Produkt leczniczy
End-to-end – wsparcie ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Produkty lecznicze Wsparcie w zakresie przepisów prawnych w Argentynie – przegląd 

Jako jeden z wiodących rynków farmaceutycznych w Ameryce Łacińskiej Argentyna oferuje znaczące możliwości dla producentów farmaceutycznych pragnących wejść na ten rynek, zapewnić regionalne dostawy lub nawiązać lokalne partnerstwa. Krajowy organ regulacyjny, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), sprawuje nadzór nad lekami, produktami biologicznymi, produktami medycznymi ( wyroby medyczne ) oraz produktami pokrewnymi. Pomyślne wejście na rynek wymaga jasnej strategii regulacyjnej, starannego przygotowania dokumentacji w języku hiszpańskim, posiadania lokalnego podmiotu odpowiedzialnego za rejestrację/Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego a (MAH) oraz zgodności z wymogami ANMAT. Firma Freyr zapewnia wsparcie w zakresie regulacji, aby usprawnić proces rejestracji leków w Argentynie i skrócić czas wprowadzenia produktu na rynek.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Argentynie 

ANMAT dzieli produkty z zakresu „ Produkty lecznicze ” na kategorie zasadniczo zgodne z praktyką międzynarodową:

• Leki chemiczne (leki małocząsteczkowe; leki oryginalne i generyczne)
• Produkty lecznicze y biologiczne (leki biologiczne, szczepionki)
• Produkty do terapii zaawansowanych / leki pochodzenia biotechnologicznego
• Leki dostępne bez recepty (OTC) a leki na receptę
• Leki weterynaryjne (odrębna ścieżka regulacyjna)
• wyroby medyczne a wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) podlegają regulacjom w ramach określonych ram prawnych

Procedura regulacyjna, zawartość dokumentacji oraz oczekiwania dotyczące oceny zależą od kategorii produktu oraz od tego, czy zgłoszenie dotyczy nowej substancji chemicznej, leku generycznego, produktu biologicznego czy zmiany w rejestracji.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych

• Organ regulacyjny: ANMAT (Ministerstwo Zdrowia, Argentyna) przeprowadza ocenę dokumentacji, kontrole oraz wydaje zezwolenia na wprowadzenie do obrotu.
• Przedstawiciel lokalny / MAH: Zagraniczni wnioskodawcy muszą wyznaczyć legalnie zarejestrowanego lokalnego podmiot odpowiedzialny za rejestrację lub upoważnionego przedstawiciela w Argentynie, który będzie odpowiedzialny za składanie wniosków, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz kontakt w sprawach regulacyjnych z ANMAT.
• Język: Wszystkie dokumenty, oznaczenia, karta techniczna ( SmPC ) oraz ulotka dla pacjenta (prospecto) muszą być sporządzone w języku hiszpańskim.
• Format dokumentacji: W przypadku pełnych wniosków powszechnie stosuje się format CTD (moduły 1–5). Wymogi dotyczące składania wniosków w formie elektronicznej należy uzgodnić z ANMAT; firma Freyr zapewnia publikację dokumentacji w formacie eCTD/strukturyzowanym zgodnie z wymaganiami.
• Typowe elementy dokumentacji:
  
  • Dokumenty administracyjne i prawne (formularz wniosku, zezwolenie na prowadzenie działalności gospodarczej typu „ MAH ”, pełnomocnictwa)
  • Etykiety produktów, karty techniczne ( SmPC ) oraz ulotki dla pacjentów w języku hiszpańskim
  • Informacje dotyczące jakości (CMC): substancja czynna i produkt, proces wytwarzania, specyfikacje, dane dotyczące stabilności
  • Certyfikat GMP dla zakładu (zakładów) produkcyjnego — certyfikat GMP wydany przez kraj produkcji i/lub certyfikaty uznane przez ANMAT; ANMAT może wymagać przeprowadzenia kontroli w przypadku niektórych produktów
  • Certyfikat produktu farmaceutycznego (CPP) oraz certyfikat dopuszczenia do swobodnego obrotu (w stosownych przypadkach)
  • DMF lub szczegółowe informacje dotyczące produkcji w razie potrzeby
  • Dane niekliniczne i kliniczne: pełne raporty z badań klinicznych dotyczące nowych leków; w przypadku leków generycznych – dane dotyczące biorównoważności (BE) lub zwolnienia z badań klinicznych zgodnie z wytycznymi ANMAT
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny informacje o systemie oraz osoba odpowiedzialna na miejscu za obowiązki związane z programem „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” (QPPV)
  • Plany zarządzania ryzykiem (RMP) – w stosownych przypadkach
• Badania kliniczne: Przeprowadzenie badań klinicznych wymaga uzyskania zezwolenia od ANMAT oraz zgody lokalnych komisji etycznych/instytucjonalnych komisji rewizyjnych (IRB). Wymagana jest zgodność z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
• Ocena i zatwierdzenie: ANMAT przeprowadza ocenę naukową i administracyjną; w zależności od produktu i stopnia złożoności terminy mogą się różnić. W określonych okolicznościach mogą mieć zastosowanie procedury priorytetowe lub przyspieszone (np. w przypadku leków o znaczeniu priorytetowym dla zdrowia publicznego lub produktów sierocych).

Szczegóły dotyczące głównych rodzajów produktów 

• Leki generyczne: Zasadniczo wymagane jest wykazanie równoważności farmaceutycznej oraz przeprowadzenie badań biorównoważności (BE) zgodnie z wymogami ANMAT; dokumentacja powinna skupiać się na danych porównawczych i kontrolach produkcyjnych.
• Produkty biologiczne i biopodobne: Wymagają szczegółowej charakterystyki, badań porównawczych, danych klinicznych, a często także kontroli zakładów produkcyjnych; wymogi regulacyjne są bardziej rygorystyczne i rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku.
• Szczepionki i złożone preparaty biologiczne: Dodatkowe wymagania dotyczące jakości i dopuszczenia partii, szczegółowe kontrole produkcyjne oraz kwestie związane z łańcuchem chłodniczym.

Działalność po wydaniu pozwolenia oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny 

• Obowiązki po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmują składanie przyspieszonych i okresowych zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa (zgłoszenia dotyczące bezpieczeństwa w poszczególnych przypadkach / ICSR), okresowe raporty aktualizujące dotyczące bezpieczeństwa (PSUR/PBRE) zgodnie z wymogami, zarządzanie zmianami/odstępstwa, zobowiązania dotyczące stabilności oraz zgodność z przepisami w zakresie reklamy i opakowań.
• Zmiany (wprowadzone po uzyskaniu zezwolenia) należy przedkładać do ANMAT w zależności od rodzaju zmiany (drobna/istotna) i realizować zgodnie z harmonogramem ANMAT.
• Nadzór rynkowy, kontrole oraz pobieranie próbek produktów przez ANMAT stanowią część bieżącego monitorowania zgodności z przepisami.