Produkty lecznicze
End-to-end wsparcie ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Produkty lecznicze Wsparcie w zakresie przepisów prawnych w Hongkongu – przegląd

Hongkong pełni rolę strategicznej bramy do Chin kontynentalnych i Azji Południowo-Wschodniej, a jego solidny system regulacyjny gwarantuje bezpieczeństwo, skuteczność i jakość Produkty lecznicze. Urząd ds. Leków (Departament Zdrowia) oraz Rada ds. Farmacji i Substancji Toksycznych (PPB) nadzorują rejestrację produktów, kontrolę importu i eksportu oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny. Aby uzyskać rejestrację, firmy muszą złożyć kompletną dokumentację, wyznaczyć lokalnego przedstawiciela oraz przestrzegać PIC/S norm GMP i przepisów dotyczących etykietowania. Freyr usprawnia ten proces, zapewniając poprawność proceduralną, zgodność z przepisami oraz szybsze uzyskiwanie zezwoleń.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Hongkongu

W Hongkongu produkty do stosowania na skórę ( Produkty lecznicze ) podlegają regulacjom wynikającym z rozporządzenia w sprawie farmacji i substancji trujących (rozdział 138), które obejmuje substancje stosowane w leczeniu, zapobieganiu lub diagnozowaniu chorób, a także produkty terapii zaawansowanej, takie jak terapie genowe, komórkowe i oparte na inżynierii tkankowej.

Leki dzieli się na trzy główne kategorie w oparciu o skład, siłę działania, toksyczność oraz przeznaczenie:

• Leki dostępne bez recepty (OTC) – nie zawierają substancji trujących lub zawierają wyłącznie substancje trujące z części 2; leki niebędące substancjami trującymi są sprzedawane w sklepach detalicznych, natomiast leki zawierające substancje trujące z części 2 – w aptekach lub licencjonowanych sklepach z lekami.
• Leki dostępne wyłącznie w aptekach – zawierają substancje toksyczne wymienione w części 1; mogą być sprzedawane wyłącznie w aptekach pod nadzorem dyplomowanego farmaceuty.
• Leki dostępne wyłącznie na receptę – zawierają substancje wymienione w części 1, załączniku trzecim do wykazu substancji trujących. Sprzedaż dozwolona wyłącznie na podstawie ważnej recepty.

Dodatkowe przepisy dotyczą antybiotyków (rozdział 137) oraz leków niebezpiecznych (rozdział 134), które są traktowane jako dostępne wyłącznie na receptę. Wszystkie produkty farmaceutyczne muszą być zarejestrowane w Komisji ds. Farmacji i Substancji Toksycznych, a sprzedaż lub posiadanie produktów niezarejestrowanych jest zabronione.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych

Rejestracja leków w Hongkongu podlega regulacjom Urzędu ds. Leków (Departament Zdrowia) działającego w ramach Rady ds. Farmacji i Substancji Toksycznych (PPB). Najważniejsze etapy tego procesu obejmują:

• Składanie wniosków
  Wniosek należy złożyć za pośrednictwem systemu PRS 2.0 w formacie CTD (moduły 1–5) wraz z wymaganymi dokumentami, takimi jak GMP, CPP oraz etykiety.
• Weryfikacja
  Biuro ds. Leków sprawdza kompletność i poprawność danych; brakujące dane mogą opóźnić proces weryfikacji.
• Ocena
  Oceniane są jakość, bezpieczeństwo i skuteczność na podstawie zezwoleń wydanych przez co najmniej dwa kraje (lub jeden kraj w ramach „mechanizmu 1+”).
• Zatwierdzenie rejestracji
  Po zatwierdzeniu za pośrednictwem systemu PRS 2.0 wydawane jest świadectwo rejestracji (ważne przez 5 lat).
• Licencja importowa
  Zarejestrowane produkty wymagają licencji importowej zatwierdzonej przez Urząd ds. Leków oraz Departament Handlu i Przemysłu.
• Licencjonowanie w zakresie produkcji i sprzedaży hurtowej
  Lokalni producenci muszą posiadać licencję producenta zgodną z zasadami GMP ( PIC/S ); dystrybutorzy muszą posiadać licencję sprzedawcy hurtowego.
• Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania i pakowania
  Etykiety muszą być dwujęzyczne (angielski i chiński) oraz zawierać informacje dotyczące dawkowania, drogi podania, częstotliwości stosowania i wskazań.
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
   Należy prowadzić system monitorowania i zgłaszania niepożądanych reakcji na leki do Urzędu ds. Leków.
• Wnioski o zmiany
  Przed wprowadzeniem zmian w składzie, opakowaniu lub lokalizacji należy złożyć wniosek i uzyskać zgodę.
• Odnowienie rejestracji i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
  Rejestracja podlega odnowieniu co pięć lat i wiąże się z ciągłym monitorowaniem bezpieczeństwa.

Dowiedz się więcej

Szczegóły dotyczące głównych rodzajów produktów 

• Leki generyczne: Należy przedstawić dowody równoważności farmaceutycznej i biorównoważności lub uzasadnienie oparte na klasyfikacji BCS.
• Produkty biologiczne i biopodobne: Muszą zawierać badania porównywalności i mogą wymagać przeprowadzenia badań lub przedłożenia dodatkowej dokumentacji zgodnie z wytycznymi PPB.
• Szczepionki: Wymagana jest weryfikacja zgodności z GMP, dokumentacja dotycząca dopuszczenia partii oraz szczegółowe dane dotyczące stabilności w łańcuchu chłodniczym.
• OTC Leki: Wymogi dotyczące dokumentacji zostały uproszczone, jednak należy przestrzegać lokalnych norm dotyczących etykietowania, bezpieczeństwa i reklamy.

Działalność po wydaniu pozwolenia oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny 

Po zarejestrowaniu produkt podlega ciągłemu nadzorowi po wprowadzeniu do obrotu:

• Odnowienie: Co 5 lat, wraz z aktualnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i produkcji.
• Zmiany: Przed wprowadzeniem należy je przedłożyć do zatwierdzenia.
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny: Posiadacze muszą zgłaszać niepożądane działania leków (ADR) oraz prowadzić lokalny system monitorowania bezpieczeństwa.
• Nadzór rynkowy: Urząd ds. Leków przeprowadza regularne pobieranie próbek, bada przypadki działań niepożądanych leków oraz kontroluje przestrzeganie przepisów.

Freyr wspiera zarządzanie cyklem życia produktu po wydaniu zezwolenia ( end-to-end ) w odniesieniu do rejestracji w Hongkongu.