Wsparcie w zakresie produktów leczniczych na Tajwanie
End-to-End Wsparcie regulacyjne dotyczące produktów leczniczych na Tajwanie

Produkty lecznicze Wsparcie w zakresie przepisów prawnych na Tajwanie – przegląd

Tajwan plasuje się w czołówce azjatyckich innowacji w dziedzinie biomedycyny i farmacji. Dzięki ugruntowanym ramom regulacyjnym, zharmonizowanym na skalę światową standardom GMP oraz znacznym inwestycjom w sektorze biotechnologicznym Tajwan zapewnia dynamiczne warunki do rejestracji produktów leczniczych na swoim terytorium.

W krajowym sektorze farmaceutycznym działają zarówno lokalni, jak i międzynarodowi producenci specjalizujący się w lekach o przedłużonym uwalnianiu ( APIs), lekach biologicznych, preparatach do wstrzykiwań oraz produkcji kontraktowej. Firmy pragnące pewnie wejść na tajwański rynek farmaceutyczny czerpią korzyści z przejrzystości regulacyjnej oraz ścisłego nadzoru sprawowanego przez Tajwańską Agencję ds. Żywności i Leków (TFDA).

Freyr wspiera światowych producentów, oferując usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych na Tajwanie, w tym składanie dokumentacji do TFDA, opracowywanie strategii regulacyjnych oraz zarządzanie cyklem życia produktu, co pozwala usprawnić proces rejestracji leków na Tajwanie.

Klasyfikacja produktów leczniczych na Tajwanie

Zgodnie z ustawą o produktach farmaceutycznych (PAA) oraz przepisami Tajwańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (TFDA) produkty firmy „ Produkty lecznicze ” są podzielone na kilka kategorii związanych z rejestracją produktów leczniczych na Tajwanie:

• Leki na receptę
  Leki wymagające nadzoru lekarza ze względu na profil bezpieczeństwa lub złożoność terapii.
• Leki dostępne bez recepty (OTC)
  Produkty te uznaje się za bezpieczne do samodzielnego stosowania, o ile są używane zgodnie z instrukcjami podanymi na opakowaniu.
• Leki podlegające kontroli
  Leki objęte ścisłą regulacją i nadzorem ze strony TFDA ze względu na ryzyko uzależnienia.
• Tradycyjna medycyna chińska (TCM)
  Preparaty ziołowe i tradycyjne środki lecznicze podlegają regulacjom w ramach tajwańskiej ustawy o produktach ziołowych i tradycyjnych środkach leczniczych ( TCM ).
• Produkty biologiczne i terapie zaawansowane
  Obejmują szczepionki, leki biopodobne, terapie komórkowe i terapie genowe, które podlegają bardziej rygorystycznej procedurze zatwierdzania leków przez TFDA oraz wymogom GMP zgodnie z tajwańskimi przepisami farmaceutycznymi.

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych (TFDA)

Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) zajmuje się rejestracją leków na Tajwanie, w tym wydawaniem zezwoleń, oceną regulacyjną oraz monitorowaniem po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd procesu rejestracji

1. Określenie klasyfikacji produktu
Produkty dzielą się na leki chemiczne, leki generyczne, leki biologiczne, produkty z kategorii „ OTC ” lub „ TCM ”, co determinuje proces zatwierdzania leków przez TFDA oraz ścieżkę składania dokumentacji.

2. Wyznaczenie podmiotu posiadającego licencję na Tajwanie (TLH)
Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć podmiot posiadający licencję na Tajwanie (TLH), który będzie odpowiedzialny za składanie wniosków regulacyjnych oraz zarządzanie cyklem życia produktu podczas rejestracji leku na Tajwanie.

3. Przygotowanie i złożenie dokumentacji
Kompletna dokumentacja składana do TFDA musi być zgodna z wymogami Tajwanu dotyczącymi składania dokumentacji w formacie CTD ( ICH ) i zawierać:

• Dokumenty administracyjne (CPP, certyfikaty GMP, LOA)
• Dane dotyczące jakości oraz dane z serwisu „ CMC ”
• Dowody pozakliniczne i kliniczne
• Dane dotyczące stabilności w warunkach klimatycznych Tajwanu
• Plany dotyczące etykietowania i zarządzania ryzykiem

4. Ocena naukowa i zapytania
TFDA ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność oraz może kierować zapytania w trakcie procesu zatwierdzania leków przez TFDA.

5. Zatwierdzenie i wydanie pozwolenia
Po zatwierdzeniu TFDA wydaje pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, ważne przez pięć lat, umożliwiające dystrybucję handlową i wejście na tajwański rynek farmaceutyczny.

6. Przedłużanie ważności i zmiany
Licencje należy przedłużać co pięć lat, a zmiany dotyczące produktów muszą być dokonywane zgodnie z procedurami TFDA dotyczącymi zmian.

7. Zgodność z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i cyklu życia produktów ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) oraz zgodność z wymogami dotyczącymi cyklu życia (Lifecycle Compliance)
Firmy muszą spełniać wymogi dotyczące bezpieczeństwa i cyklu życia produktów ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) na Tajwanie, w tym w zakresie zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, monitorowania zdarzeń niepożądanych oraz aktualizacji przepisów.