
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Egipcie - przegląd
Rosnący popyt na Produkty lecznicze w Egipcie, Produkty lecznicze wzrostem demograficznym i urbanizacją, sprawia, że kraj ten jest jednym z największych rynków w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki. Wszystkie produkty lecznicze muszą zostać zatwierdzone przez egipski urząd ds. leków przed wprowadzeniem do obrotu lub sprzedaży w tym kraju. Od rozszyfrowania ram regulacyjnych po dostosowanie się do wymogów regulacyjnych, zapewnienie zgodności z egipskim urzędem ds. leków może być żmudnym zadaniem dla nowych podmiotów wchodzących na rynek. Ponadto konwersje eCTD, projekty aktywnych składników farmaceutycznych i inne procesy regulacyjne mogą wymagać szczególnej uwagi, aby zachować zgodność z rygorystycznymi przepisami.
Freyr oferuje pomoc regulacyjną zarówno w zrozumieniu przepisów, jak i dostosowaniu się do nich w usprawniony sposób z ukierunkowaną strategią zgodności. Dzięki ekspertom Freyrzapewniającym efektywne kosztowo i krytyczne czasowo podejście do wszystkich procesów, wnioskodawcy mają zapewniony szybki czas realizacji w celu spełnienia wymogów zgodności.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Egipcie
Ekspertyza Freyr
- Plan działania dotyczący przedłożenia dokumentów regulacyjnych w celu Produkty lecznicze w Egipcie
- Konsultacje regulacyjne podczas opracowywania Produkty lecznicze
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, interakcje z health authority (HA) przed złożeniem wniosku
- Ocena regulacyjna danych źródłowych
- Kompilacja i przekazanie dokumentacji do HA w formacie CTD
- Pomoc w zakresie strategii, kompilacji i składania zmian po zatwierdzeniu
- Konwersja CTD starszych produktów ze starego/papierowego formatu
- Projektowanie specyfikacji API, produktów gotowych i półproduktów
- Limity zanieczyszczeń, w tym genotoksycznych i pierwiastkowych
- Projektowanie protokołów równoważności biologicznej, stabilności, walidacji metod analitycznych, walidacji partii eksponatów, walidacji procesów
- Ocena kontroli zmian i działania w zakresie zgodności
- Obsługa odpowiedzi na zapytania HA przed i po rejestracji
- Ponowna rejestracja (odnowienie) produktu w celu zapewnienia ciągłości dostaw na rynek
