Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Maroku
End-to-End Wsparcie regulacyjne dotyczące produktów leczniczych w Maroku

Wsparcie w zakresie regulacji produktów leczniczych w Maroku – przegląd

Sektor farmaceutyczny w Maroku podlega nadzorowi krajowego organu regulacyjnego działającego w ramach Ministerstwa Zdrowia, który kieruje działaniami w zakresie „ Sprawy regulacyjne ” w tym kraju. Ramy regulacyjne obejmują proces zatwierdzania leków w Maroku, kontrolę jakości, „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”, ustalanie cen i refundacji oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Kraj ten jest coraz częściej postrzegany jako strategiczny punkt oparcia dla firm zamierzających reach zarówno na rynek lokalny, jak i na szersze regiony Afryki, czemu sprzyjają rosnące moce produkcyjne, zgodność z zasadami GMP w Maroku, reformy regulacyjne oraz stabilne otoczenie.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Maroku

Poniżej przedstawiono oficjalną klasyfikację produktów farmaceutycznych w Maroku, ustaloną przez Ministerstwo Zdrowia oraz w oparciu o odpowiednie opublikowane przepisy:

Główne kategorie

1. Według statusu recepty
   • Leki dostępne wyłącznie na receptę(w tym substancje objęte szczególnymi ograniczeniami, takie jak środki odurzające i psychotropowe)
   • Lekidostępne bez recepty( OTC)
2. Według pochodzenia/statusu produktu
   • Produkty wytwarzane lokalnie
   • Importowane produkty gotowe
   • Importowane produkty pośrednie
   • Towar importowany luzem (przeznaczony do przetworzenia lub pakowania na miejscu)
   • Podwykonawstwo:w przypadku procesów realizowanych w Maroku lub za granicą
3. Według klasy terapeutycznej
   • Według serwisu „ SmPC ”: (Charakterystyka produktu leczniczego)
     • Sklasyfikowane według substancji czynnej (substancji czynnych), dawkowania, postaci farmaceutycznej orazprzeznaczenia terapeutycznego(np. antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwcukrzycowe itp.)
4. Inne kategorie
   • Ziołowe (pochodzenia roślinnego) Produkty lecznicze
   • Leki homeopatyczne
   • Produkty biologiczne (np. szczepionki, preparaty krwiopochodne)
   • Weterynaria Produkty lecznicze (wraz ze szczegółowymi podkategoriami dotyczącymi zdrowia zwierząt)
   • Żywność lecznicza(do użytku weterynaryjnego)
5. Substancje specjalne podlegające kontroli
   • Produkty zawierającesubstancjeodurzającelubpsychotropowe, a także leki, które mogą być przedmiotem nadużywania lub niewłaściwego stosowania, podlegają specjalnym środkom kontroli i są podzielone na podkategorie.

Podsumowanie

• Maroko oficjalnie klasyfikuje produkty farmaceutyczne wedługstatusu receptowego (wyłącznie na receptę/OTC),pochodzenia/statusu (lokalne/importowane/luzem/produkowane na zlecenie),klasy terapeutycznej orazspecjalnego składu(środki odurzające, psychotropowe, ziołowe, homeopatyczne, produkty biologiczne).
• Leki weterynaryjneipokarmy leczniczepodlegają powiązanym ze sobą, ale odrębnym przepisom.
• Opakowania produktów, etykiety oraz dokumentacja „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” wymagają podania szczegółowych informacji dotyczących klasyfikacji wszystkich produktów.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych

Proces dopuszczania leków do obrotu w Maroku reguluje Dyrekcja ds. Leków i Farmacji (DMP) przy Ministerstwie Zdrowia. Poniżej przedstawiono podsumowanie kluczowych etapów rejestracji produktów leczniczych w Maroku oraz wymogów regulacyjnych:

1. Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA)

• W ramach procedury dopuszczenia do obrotu w Maroku wymagane jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Autorisation de Mise sur le Marché, AMM) dla wszystkich produktów.
• Dokumentacja wniosku musi być zgodna z formatem dokumentacji CTD obowiązującym w Maroku i zawierać:
  
  • Dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
  • Próbki produktów
  • Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC)
  • Etykietowanie i pakowanie (w języku arabskim i francuskim)
  • Dowód zgodności z normą „ ICH ” (Q3D ) w zakresie zanieczyszczeń pierwiastkowych (w stosownych przypadkach)

2. Partie kontrolne i stabilnościowe

• W przypadkuleków wytwarzanych lokalnie:należy przedłożyć wyniki badań walidacyjnych i badań stabilności dla 3 partii produkcyjnych (w tym co najmniej jednej partii wyprodukowanej na skalę przemysłową).
• W przypadkuleków importowanych:wymagane są dane dotyczące walidacji i stabilności dla trzech partii przemysłowych, o ile nie uzasadniono inaczej.

3. Ocena naukowa

• DMP ocenia dokumentację pod kątem:
  • Jakość farmaceutyczna i zgodność z zasadami GMP (możliwe są kontrole na miejscu)
  • Dane niekliniczne i kliniczne
  • Ocena korzyści i ryzyka

4. Zatwierdzenie i wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Jeśli lek spełnia wymogi marokańskich przepisów regulacyjnych, wydawane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
• Wnioskodawca otrzymuje numer MA, uprawniający do importu, produkcji i sprzedaży w Maroku.

5. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny)

• Po wydaniu zezwolenia konieczne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa.
• Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma obowiązek przedkładać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) oraz zgłaszać działania niepożądane zgodnie z zasadami dobrej praktyki w zakresie bezpieczeństwa leków ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , GVP) obowiązującymi w krajach arabskich.

6. Odmiany i modyfikacje

• Każdazmianaw produkcie dopuszczonym do obrotu (np. zmiany w składzie, wskazaniach, oznakowaniu) musi zostać zgłoszona i może wymagać przedstawienia nowych danych lub uzyskania zgody Ministerstwa, w zależności od rodzaju zmiany (typ IA/IB/II).

7. Specjalne ścieżki kształcenia

• Maroko może skorzystać ze ścieżek opartych na współpracy lub wzajemnym uznawaniu w ramach Afrykańskiej Harmonizacji Regulacji Leków (AMRH) w celu przyspieszenia procesu zatwierdzania, zwłaszcza w oparciu o dane pochodzące od uznanych agencji regulacyjnych.

8. Leki weterynaryjne

• Obowiązuje podobna procedura, regulowana wspólnymi okólnikami oraz szczegółowymi rozporządzeniami krajowymi