Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Egipcie

Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Egipcie - przegląd

Rosnący popyt na Produkty lecznicze w Egipcie, Produkty lecznicze wzrostem demograficznym i urbanizacją, sprawia, że kraj ten jest jednym z największych rynków w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki. Wszystkie produkty lecznicze muszą zostać zatwierdzone przez egipski urząd ds. leków przed wprowadzeniem do obrotu lub sprzedaży w tym kraju. Od rozszyfrowania ram regulacyjnych po dostosowanie się do wymogów regulacyjnych, zapewnienie zgodności z egipskim urzędem ds. leków może być żmudnym zadaniem dla nowych podmiotów wchodzących na rynek. Ponadto konwersje eCTD, projekty aktywnych składników farmaceutycznych i inne procesy regulacyjne mogą wymagać szczególnej uwagi, aby zachować zgodność z rygorystycznymi przepisami.

Freyr oferuje pomoc regulacyjną zarówno w zrozumieniu przepisów, jak i dostosowaniu się do nich w usprawniony sposób z ukierunkowaną strategią zgodności. Dzięki ekspertom Freyrzapewniającym efektywne kosztowo i krytyczne czasowo podejście do wszystkich procesów, wnioskodawcy mają zapewniony szybki czas realizacji w celu spełnienia wymogów zgodności.

Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Egipcie

Ekspertyza Freyr

  • Plan działania dotyczący przedłożenia dokumentów regulacyjnych w celu Produkty lecznicze w Egipcie
  • Konsultacje regulacyjne podczas opracowywania Produkty lecznicze
  • Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, interakcje z health authority (HA) przed złożeniem wniosku
  • Ocena regulacyjna danych źródłowych
  • Kompilacja i przekazanie dokumentacji do HA w formacie CTD
  • Pomoc w zakresie strategii, kompilacji i składania zmian po zatwierdzeniu
  • Konwersja CTD starszych produktów ze starego/papierowego formatu
  • Projektowanie specyfikacji API, produktów gotowych i półproduktów
  • Limity zanieczyszczeń, w tym genotoksycznych i pierwiastkowych
  • Projektowanie protokołów równoważności biologicznej, stabilności, walidacji metod analitycznych, walidacji partii eksponatów, walidacji procesów
  • Ocena kontroli zmian i działania w zakresie zgodności
  • Obsługa odpowiedzi na zapytania HA przed i po rejestracji
  • Ponowna rejestracja (odnowienie) produktu w celu zapewnienia ciągłości dostaw na rynek

Poszukiwanie wsparcia regulacyjnego w Egipcie

Skontaktuj się us już teraz, aby uzyskać poradę i wsparcie ekspertów