Zapewnienie płynnego dostosowania do brytyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych oraz procesu rejestracji
Zagraniczni producenci muszą przestrzegać brytyjskiego rozporządzenia z 2002 r. w sprawie wyrobów medycznych ( wyroby medyczne Regulations 2002) w brzmieniu obowiązującym obecnie. Wszystkie wyroby medyczne ( wyroby medyczne ) oraz wyroby do diagnostyki in vitro (IVDs) muszą zostać zarejestrowane w Urzędzie ds. Zdrowia i Opieki Społecznej ( MHRA ) przed wprowadzeniem do obrotu w Wielkiej Brytanii. Producenci spoza Wielkiej Brytanii są zobowiązani do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii (UKRP), która będzie ich reprezentować. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych z 2002 r. ( MHRA ) określa rygorystyczne wymagania dotyczące dokumentacji, etykietowania oraz zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem produktów, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i identyfikowalności produktów.
Poruszanie się po nowych wymogach zaproponowanych w wynikach konsultacji dotyczących Wielkiej Brytanii może być skomplikowane, zwłaszcza w kwestiach związanych z oznakowaniem UKCA, wymogami dotyczącymi danych oraz oczekiwaniami po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wiele firm boryka się z problemami związanymi z niekompletną dokumentacją techniczną, rozbieżnościami w klasyfikacji wyrobów oraz ograniczoną znajomością systemu rejestracji wyrobów online (DORS). Aktualizacje przepisów oraz zmieniające się wytyczne Urzędu ds. Zdrowia ( MHRA ) dodatkowo komplikują planowanie i alokację zasobów.
Freyr ułatwia każdy etap wejścia na rynek brytyjski. Zajmujemy się składaniem wniosków DORS, pełnimy rolę wyznaczonego przedstawiciela ( UKRP), dbamy o gotowość dokumentacji oraz wypełniamy luki w zakresie zgodności podczas przejścia z oznaczenia CE na UKCA. Nasi eksperci ds. regulacji przeprowadzą Państwa przez zmieniające się zasady dotyczące zgodności z przepisami ( MHRA ), pomagając w uzyskaniu zgodnego z przepisami, terminowego i ekonomicznego dostępu do rynku.
Proces rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii krok po kroku
Rejestracja wyrobu medycznego w Wielkiej Brytanii obejmuje kilka określonych etapów. Oto, w jaki sposób firma Freyr zajmuje się za Państwa całym tym procesem:
Typowy czas rozpatrzenia wniosku: 2–6 tygodni, w zależności od klasy urządzenia i kompletności dokumentacji.
Najważniejsze produkty firmy Freyr Medical Device UK
Rejestracja wyrobów medycznych Firma Freyr zajmuje się kompleksową obsługą rejestracji wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych ( MHRA ) za pośrednictwem platformy DORS, zapewniając zgodność zgłoszeń z przepisami, dokładność danych oraz terminowe wydawanie zezwoleń dla wszystkich kategorii wyrobów.
Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii Jako wyznaczona przez Państwa osoba odpowiedzialna ( UKRP), firma Freyr reprezentuje Państwa przed brytyjskim urzędem ds. bezpieczeństwa jądrowego ( MHRA), zajmuje się całą korespondencją oraz zapewnia stałą zgodność z przepisami i monitorowanie zgodności.
TF / Opracowywanie dokumentacji – firma Freyr opracowuje dokumentację techniczną i dossier zgodne z wymogami brytyjskich przepisów dotyczących oznakowania UKCA, zapewniając gotowość do audytów, kontroli i złożenia wniosków.
Wsparcie w zakresie systemów zarządzania jakością Pomagamy we wdrażaniu i utrzymywaniu systemów zarządzania jakością zgodnych z normą „ ISO 13485 ”, dostosowanych do wymagań brytyjskiego rozporządzenia MDR oraz normy „ MHRA ”.
Wsparcie w zakresie sporządzania dokumentacji regulacyjnej – firma Freyr zapewnia profesjonalne przygotowanie raportów CER, planów PMS, raportów PSUR oraz dokumentacji dotyczącej zarządzania ryzykiem, gwarantując jasność merytoryczną i zgodność z przepisami.
Oznakowanie i zgodność z przepisami Nasz zespół dba o to, by Państwa oznakowanie, instrukcje użytkowania oraz opakowania spełniały wymogi dotyczące oznakowania i języka UKCA, zapewniając spójność i zgodność z przepisami.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu Firma Freyr wspiera działania w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, przedkładanie raportów w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa oraz aktualizacje w systemie „ MHRA ”, aby zapewnić stały dostęp do rynku.
