Produkty lecznicze
End-to-end wsparcie ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Produkty lecznicze Wsparcie w zakresie przepisów prawnych w Izraelu – przegląd

Izraelski rynek farmaceutyczny jest bardzo zaawansowany, na co wpływ ma silny ekosystem biotechnologiczny, innowacyjna infrastruktura badawczo-rozwojowa oraz rygorystyczne ramy regulacyjne zgodne ze światowymi standardami. Ministerstwo Zdrowia (MoH) dba o to, by wszystkie produkty lecznicze ( Produkty lecznicze ) przed wprowadzeniem na rynek przechodziły rygorystyczną ocenę pod kątem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Aby uzyskać certyfikat „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ”, firmy muszą złożyć dokumentację w formacie CTD, przedstawić ważny certyfikat zgodności z GMP, przestrzegać lokalnych zasad ustalania cen oraz spełnić wymogi dotyczące etykietowania w języku hebrajskim.

Freyr wspiera producentów i importerów produktów farmaceutycznych na każdym etapie procesu regulacyjnego — zapewniając prawidłowe przygotowanie dokumentacji, zgodność z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia oraz terminowe uzyskanie zezwoleń.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Izraelu

Zgodnie z izraelskim rozporządzeniem w sprawie farmaceutów, przepisami Ministerstwa Zdrowia oraz zaktualizowanymi wytycznymi farmaceutycznymi produkty klasyfikuje się w następujący sposób:

• Leki na receptę (Rx): Wydawane wyłącznie na podstawie recepty wystawionej przez lekarza.
• OTC Leki: Zatwierdzone do samodzielnego stosowania, o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa.
• Leki biologiczne i biopodobne: Wymagają szeroko zakrojonej analizy porównywalności oraz danych z badań przedklinicznych i klinicznych.
• Substancje kontrolowane: Podlegają przepisom dotyczącym środków odurzających i substancji psychotropowych; wymagają uzyskania dodatkowej licencji.
• Produkty ziołowe i naturalne: W zależności od deklarowanych właściwości i składu mogą należeć do kategorii medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) lub do kategorii produktów farmaceutycznych.

Wszystkie produkty muszą zostać zarejestrowane w Ministerstwie Zdrowia przed wprowadzeniem do obrotu lub dystrybucją. Sprzedaż produktów niezarejestrowanych jest zabroniona.

Proces rejestracji i zatwierdzania produktów leczniczych w Izraelu

Organ regulacyjny: Ministerstwo Zdrowia (MoH) – Wydział Farmaceutyczny oraz MTI
Przepisy prawne: Rozporządzenie w sprawie farmaceutów, wytyczne Ministerstwa Zdrowia dotyczące Produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz badań klinicznych

Najważniejsze kroki:

1. Licencjonowanie

• Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego posiadacza rejestracji (MAH).
• Zakłady produkcyjne muszą posiadać ważny certyfikat GMP uznawany przez Ministerstwo Zdrowia.

2. Złożenie dokumentacji

• Złożone w formacie CTD (moduły 1–5).
• Wymagane są certyfikaty CPP i GMP, dane dotyczące jakości, badania stabilności oraz treść etykiety w języku hebrajskim.

3. Ocena techniczna

• Ministerstwo Zdrowia przeprowadza przegląd administracyjny i naukowy.
• Ocena obejmuje jakość, bezpieczeństwo, skuteczność oraz zezwolenia wydane w krajach referencyjnych.

4. Zatwierdzenie cen

• Ceny regulowane zgodnie z Jednolitym cennikiem leków na receptę.
• Przed wprowadzeniem produktu na rynek wymagana jest zgoda Komisji ds. Cen.

5. Dotacja „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” (MA)

• Świadectwo MA wydawane po pozytywnym wyniku kontroli; okres ważności zgodny z przepisami Ministerstwa Zdrowia.

Wymogi po wydaniu zezwolenia

• Zgodność z wymogami dotyczącymi oznakowania w języku hebrajskim i arabskim.
• Zezwolenia na import dla każdej przesyłki.
• Lokalny system „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” podlegający nadzorowi osoby wykwalifikowanej (QPPV).

Szczegółowe wymagania w podziale na rodzaje produktów 

• Leki generyczne: Należy przeprowadzić badania biorównoważności lub przedstawić uzasadnienie zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia.
• Leki biologiczne/biopodobne: Muszą być zgodne z wytycznymi dotyczącymi porównywalności opublikowanymi na stronach EMA/ICH/WHO , a także przejść ocenę określoną przez Ministerstwo Zdrowia.
• Szczepionki: Wymagają zatwierdzenia partii i nadzoru ze strony Centralnych Laboratoriów Ministerstwa Zdrowia.
• OTC Produkty: Mogą podlegać uproszczonej procedurze, ale muszą spełniać rygorystyczne kryteria dotyczące bezpieczeństwa i etykietowania.

Działalność po wydaniu pozwolenia oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

Zarejestrowane produkty podlegają stałemu nadzorowi ze strony Ministerstwa Zdrowia:

• Przedłużenia: Wymagane okresowo wraz z aktualną dokumentacją dotyczącą bezpieczeństwa i jakości.
• Odstępstwa: Wszelkie zmiany dotyczące składu, procesu produkcji, etykietowania lub miejsca produkcji muszą zostać wcześniej zatwierdzone.
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny: Firma MAH musi wyznaczyć lokalnego QPPV oraz zajmować się zgłaszaniem zdarzeń związanych z bezpieczeństwem leków (ADR) zgodnie z izraelskimi standardami w zakresie bezpieczeństwa leków.
• Nadzór rynkowy: Obejmuje kontrole, pobieranie próbek, wycofywanie produktów z rynku oraz aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa.

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w całym cyklu życia produktu, aby zagwarantować zgodność z przepisami i jakość produktów na terenie całego Izraela.