Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Indonezji

Produkty lecznicze Wsparcie w zakresie przepisów prawnych w Indonezji – przegląd

Indonezyjski rynek farmaceutyczny, największy w Azji Południowo-Wschodniej, rozwija się dynamicznie dzięki dużej liczbie ludności, rosnącej klasie średniej oraz rozwijającej się gospodarce. Inicjatywy rządowe, takie jak krajowy program ubezpieczeń zdrowotnych, przyczyniają się do wzrostu popytu na usługi opieki zdrowotnej. BPOM nadzoruje proces zatwierdzania produktów, wymagając lokalnej reprezentacji w ramach programu „ MAH ”, dokumentacji eCTD, zgodności z GMP oraz zatwierdzenia cen. Firma „ Freyr Solutions ” wspiera przedsiębiorstwa w procesie regulacyjnym – od opracowania strategii i przygotowania dokumentacji po złożenie wniosków i kontakty z organami regulacyjnymi – zapewniając sprawny i zgodny z przepisami dostęp do rynku.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Indonezji

BPOM dzieli produkty „ Produkty lecznicze ” na cztery główne kategorie:

1. Leki tradycyjne (Obat Tradisional)

• Skład: Produkt wytworzony z naturalnych składników, takich jak zioła, korzenie i przyprawy (np. jamu).
• Zastosowanie: Głównie w celu poprawy ogólnego samopoczucia, wspomagania trawienia i wzmocnienia odporności.
• Przepisy: Produkty muszą być zarejestrowane w BPOM. Chociaż nie zastępują one leczenia farmakologicznego w przypadku poważnych schorzeń, są one prawnie uznane i podlegają regulacjom.

2. Leki dostępne bez recepty (OTC)

• Kategorie:
  • Leki dostępne bez recepty (zielona etykieta): np. paracetamol, witaminy.
  • Leki dostępne bez recepty z ograniczeniami (niebieska etykieta): np. syrop na kaszel, leki przeciwhistaminowe.
• Dostępność: Dostępny bez recepty.
• Przepisy: Produkt musi być zarejestrowany w BPOM. Chociaż można go nabyć bez recepty, należy unikać jego niewłaściwego stosowania.

3. Leki na receptę (Obat Keras)

• Identyfikacja: Oznaczony czerwonym symbolem „K”.
• Dostęp: Wymagana jest recepta lekarska (np. na antybiotyki, insulinę, leki na nadciśnienie).
• Regulacje: Podlega ścisłej regulacji; niewłaściwe stosowanie może prowadzić do poważnych zagrożeń dla zdrowia, takich jak oporność na antybiotyki.

4. Substancje podlegające kontroli medycznej (środki odurzające i psychotropowe)

• Oznaczenie: Oznaczony czerwoną literą „N”.
• Dostęp: Ściśle regulowany ze względu na ryzyko uzależnienia (np. morfina, kodeina).
• Przepisy: Dostępny wyłącznie w szpitalach lub licencjonowanych aptekach na podstawie specjalnej recepty. Posiadanie bez zezwolenia jest nielegalne.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych

BPOM reguluje kwestie rejestracji, ustalania cen oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wszystkich produktów leczniczych i farmaceutycznych w Indonezji. Jego celem jest zapewnienie, by na rynek trafiały wyłącznie bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki reach , niezależnie od tego, czy są one produkowane lokalnie, czy importowane.

Najważniejsze etapy procesu:

1. Klasyfikacja / Wstępna ocena
   Przed złożeniem pełnego wniosku rejestracyjnego firmy często potrzebują pisma od BPOM dotyczącego klasyfikacji produktu. Określa ono ścieżkę regulacyjną.
2. MAH & Licencjonowanie lokalnych przedstawicieli / magazynów
   Posiadacz licencji na dystrybucję ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) (MAH), niezależnie od tego, czy jest to podmiot lokalny, czy zagraniczny działający za pośrednictwem indonezyjskiego przedstawiciela, musi być zarejestrowany/posiadać licencję wydaną przez BPOM. Ponadto import i dystrybucja muszą odbywać się za pośrednictwem magazynu medycznego posiadającego licencję BPOM.
3. Złożenie dokumentacji
   Wnioskodawca składa dokumentację (w wielu przypadkach w formacie eCTD), która obejmuje moduły dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Wymagane dokumenty zazwyczaj obejmują: certyfikat GMP producenta, certyfikat swobodnej sprzedaży lub certyfikat produktu farmaceutycznego (CPP), pełny opis składu, dane dotyczące zakładu produkcyjnego, etykietę i ulotkę artwork, a także często certyfikat halal dla odpowiednich produktów.
4. Ocena techniczna i obrady komisji
   BPOM wyznacza komisję techniczną do oceny dokumentacji. Jeśli dokumentacja zostanie uznana za prawidłową, jest ona przekazywana do komisji ministerialnej lub wyższej w celu uzyskania ostatecznego zatwierdzenia. Może zostać zgłoszona prośba o przeprowadzenie dodatkowych analiz laboratoryjnych, badań próbek lub udzielenie wyjaśnień.
5. Wydanie świadectwa rejestracji
   Po zatwierdzeniu BPOM wydaje świadectwo rejestracji. W przypadku produktów przeznaczonych do ogólnej sprzedaży (o ograniczonym zastosowaniu medycznym) świadectwo to jest ważne przez pięć lat. Świadectwa dotyczące produktów wytwarzanych lokalnie mają często roczny okres ważności w przypadku niektórych rodzajów świadectw, takich jak zezwolenia na prowadzenie zakładu farmaceutycznego.
6. Odnowienie i zmiany
   Rejestracje podlegają obowiązkowi odnowienia (co 5 lat w przypadku rejestracji dotyczących ogólnej sprzedaży/produktów). Wszelkie zmiany, zarówno nieznaczne, jak i istotne (skład, miejsce produkcji, etykietowanie itp.), wymagają złożenia wniosków o zmiany lub modyfikacje w celu uzyskania zatwierdzenia.
7. Po wydaniu zezwolenia / Obowiązki
   Po rejestracji BPOM wymaga przestrzegania norm jakości (GMP), procedur dopuszczenia partii do obrotu, standardów etykietowania, składania raportów dotyczących bezpieczeństwa ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ), ewentualnie okresowych ponownych kontroli oraz zapewnienia, że wszelkie zmiany są wcześniej zatwierdzane.