Osoba odpowiedzialna w firmie Freyr UK (UKRP) – Oferta usług
Firma Freyr pełni funkcję wyznaczonego przedstawiciela ( UKRP), zapewniając pełną zgodność z brytyjskimi przepisami dotyczącymi usług finansowych z 2002 r. ( wyroby medyczne Regulations 2002) wydanymi przez Urząd Nadzoru Finansowego ( MHRA). Reprezentujemy Państwa firmę na terenie Wielkiej Brytanii i zajmujemy się całą korespondencją z Urzędem Nadzoru Finansowego ( MHRA).
- Rejestracja urządzeń w serwisie MHRA
Firma Freyr pełni funkcję wyznaczonej osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii (UKRP) i zarządza całym procesem rejestracji w ramach programu „ MHRA ” za pośrednictwem platformy DORS, dbając o to, by każde urządzenie zostało prawidłowo zarejestrowane, zweryfikowane i dopuszczone do sprzedaży w Wielkiej Brytanii. - Dokumentacja i zapewnienie zgodności
Nasi eksperci ds. regulacji zapewniają dostępność deklaracji zgodności, dokumentacji technicznej oraz certyfikatów produktów, a także przechowują ich kopie, aby na żądanie udostępnić je pod adresem MHRA. - Odpowiadanie na zapytania dotyczące „ MHRA ”
Firma Freyr bezpośrednio zajmuje się w Państwa imieniu wszelką korespondencją i wyjaśnieniami z Urzędem ds. Żywności i Leków ( MHRA ), zapewniając terminowe i dokładne odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych oraz w ramach przeglądów po wprowadzeniu produktu na rynek. - Nadzór i komunikacja w sprawie zdarzeń niepożądanych
Jako Państwa partner ds. bezpieczeństwa ( UKRP), firma Freyr pełni rolę głównego punktu kontaktowego w sprawach związanych z bezpieczeństwem. Koordynujemy działania między producentami, pracownikami służby zdrowia, pacjentami oraz Agencją ds. Żywności i Leków ( MHRA ) w zakresie zdarzeń niepożądanych, dbając o prawidłowe zgłaszanie tych zdarzeń oraz podejmowanie działań naprawczych. - Gotowość do inspekcji i audytów
Firma Freyr prowadzi pełną dokumentację oraz korespondencję wymaganą w ramach inspekcji i audytów przeprowadzanych przez Urząd ds. Żywności i Leków ( MHRA ). Nasz zespół dba o to, by dokumentacja techniczna, etykiety oraz dokumentacja po wprowadzeniu produktu do obrotu były łatwo dostępne.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- End-to-end wiedza specjalistyczna w zakresie regulacji, obejmująca cały proces od rejestracji przed wprowadzeniem produktu na rynek po nadzór po wprowadzeniu do obrotu, z uwzględnieniem zarządzania każdym etapem zapewnienia zgodności z przepisami.
- Sprawdzone osiągnięcia obejmujące ponad 1500 pomyślnie przeprowadzonych rejestracji urządzeń z różnych kategorii.
- Lokalna obecność w Wielkiej Brytanii z zespołem specjalistów ds. regulacji w Reading, wspierana przez globalne zespoły realizacyjne.
- Indywidualne planowanie transformacji, zapewniające strategiczne wsparcie w płynnym i ekonomicznym przejściu z certyfikatu CE na certyfikat UKCA.
- Przejrzysta komunikacja poprzez bezpośredni kontakt z MHRA oraz proaktywne przekazywanie klientom aktualnych informacji dotyczących zgodności z przepisami.
- Cieszy się zaufaniem światowych marek – firma Freyr współpracuje z ponad 470 producentami na całym świecie jako partner w zakresie zgodności z przepisami.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Na czym polega proces rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii?
Proces rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii polega na zgłoszeniu wyrobu do Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Wyrobów Medycznych ( MHRA – MHRA) przed wprowadzeniem go do obrotu w Wielkiej Brytanii. Producenci muszą podać dane firmy, klasyfikację wyrobu oraz przedłożyć dokumentację techniczną. Producenci spoza Wielkiej Brytanii muszą ponadto wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UK RP), która zajmie się rejestracją oraz bieżącą komunikacją w zakresie zgodności z przepisami.
02. Kto ma obowiązek wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UK RP)?
Każdy producent z siedzibą poza terytorium Wielkiej Brytanii musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UK RP) przed wprowadzeniem wyrobów na rynek brytyjski. Osoba ta pełni rolę przedstawiciela producenta w sprawach regulacyjnych, dbając o prawidłowe prowadzenie całej dokumentacji technicznej, deklaracji oraz korespondencji z brytyjskim Urzędem ds. Zdrowia ( MHRA ). Producenci z siedzibą w Wielkiej Brytanii mogą kontaktować się bezpośrednio z brytyjskim Urzędem ds. Zdrowia ( MHRA ) bez konieczności wyznaczania osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii (UK RP).
