Produkt leczniczy
End-to-end – wsparcie ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Produkty lecznicze Wsparcie w zakresie regulacji prawnych w Pakistanie – przegląd

Pakistański rynek farmaceutyczny rozwija się w szybkim tempie, napędzany reformami opieki zdrowotnej oraz modernizacją systemu regulacyjnego prowadzoną przez DRAP. Wszystkie produkty lecznicze ( Produkty lecznicze ) muszą zostać zarejestrowane przed wprowadzeniem do obrotu, importem lub dystrybucją. DRAP, poprzez swoje oddziały — ds. oceny i rejestracji produktów farmaceutycznych (PE&R) oraz ds. wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu (DL) — zapewnia zgodność z normami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Aby uzyskać rejestrację, firmy muszą złożyć dokumentację w formacie CTD, przedstawić certyfikat GMP oraz spełnić lokalne normy dotyczące etykietowania i ustalania cen.
Firma Freyr wspiera producentów i importerów farmaceutyków na każdym etapie, zapewniając poprawność proceduralną, zgodność z przepisami oraz terminowe uzyskanie zezwoleń.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Pakistanie

Produkty lecznicze podlegają przepisom ustawy o środkach odurzających z 1976 r. i są podzielone na następujące kategorie:

• Leki na receptę (Rx): Wymagają nadzoru lekarskiego i są wydawane wyłącznie na podstawie ważnej recepty.
• Leki dostępne bez recepty (OTC): Zatwierdzone do samodzielnego stosowania, o potwierdzonym bezpieczeństwie i skuteczności.
• Produkty biologiczne i biotechnologiczne: Wymagane są dodatkowe dane dotyczące biosymilarności i porównywalności.
• Substancje kontrolowane: Podlegają rygorystycznym wymogom w zakresie uzyskiwania zezwoleń i sprawozdawczości zgodnie z ustawą o kontroli substancji odurzających.

Wszystkie produkty muszą być zarejestrowane w DRAP, a sprzedaż lub dystrybucja niezarejestrowanych leków jest zabroniona.

Proces rejestracji i zatwierdzania produktów leczniczych w Pakistanie

Organ regulacyjny: Pakistański Urząd ds. Regulacji Leków (DRAP)
Przepisy prawne: Ustawa o lekach z 1976 r.; Ustawa o DRAP z 2012 r.

Najważniejsze kroki:

1. Licencjonowanie

• Przedsiębiorstwo musi posiadać ważną licencję na produkcję leków (DML) lub licencję na import leków (DIL).
• Zakład musi spełniać normy GMP zatwierdzone przez DRAP.

2. Złożenie dokumentacji

• Format CTD (moduły 1–5).
• Zawiera informacje o produkcie, certyfikaty GMP, CPP, dane dotyczące stabilności oraz informacje dotyczące etykietowania.

3. Badania przesiewowe i ocena

• DRAP sprawdza kompletność i poprawność techniczną.
• Ocena obejmuje bezpieczeństwo, skuteczność, jakość oraz zezwolenia wydane w krajach referencyjnych (w stosownych przypadkach).

4. Zatwierdzenie cen

• Ceny muszą zostać zatwierdzone przez Dział Kalkulacji Kosztów i Wyceny DRAP przed wprowadzeniem produktu na rynek.

5. Dotacja rejestracyjna

• Wydanie świadectwa rejestracji (formularz nr 6) o ważności 5 lat.

6. Wymogi po rejestracji

• Uprawnienia do importu dla każdej przesyłki.
• Zgodność z lokalnymi przepisami dotyczącymi etykietowania (angielski/urdu).
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz relacja serwisu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .

Szczegółowe wymagania w podziale na rodzaje produktów 

• Leki generyczne: Należy przedstawić dane dotyczące biorównoważności lub uzasadnienie.
• Leki biologiczne/biopodobne: Muszą spełniać normy dotyczące biopodobieństwa określone w wytycznych „ WHO ” oraz w programie DRAP.
• Szczepionki: Wymagane jest przedstawienie certyfikatu dopuszczenia partii wydanego przez Krajowe Laboratorium Kontroli Produktów Biologicznych (NCLB).
• OTC Produkty: Obowiązują uproszczone procedury zgłoszeniowe, ale jednocześnie rygorystyczne wymogi dotyczące etykietowania i oceny bezpieczeństwa.

Działalność po wydaniu pozwolenia oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny 

Zarejestrowane produkty podlegają stałemu nadzorowi ze strony DRAP:

• Odnowienie: Co 5 lat, wraz z zaktualizowanymi danymi dotyczącymi stabilności, GMP i bezpieczeństwa.
• Odstępstwa: Wszelkie zmiany w składzie, oznakowaniu lub procesie produkcji muszą zostać zatwierdzone przed ich wprowadzeniem.
• monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny: Firma „ MAH ” musi wyznaczyć lokalnego inspektora ds. bezpieczeństwa oraz wdrożyć system zgłaszania zdarzeń ADR zgodnie z przepisami „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” z 2022 r.
• Nadzór rynkowy: Regularne pobieranie próbek, kontrole oraz przeglądy jakości produktów przeprowadzane przez DRAP.

Freyr zapewnia zarządzanie cyklem życi end-to-end a w celu utrzymania zgodności z przepisami w Pakistanie.