dotychczasowe podejście do organizacji dokumentów może wymagać dostosowań. Może to również obejmować wyodrębnianie treści z załączników.

eSTAR wymaga zwięzłych załączników, które różnią się od tradycyjnych zgłoszeń.
Spodziewaj się licznych załączników, potencjalnie dziesiątek.
Załączniki umożliwiają dołączanie danych, takich jak arkusze kalkulacyjne Excel, pliki wideo MP4, dokumenty Word, pliki JPEG itp.
eSTAR wymaga numerów stron dla informacji w załącznikach, ale nie sugeruje używania listy kontrolnej odmowy przyjęcia dla wytycznych FDA.

Szablony: dostępne są najnowsze szablony w wersji 6.0; w przypadku bieżących zgłoszeń dopuszczalne są szablony w wersji 5: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program.

Przyszłość eSTAR

Przewiduje się, że eSTAR zostanie zaktualizowany po sfinalizowaniu kompleksowych, obowiązujących dokumentów wytycznych. Dzięki tym aktualizacjom producent będzie mógł odwoływać się do najnowszych wersji wydanych przez US FDA.

Health Canada (HC) wprowadziło inicjatywę pilotażową dotyczącą stosowania eSTAR dla wyrobów klasy III i IV. Istnieje przypuszczenie, że inne kraje mogą pójść w ślady Kanady, czyniąc przyjęcie eSTAR dobrowolnym, szczególnie w ramach konsorcjum IMDRF. Należy jednak zauważyć, że nie było żadnych wyraźnych deklaracji w tej sprawie.

Dlaczego wybrać Freyr?

Freyr posiada bogate doświadczenie zdobyte dzięki udziałowi w licznych wcześniejszych projektach dotyczących zgłoszeń do FDA. Oferując dwie ścieżki proaktywnego wsparcia branży w przyspieszaniu zgłoszeń 510(k) i De Novo, Freyr świadczy szereg usług dla klientów, które obejmują kompleksową listę niezbędnych dokumentów zgłoszeniowych i wymaganych informacji, przeprowadzanie szczegółowych analiz luk w dokumentacji, przygotowywanie zgłoszeń za pośrednictwem eSTAR oraz finalizowanie pakietu zgłoszeniowego przed wprowadzeniem produktu na rynek do FDA. Dodatkowo, Freyr oferuje wsparcie w działaniach po złożeniu zgłoszenia, takich jak dostarczanie dodatkowych informacji i przeglądanie odpowiedzi branży na wszelkie prośby FDA o uzupełniające informacje.

Jak pomoże Freyr?

Freyr oferuje wsparcie, które może być pomocne w przygotowaniu do składania wniosków 510(k) i De Novo. Usługi obejmują:

Wsparcie w zakresie ścieżki regulacyjnej: Obejmuje to identyfikację kodu produktu, nazwy i numeru rozporządzenia, potencjalnych urządzeń referencyjnych/wzorcowych, testów wydajności, a także obowiązujących norm i dokumentów wytycznych dotyczących danego urządzenia.
Wsparcie w zakresie zgłoszeń Q (zgłoszenia wstępne): Obejmuje pomoc w wyjaśnianiu zapytań związanych z wymogami zgłoszenia przedrynkowego, organizację zgłoszenia, przygotowanie do spotkania z FDA, interaktywne uczestnictwo w spotkaniu z FDA oraz sporządzanie protokołu ze spotkania.