03. Jakie dokumenty są wymagane przy rejestracji w serwisie MHRA ?
MHRA wymaga przedłożenia niezbędnej dokumentacji, w tym deklaracji zgodności, opisu i klasyfikacji wyrobu, danych producenta oraz informacji dotyczących oznakowania. W przypadku wyrobów o podwyższonym ryzyku mogą być również weryfikowane dokumentacja techniczna i dowody kliniczne. Posiadanie kompletnej dokumentacji gotowej do kontroli zapewnia szybsze uzyskanie zezwoleń oraz sprawniejszy przebieg kontroli po wprowadzeniu do obrotu przeprowadzanych przez Urząd ds. Żywności i Leków ( MHRA ) lub upoważnionych przedstawicieli.
04. Jak długo trwa proces rejestracji w programie „ MHRA ”?
Zazwyczaj rejestracja w ramach programu „ MHRA ” trwa od 2 do 6 tygodni, w zależności od klasy wyrobu, kompletności dokumentacji oraz tego, czy w procesie uczestniczy osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii. Proste wyroby klasy I mogą zostać rozpatrzone szybciej, natomiast w przypadku produktów złożonych lub obarczonych wyższym ryzykiem proces ten może potrwać dłużej ze względu na konieczność dodatkowej weryfikacji danych i przeglądu dokumentacji technicznej.
05. Jaka jest różnica między oznaczeniem CE a oznaczeniem UKCA?
Oznaczenie CE świadczy o zgodności z przepisami Unii Europejskiej, natomiast oznaczenie UKCA (UK Conformity Assessed) dotyczy urządzeń wprowadzanych do obrotu w Wielkiej Brytanii. Od czasu brexitu oznaczenie UKCA zastąpiło oznaczenie CE na rynku brytyjskim, choć oznaczenie CE jest nadal tymczasowo akceptowane. Irlandia Północna nadal uznaje oznaczenia CE i CE UKNI zgodnie z zasadami dostosowania do przepisów UE.
06. Jakie obowiązki wynikają z rejestracji po wprowadzeniu produktu do obrotu?
Po dokonaniu rejestracji producenci i osoby odpowiedzialne w Wielkiej Brytanii mają obowiązek prowadzić nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszać zdarzenia niepożądane, informować stronę MHRA o zmianach dotyczących produktu lub etykietowania oraz w razie potrzeby odnawiać rejestracje. Muszą również przechowywać dokumentację techniczną przez co najmniej 10 lat. Działania te zapewniają stałą zgodność z przepisami i chronią zdrowie pacjentów przez cały cykl życia wyrobu.
07. Jak często należy aktualizować dane rejestracyjne w systemie „ MHRA ”?
Informacje rejestracyjne należy niezwłocznie aktualizować w przypadku każdej zmiany klasyfikacji wyrobu, oznakowania, miejsca produkcji lub podmiotu odpowiedzialnego. Agencja ds. Produktów Medycznych ( MHRA ) oczekuje od brytyjskiej osoby odpowiedzialnej lub producenta natychmiastowego przekazywania aktualizacji w celu zapewnienia dokładności danych rynkowych. Regularne audyty wewnętrzne pomagają zagwarantować, że dane pozostają aktualne i zgodne z zmieniającymi się przepisami.
08. Jakie są kary za nieprzestrzeganie przepisów dotyczących systemu „ MHRA ”?
Nieprzestrzeganie brytyjskich wymogów dotyczących rejestracji wyrobów medycznych lub wymogów po wprowadzeniu do obrotu może skutkować ostrzeżeniami organów regulacyjnych, wycofaniem produktu z rynku, nałożeniem grzywien lub wszczęciem postępowania karnego. Brytyjska Agencja ds. Zdrowia i Opieki ( MHRA ) posiada również uprawnienia do zawieszenia lub cofnięcia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Proaktywne zapewnienie zgodności z przepisami oraz wyznaczenie wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej w Wielkiej Brytanii pomaga producentom uniknąć kar i utrzymać ciągłość działalności rynkowej.
09. W jaki sposób firma Freyr ułatwia rejestrację wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii?
Freyr zapewnia wsparcie w zakresie rozporządzenia o produktach kosmetycznych ( end-to-end ), od pełnienia funkcji brytyjskiej osoby odpowiedzialnej (UKRP) po obsługę rejestracji w ramach rozporządzenia o produktach kosmetycznych ( MHRA ), dokumentacji technicznej oraz bieżącego zapewnienia zgodności z przepisami. Nasi doświadczeni konsultanci usprawniają ten proces, skracają czas oczekiwania na zatwierdzenie oraz pomagają zapewnić stały dostęp do rynku.
