Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Bangladeszu
End-to-end – wsparcie ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Produkty lecznicze Wsparcie w zakresie regulacji prawnych w Bangladeszu – przegląd

Bangladesz stał się dynamicznym ośrodkiem farmaceutycznym, znanym z solidnych zdolności produkcyjnych i rosnącego eksportu na rynki światowe. Dyrekcja Generalna ds. Administracji Leków (DGDA) podlegająca Ministerstwu Zdrowia i Opieki Rodzinnej reguluje kwestie rejestracji leków, zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), przedłużania rejestracji oraz nadzoru nad bezpieczeństwem.

Zgodnie z formatami dokumentacji zgodnymi ze standardami CTD/eCTD DGDA usprawniła procesy w celu zapewnienia szybszego i bardziej przejrzystego procesu zatwierdzania. Procedury regulacyjne dotyczące klasyfikacji, wydawania zezwoleń na produkcję oraz dopuszczenia do obrotu są regulowane przez okólniki DGDA oraz opublikowane harmonogramy.

Freyr Solutions współpracuje z firmami farmaceutycznymi w celu opracowania optymalnych strategii składania wniosków, przygotowania dokumentacji zgodnej z przepisami oraz prowadzenia kontaktów z DGDA, aby zapewnić płynny i sprawny dostęp do rynku w Bangladeszu.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Bangladeszu i jej znaczenie

DGDA klasyfikuje produkty pod kątem rejestracji i kontroli rynkowej; klasyfikacje te określają, czy dany produkt wymaga pełnej rejestracji ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego), uproszczonej rejestracji czy też podlega innym środkom kontroli (np. dostępność bez recepty ( OTC ) lub na receptę). Przepisy krajowe oraz procedury DGDA regulują kwestie związane z przepisywaniem, wydawaniem leków oraz obowiązkami po wprowadzeniu produktu do obrotu. W przypadku firm zagranicznych obowiązkowa jest rejestracja lokalnego przedstawiciela ( MAH) lub agenta oraz przestrzeganie wymogów DGDA dotyczących bezpieczeństwa i jakości.

Główne kategorie (ujęcie praktyczne): leki alopatyczne, produkty biologiczne (biologiki), produkty biopodobne, leki homeopatyczne, leki ziołowe, leki tradycyjne/produkty unani/ajurwedyjskie, leki dostępne bez recepty (OTC), leki na receptę (Rx). Klasyfikacja determinuje zawartość dokumentacji, badania oraz środki kontroli dystrybucji.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych

• Etap przed złożeniem wniosku / Klasyfikacja — należy potwierdzić ścieżkę produktową oraz wymagany typ dokumentacji (dostępne są wytyczne dotyczące CTD/eCTD).
• MAH / Lokalny przedstawiciel i licencja importowa — zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego przedstawiciela MAH oraz korzystać z licencjonowanych kanałów importowych i dystrybucyjnych.
• Złożenie dokumentacji — standardem jest format CTD (moduły 1–5); DGDA udostępnia wytyczne dotyczące formatów CTD/eCTD. Wymagane dokumenty: certyfikat GMP, CPP/zezwolenie na swobodną sprzedaż, szczegóły dotyczące produkcji, etykiety, dane dotyczące stabilności itp.
• Ocena techniczna i komisje — DGDA powołuje komisje ekspertów (Komisja ds. Kontroli Leków / DCC) w celu przeprowadzenia oceny technicznej i podjęcia ostatecznej decyzji.
• Wydanie rejestracji / zezwolenia — po zatwierdzeniu DGDA wydaje rejestrację ważną przez określony czas; wymagane jest jej przedłużanie (rejestracje są zazwyczaj przedłużane co 5 lat).
• Obowiązki po uzyskaniu zezwolenia — przestrzeganie zasad GMP, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, etykietowanie oraz zarządzanie zmianami pozostają obowiązkami o charakterze ciągłym. 

Typowe terminy i przykłady (według danych branżowych): wydanie licencji w sektorze detalicznym/produkcyjnym często zajmuje 2–4 miesiące; decyzje w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zazwyczaj podejmowane w ciągu około 4–6 miesięcy, w zależności od kompletności dokumentacji i harmonogramu posiedzeń komisji. (Terminy różnią się w zależności od rodzaju produktu i obciążenia pracą DGDA.)