Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w Wietnamie
Wietnamski rynek urządzeń medycznych nabiera rozpędu i jest obecnie jednym z najprężniej rozwijających się sektorów w kraju. Wyroby medyczne w kraju są regulowane przez Departament Sprzętu Medycznego i Prac Zdrowotnych (DMEHW) podlegający Ministerstwu Zdrowia. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego autoryzowanego przedstawiciela w Wietnamie, który pomoże im w procesie rejestracji urządzeń medycznych w Wietnamie.
![]()
Organ regulacyjny: Departament Sprzętu Medycznego i Zakładów Opieki Zdrowotnej (DMEHW)![]()
Rozporządzenie: Dekret nr. 98/2021/ ND-CP![]()
Upoważniony przedstawiciel: Lokalny autoryzowany przedstawiciel w Wietnamie![]()
Wymóg SZJ: ISO 13485:2016![]()
Ocena danych technicznych: Departament Sprzętu Medycznego i Budownictwa (DMEC) Ministerstwa Zdrowia![]()
Wymagania dotyczące etykietowania: Dekret nr. 111/2021![]()
Format zgłoszenia: Online- Terminy: 15 - 60 dni
![]()
Język: Angielski i wietnamski
Klasyfikacja urządzeń medycznych w Wietnamie
Urządzenia są podzielone na 4 klasy (A, B, C i D), które są również podzielone na dwie grupy, grupę 1 (klasa A) i grupę 2 (klasa B, C i D). Formalna klasyfikacja jest dostępna w wietnamskim Departamencie Sprzętu Medycznego i Zdrowia (DMEHW).
| Grupa | Klasa | Ryzyko |
|---|---|---|
Grupa 1 | Klasa A | Niski poziom |
Grupa 2 | Klasa B | Niższy średni poziom ryzyka |
Klasa C | Górny średni poziom ryzyka | |
Klasa D | Wysoki poziom ryzyka |
Lokalny autoryzowany przedstawiciel w Wietnamie
Wyznaczenie wiarygodnego i zdolnego wietnamskiego agenta dla zagranicznych producentów ma kluczowe znaczenie, ponieważ muszą oni podjąć się usług gwarancyjnych oferowanych przez producenta w ramach sprzedaży urządzenia. Tłumaczenie na język wietnamski jest koniecznością, aby wejść do regionu, co w praktyce może być wyzwaniem.
Freyr oferuje wsparcie regulacyjne obejmujące pełen zakres działań, takich jak uzyskanie numeru dopuszczenia do swobodnej sprzedaży związanego z zatwierdzeniem wyrobu medycznego przez władze. Zapewniamy również eksperckie wsparcie językowe, aby zachować nienaruszoną perspektywę regulacyjną tłumaczenia. Zaspokajamy potrzeby klientów po zatwierdzeniu, aby zachować zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu w Wietnamie.
Rejestracja urządzeń medycznych w Wietnamie
Wszystkie produkty klasy A i B będą wymagały licencji Market Authorization (MA). Urządzenia klasy A i B zostaną poddane szybkiemu przeglądowi administracyjnemu przez Departament Zdrowia prowincji, w której znajduje się posiadacz rejestracji.
Urządzenia klasy C i D będą teraz musiały ubiegać się o licencję Market Authorization (MA). Licencje MA pozostaną ważne bezterminowo.
Przepływ procesu
Zarządzanie cyklem życia urządzenia po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych producentów w kompleksowym zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych, w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak:
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu - modyfikacje istniejących zatwierdzeń urządzeń medycznych, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów; dodanie nowych wskazań do stosowania, między innymi
- Utrzymanie zatwierdzeń i rejestracji poprzez terminowe uiszczanie opłat administracyjnych i rejestracyjnych.
- Odnowienie licencji
- Współpraca między DMEHW a producentem
- Zarządzanie importem
Podsumowanie
Grupa | Klasa | Ryzyko | Ścieżka regulacyjna | Linie czasowe | Ważność |
|---|---|---|---|---|---|
Grupa 1 | Klasa A | Niski poziom | Deklaracja obowiązującej normy | 15 - 60 dni | Bez ograniczeń |
Grupa 2 | Klasa B | Niższy średni poziom ryzyka | Świadectwo rejestracji wolnej sprzedaży | 15 - 60 dni | 5 lat |
Klasa C | Górny średni poziom ryzyka | Świadectwo rejestracji wolnej sprzedaży | 15 - 60 dni | 5 lat | |
Klasa D | Wysoki poziom ryzyka | Świadectwo rejestracji wolnej sprzedaży | 15 - 60 dni | 5 lat |
Ekspertyza Freyr
- Należyta staranność regulacyjna
- Oficjalna klasyfikacja
- Rejestracja urządzenia
- Licencja importowa
- Obsługa etykietowania
- Wsparcie w zakresie tłumaczeń
- Identyfikacja i kwalifikacja dystrybutorów
- Nadzór po wprowadzeniu na rynek
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Odnowienie i przeniesienie licencji
- Składanie wniosków i współpraca
- Odprawa celna
