Wsparcie w zakresie produktów leczniczych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
End-to-end – pomoc ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

 

Produkty lecznicze Wsparcie w zakresie przepisów prawnych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich – przegląd

Rynek farmaceutyczny w Zjednoczonych Emiratach Arabskich szybko się rozwija, napędzany silnym popytem na innowacyjne terapie, leki biologiczne, leki onkologiczne oraz środki stosowane w leczeniu chorób przewlekłych. Dzięki zaawansowanej infrastrukturze opieki zdrowotnej oraz coraz bardziej usprawnionym procedurom rejestracji leków w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (Sprawy regulacyjne ) kraj ten stał się niezwykle atrakcyjnym centrum umożliwiającym wejście na rynki regionalne i globalne.

Proces uzyskiwania zezwoleń regulacyjnych nadzoruje Urząd ds. Leków Emiratów (EDE) we współpracy z DHA i DOH; wymaga to posiadania lokalnego przedstawiciela w ramach programu „ MAH ”, rejestracji leków w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, złożenia dokumentacji eCTD w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, zgodności z normami GMP oraz zatwierdzenia cen.

Freyr Solutions wspiera firmy na każdym etapie procesu regulacyjnego – od opracowania strategii i przygotowania dokumentacji w Zjednoczonych Emiratach Arabskich po złożenie wniosków i kontakty z organami regulacyjnymi – zapewniając sprawną i zgodną z przepisami rejestrację produktów leczniczych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich

Wytyczne organu regulacyjnego ds. leków EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) oraz GCC klasyfikują produkty „ Produkty lecznicze ” w Zjednoczonych Emiratach Arabskich na podstawie przeznaczenia, poziomu ryzyka oraz potencjału nadużycia, stanowiąc kluczowy element systemu klasyfikacji produktów „ Sprawy regulacyjne ” dla leków w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Klasyfikacja ta określa sposób rejestracji, przepisywania, wydawania i kontroli produktów zgodnie z ustawą federalną nr (4) z 1983 r. (ustawa o farmacji) oraz jej aktualizacjami.

Główne kategorie (uznane prawnie przez EDE oraz prawo federalne ZEA)

 

1. Leki dostępne bez recepty (OTC)
Leki te są bezpieczne do samodzielnego stosowania i dostępne bez recepty
Przykład: paracetamol, łagodne kremy do stosowania miejscowego.
2. Leki dostępne wyłącznie u farmaceuty (PHOM)
Wydawane wyłącznie przez licencjonowanego farmaceutę; nie są wymagane recepty, ale obowiązkowa jest konsultacja z farmaceutą.
Przykład: niektóre syropy na kaszel, leki przeciwhistaminowe.
3. Leki dostępne wyłącznie na receptę (POM)
Wymagają ważnej recepty wystawionej przez uprawnionego lekarza.
Przykłady: antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, insulina.
4. Leki częściowo kontrolowane (SCD)
Leki, które nie są środkami odurzającymi ani psychotropowymi, ale mimo to wymagają szczególnego nadzoru ze względu na ryzyko nadużywania lub uzależnienia.
Przykład: niektóre środki nasenne lub leki przeciwbólowe.
5. Środki podlegające kontroli (CD)
Zawierają substancje podlegające ścisłej kontroli regulacyjnej ze względu na ryzyko nadużywania, regulowane ustawą federalną nr 14 z 1995 r. oraz dekretem ministerialnym nr 888 z 2016 r.
Obejmują: substancje psychotropowe i środki odurzające wymienione w wykazach IV i V.
6. Środki odurzające
Najwyższy poziom kontroli — środki odurzające i substancje psychotropowe, które wymagają specjalnych zezwoleń na import/eksport oraz prowadzenia ewidencji przechowywania i wydawania.
Przykład: morfina, fentanyl.

