Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Chile – przegląd
Chilijski rynek farmaceutyczny podlega regulacjom Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), które sprawuje nadzór nad wydawaniem zezwoleń, rejestracją i monitorowaniem leków. Wszystkie produkty farmaceutyczne muszą zostać zarejestrowane przed wprowadzeniem do obrotu, co gwarantuje, że spełniają one normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określone w międzynarodowych wytycznych.
W Chile istnieją następujące ścieżki rejestracji:
Do kluczowych wymagań należą: dokumentacja w języku hiszpańskim, zaświadczenia z kraju pochodzenia opatrzone apostille, zarejestrowany posiadacz w Chile oraz certyfikaty zgodności z GMP. W przypadku określonych substancji czynnych wskazanych przez ISP wymagane są badania biorównoważności.
Obecne uwarunkowania regulacyjne wymagają specjalistycznej wiedzy w zakresie lokalnych procedur składania wniosków, dokumentacji oraz zgodności z przepisami. Zagraniczni producenci muszą zmierzyć się ze złożonymi zadaniami administracyjnymi, dbając jednocześnie o przestrzeganie chilijskich norm dotyczących etykietowania, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz jakości.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie spraw regulacyjnych dla firm farmaceutycznych ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Chile, od planowania strategicznego po zarządzanie cyklem życia produktu po uzyskaniu pozwolenia.
Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Chile – Freyr Expertise
Strategia rejestracji i przygotowanie dokumentacji
- Tworzenie dokumentacji w formacie CTD na potrzeby wniosków składanych w ramach ISP
- Ocena ścieżki dopuszczenia do obrotu (lek innowacyjny, lek generyczny, lek biopodobny)
- Analiza przepisów (RI) i analiza luk
- Planowanie badań dla modułów dotyczących jakości, badań przedklinicznych i klinicznych
Usługi w zakresie lokalnej reprezentacji
- Usługi dla posiadaczy rejestracji z siedzibą w Chile
- Współpraca z dostawcami usług internetowych oraz zarządzanie korespondencją urzędową
- Usługi w zakresie rejestracji zakładów produkcyjnych i zapewnienia zgodności z przepisami
Dokumentacja i wsparcie administracyjne
- Zarządzanie certyfikatem produktu farmaceutycznego (CPP)
- Przygotowanie certyfikatu GMP i załatwienie apostille
- Tłumaczenie na język hiszpański i poświadczenie notarialne dokumentów regulacyjnych
- Sporządzenie i legalizacja pełnomocnictwa
Usługi w zakresie biorównoważności i jakości
- Planowanie i nadzór nad badaniami bioekwiwalencji
- Przygotowanie dokumentacji uzasadniającej zwolnienie z wymogów biologicznych
- Wsparcie w zakresie walidacji metod analitycznych
- Opracowanie protokołu stabilności i ocena danych
Zarządzanie zgłoszeniami i cyklem życia
- Elektroniczne składanie wniosków za pośrednictwem platform dostawców usług internetowych
- Obsługa zapytań i zarządzanie brakami
- Zmiany po wydaniu pozwolenia (CMC, oznakowanie, zmiany administracyjne itp.) oraz poprawki
- Coroczna obsługa serwisowa i wsparcie w zakresie odnowienia
Zgodność z przepisami i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Przegląd chilijskich przepisów dotyczących etykietowania oraz przepisów dotyczących „ Artwork ”
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny wdrożenie systemu
- Procedury zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE)
- Opracowanie planu zarządzania ryzykiem (RMP)
Nasza lokalizacja w Chile
Av. Manquehue nr 151,
, biuro 1205, Las Condes,
, Chile