Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Wietnamie End-to-End Wsparcie regulacyjne dotyczące produktów leczniczych w Wietnamie 

Produkty lecznicze Wsparcie w zakresie przepisów prawnych w Wietnamie – przegląd

Wietnamski rynek farmaceutyczny szybko się rozwija, napędzany rosnącymi wydatkami na opiekę zdrowotną, rosnącym popytem na leki wysokiej jakości oraz rządowymi inicjatywami wspierającymi produkcję farmaceutyczną i modernizację opieki zdrowotnej.

Rząd dostosowuje wietnamskie przepisy farmaceutyczne do standardów ASEAN oraz Międzynarodowego Stowarzyszenia Producentów Leków ( ICH ), dzięki czemu proces zatwierdzania leków w Wietnamie staje się bardziej przejrzysty dla światowych producentów. Zmiany te stwarzają ogromne możliwości w zakresie dostępu do wietnamskiego rynku farmaceutycznego oraz długoterminowego rozwoju branży.

Zrozumienie procedur rejestracji leków obowiązujących w wietnamskim Ministerstwie Zdrowia oraz wymogów Wietnamskiej Agencji ds. Leków (DAV) ma zasadnicze znaczenie dla sprawnej rejestracji leków w Wietnamie i pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Wietnamie

Zgodnie z okólnikiem nr 20/2017/TT-BYT wietnamskie Ministerstwo Zdrowia (MOH) dzieli leki na kategorie regulacyjne w celu zapewnienia ich bezpiecznego stosowania oraz sprawnej rejestracji leków w Wietnamie.

1. Leki dostępne bez recepty (OTC)
Leki te uznaje się za bezpieczne do samodzielnego stosowania bez recepty i są one powszechnie stosowane w leczeniu typowych dolegliwości.

2. Leki na receptę
Leki wymagające nadzoru lekarza ze względu na potencjalne zagrożenia lub interakcje. Produkty te muszą przejść wietnamską procedurę dopuszczenia do obrotu i uzyskać rejestrację w Wietnamskiej Agencji ds. Leków (DAV).

3. Tradycyjne leki ziołowe
Leki pochodzenia roślinnego podlegają wietnamskim przepisom farmaceutycznym, które wymagają przeprowadzenia oceny jakości i bezpieczeństwa w ramach procedur rejestracji leków prowadzonych przez wietnamskie Ministerstwo Zdrowia.

4. Środki odurzające
Substancje te podlegają ścisłej regulacji ze względu na ryzyko uzależnienia lub nadużywania. Ich produkcja, dystrybucja i przepisywanie są nadzorowane przez Wietnamską Agencję ds. Leków (DAV).

Kategorie substancji kontrolowanych obejmują:

• Środki odurzające
• Leki psychotropowe
• Leki prekursorowe
• Leki złożone

Wszystkie substancje podlegające regulacjom zostały wymienione w załącznikach I–VI do okólnika nr 20/2017/TT-BYT.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych

Wietnamska Agencja ds. Leków (DAV) podlegająca Ministerstwu Zdrowia sprawuje nadzór nad wydawaniem zezwoleń farmaceutycznych, zatwierdzaniem produktów oraz monitorowaniem po wprowadzeniu do obrotu w Wietnamie.

Zrozumienie procesu rejestracji leków w Wietnamie ma zasadnicze znaczenie dla firm planujących wejście na wietnamski rynek farmaceutyczny.

Kluczowe regulacje

• Okólnik nr 12/2025/TT-BYT – regulujący kwestie dotyczące produktów farmaceutycznych w Wietnamie ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego )
• Okólnik nr 30/2025/TT-BYT – Określa normy dotyczące jakości i badań leków
• Dekret nr 163/2025/ND-CP – Określa procedury udzielania zezwoleń farmaceutycznych w Wietnamie

Proces rejestracji leków

1. Klasyfikacja produktów
Leki dzielą się na leki chemiczne, produkty biologiczne, szczepionki, leki biopodobne oraz leki ziołowe, co determinuje ścieżkę rejestracji w Wietnamskiej Agencji ds. Leków (DAV).

2. Lokalny podmiot posiadający uprawnienia do prowadzenia działalności w zakresie badań klinicznych ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) (MAH)
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć podmiot z siedzibą w Wietnamie, posiadający uprawnienia do prowadzenia badań klinicznych ( MAH ), który będzie wspierał proces rejestracji leków w Wietnamie oraz zapewni zgodność z przepisami w całym cyklu życia produktu.

3. Przygotowanie i złożenie dokumentacji
Wnioski muszą być sporządzone zgodnie z formatem dokumentacji ACTD dla Wietnamu lub ICH-CTD i zawierać:

• Dokumentacja administracyjna (CPP, certyfikaty GMP)
• Dane dotyczące jakości oraz dane z serwisu „ CMC ”
• Dowody kliniczne i niekliniczne
• Informacje dotyczące etykietowania i pakowania
• Wymagania dotyczące certyfikatu „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” w Wietnamie oraz plany zarządzania ryzykiem

Wnioski składa się za pośrednictwem portalu Wietnamskiej Agencji ds. Leków (DAV).

4. Ocena naukowa
DAV ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów w ramach wietnamskiego procesu rejestracji leków.

5. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Grant
Zatwierdzone produkty otrzymują Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Wietnamskie produkty farmaceutyczne, zazwyczaj ważne przez pięć lat.

6. Przedłużenie ważności i zmiany
Przedłużenie ważności oraz zmiany wprowadzane po wydaniu zezwolenia muszą być zgodne z wietnamskimi przepisami farmaceutycznymi i mogą wymagać weryfikacji przez DAV.

7. Zarządzanie bezpieczeństwem leków ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) i cyklem życia produktów (Lifecycle Management)
Firmy muszą utrzymywać systemy zapewniające spełnienie wymogów wietnamskich monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , w tym w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.

Typowy harmonogram przeglądu

• 12–18 miesięcy w ramach standardowej ścieżki rozpatrywania wniosków
• Opłaty różnią się w zależności od rodzaju produktu i stopnia złożoności dokumentacji

Wyślij nam zapytanie