Dodatkowe kategorie produktów (zgodnie z wytycznymi GCC i EDE)

  • Produkty biologiczne / biotechnologiczne – szczepionki, preparaty krwiopochodne, przeciwciała monoklonalne, leki biopodobne.
  • Ziołowe preparaty „ Produkty lecznicze ” – zawierają składniki aktywne pochodzące wyłącznie z roślin.
  • Medycyna tradycyjna / komplementarna – obejmuje ajurwedę, homeopatię, unani oraz inne systemy medycyny niekonwencjonalnej.
  • Produkty złożone – połączenie dwóch lub więcej składników podlegających regulacji (np. połączenia leku z wyrobem medycznym, połączenia szczepionki z adiuwantem).
  • Leki weterynaryjne – przeznaczone wyłącznie do stosowania u zwierząt.
  • Produkty zdrowotne / suplementy – Obejmują witaminy, minerały i nutraceutyki, które wspierają zdrowie, ale nie są klasyfikowane jako leki.

 

Rejestracja i zatwierdzanie produktów leczniczych

EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) reguluje kwestie rejestracji, ustalania cen oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wszystkich produktów medycznych i farmaceutycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Celem tej instytucji jest zapewnienie, by na rynek trafiały wyłącznie bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki reach , niezależnie od tego, czy są one produkowane lokalnie, czy importowane.

Najważniejsze etapy procesu

1. Klasyfikacja / Wstępna ocena
Ten etap pozwala określić odpowiednią ścieżkę rejestracji leku w Zjednoczonych Emiratach Arabskich oraz kategorię produktu.
Przed złożeniem pełnego wniosku rejestracyjnego firmy często muszą uzyskać pismo dotyczące klasyfikacji produktu od EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Określa ono, czy produkt jest pełnoprawnym „lekiem”, czy też produktem przeznaczonym do „ogólnej sprzedaży / ograniczonego zastosowania medycznego” (OTC, suplementy, kosmetyki medyczne itp.) oraz wskazuje ścieżkę regulacyjną.
2. Licencjonowanie podmiotów zajmujących się importem i dystrybucją leków ( MAH ) oraz lokalnych agentów i magazynów
Posiadacz licencji na import i dystrybucję leków ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) (MAH , ZEA), niezależnie od tego, czy jest to podmiot lokalny, czy zagraniczny działający za pośrednictwem agenta w ZEA, musi być zarejestrowany/posiadać licencję wydaną przez EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Ponadto import i dystrybucja muszą odbywać się za pośrednictwem magazynu medycznego posiadającego licencję wydaną przez EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Złożenie dokumentacji
Wnioskodawca składa dokumentację (w wielu przypadkach w formacie eCTD), która obejmuje moduły dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Wymagane dokumenty zazwyczaj obejmują: certyfikat GMP producenta, certyfikat swobodnej sprzedaży lub certyfikat produktu farmaceutycznego (CPP), pełny opis składu, dane dotyczące zakładu produkcyjnego, etykietę i ulotkę artwork, a także często certyfikat halal dla odpowiednich produktów.
4. Ocena techniczna i obrady komisji
EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) wyznacza komisję techniczną do oceny dokumentacji. Jeśli dokumentacja zostanie uznana za zgodną z wymogami, jest przekazywana do komisji ministerialnej lub wyższej instancji w celu uzyskania ostatecznego zatwierdzenia. Może zostać zgłoszona prośba o przeprowadzenie dodatkowych analiz laboratoryjnych, badań próbek lub udzielenie wyjaśnień.
5. Wydanie świadectwa rejestracji
Po zatwierdzeniu EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) wydaje świadectwo rejestracji. W przypadku produktów przeznaczonych do ogólnej sprzedaży (o ograniczonym zastosowaniu medycznym) świadectwo to jest ważne przez pięć lat. Świadectwa dotyczące produktów wytwarzanych lokalnie (farmaceutyczne/producenta) mają często roczny okres ważności w przypadku niektórych rodzajów świadectw, takich jak zezwolenie na prowadzenie zakładu farmaceutycznego. (Okres ważności świadectwa rejestracji zakładu produkcyjnego wynosi 5 lat)
6. Przedłużenie ważności i zmiany
Rejestracje należy przedłużać (co 5 lat w przypadku rejestracji dotyczących ogólnej sprzedaży/produktów). Wszelkie zmiany, zarówno nieznaczne, jak i istotne (skład, miejsce produkcji, etykietowanie itp.), wymagają złożenia wniosków o zmiany lub modyfikacje w celu uzyskania zatwierdzenia.
7. Po uzyskaniu zatwierdzenia / Obowiązki
Po rejestracji EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) wymaga przestrzegania norm jakości (GMP), procedur dopuszczania partii, standardów etykietowania, zasad sprawozdawczości w zakresie bezpieczeństwa ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ), ewentualnie okresowych ponownych kontroli oraz zapewnienia, że wszelkie zmiany są wcześniej zatwierdzane.

Szczegółowe wymagania i terminy (przykłady)

  • W przypadku produktów przeznaczonych do ogólnej sprzedaży / produktów z kategorii „ OTC ” / wyrobów medycznych procedura rejestracji trwa około 45 dni roboczych. Opłata za złożenie wniosku wynosi około 100 AED, a opłata rejestracyjna – 5 000 AED.
  • Przedłużenie takich rejestracji również podlega określonym terminom (15 dni roboczych w przypadku produktów przeznaczonych do ogólnej sprzedaży) oraz opłatom. Opłata wynosi 2500 AED.
  • Rejestracja lub przedłużenie rejestracji zakładu produkcyjnego trwa od 2 do 4 tygodni; w niektórych przypadkach opłaty są wyższe (np. 10 000 AED za przedłużenie rejestracji zakładu produkcyjnego).
  • W przypadku profesjonalnego certyfikatu „ wyroby medyczne ” oferujemy usługę klasyfikacji; czas realizacji wynosi 10 dni roboczych, a opłata rządowa wynosi 500 AED.
  • Rejestracja technologii medycznej dotyczącej oprogramowania „ wyroby medyczne ” w Departamencie Zdrowia (DOH)

 

Wyślij nam zapytanie 

Freyr Expertise – wsparcie regulacyjne i strategiczne w Zjednoczonych Emiratach Arabskich  

Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, dostosowane do potrzeb regionu:

Doradztwo i strategia w zakresie regulacji

  • Strategia regulacyjna zgodna z wytycznymi EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), GCC oraz ICH .
  • Analiza luk i planowanie działań naprawczych w odniesieniu do wniosków dotyczących leków generycznych i nowych leków.
  • Doradztwo w zakresie wywiadu gospodarczego i ścieżek dostępu do rynku w Zjednoczonych Emiratach Arabskich ( Sprawy regulacyjne ).

Zarządzanie dokumentacją i zgłoszeniami

  • Opracowywanie i publikowanie dokumentacji (eCTD/nie-eCTD) zgodnie z wymogami EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Planowanie, weryfikacja i finalizacja wniosku w porozumieniu z zainteresowanymi stronami.
  • Zarządzanie wnioskami kierowanymi do organów ds. zdrowia oraz monitorowanie ich przebiegu aż do uzyskania zgody.

Przedstawicielstwo lokalne i współpraca z HA

  • Usługi autoryzowanych przedstawicieli lokalnych dla zagranicznych producentów.
  • Komunikacja w zakresie przepisów oraz koordynacja działań z firmą EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) w zakresie klasyfikacji, rejestracji i ustalania cen.
  • Obsługa importów specjalnych oraz ciągłe śledzenie statusu zgłoszeń.

Rejestracja, zgodność z przepisami i konserwacja

  • Rejestracja produktów leczniczych, przedłużanie ważności rejestracji oraz zarządzanie zmianami.
  • Etykietowanie, artwork oraz weryfikacja zgodności z przepisami dotyczącymi promocji reklamowej.
  • CMC, wsparcie w zakresie dokumentacji klinicznej i nieklinicznej.
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, audyty oraz zarządzanie danymi regulacyjnymi.

GMP i wsparcie dla zakładów

  • Pomoc w zakresie dokumentacji GMP, rejestracji zakładu oraz kontroli.
  • Wsparcie w zakresie przygotowania do lokalnych audytów i zapewnienia zgodności z przepisami.

Skontaktuj się z naszym ekspertem ds. Zjednoczonych Emiratów Arabskich.