Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Grecji – przegląd
Grecja działa w ramach unijnych przepisów regulujących rynek farmaceutyczny, a Krajowa Organizacja ds. Leków (EOF) pełni rolę właściwego organu krajowego. Chociaż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskuje się w drodze procedur ogólnounijnych lub skoordynowanych, skuteczne wprowadzenie produktu na rynek grecki i utrzymanie jego obecności na tym rynku wymagają starannego przestrzegania krajowych wymogów administracyjnych, lokalnych etapów wdrażania oraz obowiązków wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W zależności od zakresu produktu i strategii sponsorzy mogą ubiegać się o dopuszczenie do obrotu w Grecji w ramach procedury scentralizowanej lub procedury zdecentralizowanej, procedury wzajemnego uznawania lub procedury krajowej. Oprócz uzyskania zezwolenia regulacyjnego w Grecji należy uwzględnić specyficzne dla tego kraju kwestie dotyczące etykietowania, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, serializacji, koordynacji cen i refundacji oraz krajowego zarządzania cyklem życia produktu – wszystkie te elementy muszą być dostosowane do decyzji i harmonogramów UE.
Freyr wspiera sponsorów w poruszaniu się po specyficznych dla Grecji procedurach regulacyjnych, zapewniając sprawne przełożenie zezwoleń unijnych na krajowe pozwolenia, gotowość do wprowadzenia produktu na rynek oraz stałą zgodność z przepisami.
Ścieżki uzyskiwania zezwoleń w Grecji
- Procedura scentralizowana (CP):
EU/EEA – zezwolenie o zasięgu ogólnounijnym udzielane za pośrednictwem EMA oraz Komisji Europejskiej, obejmujące Grecję i wymagające podjęcia działań związanych z wdrożeniem i uruchomieniem na szczeblu krajowym. - Procedura zdecentralizowana (DCP):
Pierwsze zatwierdzenia w ramach wielu procedur Member States, przy udziale Grecji jako państwa członkowskiego pełniącego rolę referencyjną lub zainteresowanego. - Procedura wzajemnego uznawania (MRP):
Rozszerzenie istniejącego zezwolenia krajowego na Grecję w drodze skoordynowanego uznawania. - Procedura krajowa (NP):
– zezwolenie wydawane w jednym kraju przez EOF dla produktów nieobjętych strategiami ogólnounijnymi lub wielopaństwowymi.
Freyr Expertise – Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Grecji
- Tworzenie, kompilacja, publikacja, walidacja techniczna oraz składanie dokumentacji eCTD w ramach procedury „ CP ”, procedury „ DCP/MRP” oraz krajowych procedur greckich, w tym zmian, przedłużeń i rozszerzeń zakresu.
- Realizacja strategii wejścia na rynek dostosowanej do specyfiki Grecji, w tym koordynacja systemów RMS/CMS, planowanie fazy krajowej oraz dostosowanie do wymogów proceduralnych i administracyjnych EOF.
- Wsparcie w zakresie przepisów dotyczących badań klinicznych zgodnie z wytycznymi „ EU CTR ”, w tym składanie wniosków w ramach programu „ CTIS ”, koordynacja działań z EOF i Krajową Komisją Etyczną, zarządzanie zapytaniami o informacje (RFI) oraz wsparcie w zakresie uruchamiania ośrodków badawczych.
- Opracowanie modułu krajowego nr 1 dla Grecji, obejmującego formularze administracyjne, oświadczenia prawne, koordynację opłat oraz korespondencję z organami władzy.
- Informacje o produkcie, etykietowanie oraz zarządzanie programem „ artwork ”, w tym dokumentacja zgodna z wytycznymi „ QRD ” ( SmPC), dokumentacja PL oraz teksty na etykietach, tłumaczenia na język grecki, wymagania dotyczące „blue box”, zgodność z wytycznymi „ Braille ” oraz koordynacja makiet.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz działania związane z bezpieczeństwem w Grecji, w tym wsparcie w zakresie kontaktów z lokalnymi podmiotami zajmującymi się produktami leczniczymi, aktualizacje planów zarządzania ryzykiem (RMP), koordynacja sprawozdań PSUR/PBRER oraz wdrażanie decyzji UE dotyczących bezpieczeństwa na szczeblu krajowym.
- Wsparcie w zakresie serializacji i gotowości dostaw zgodnie z dyrektywą UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (FMD), w tym wdrażanie NMVO i dostosowanie opakowań.
- Zarządzanie cyklem życia obejmujące modyfikacje, odnowienia, aktualizacje oznakowania oraz wdrażanie na szczeblu krajowym zmian w przepisach UE w celu zapewnienia ciągłości dostaw.
Zarządzanie po uzyskaniu zezwolenia i zarządzanie cyklem życia produktu
Wszystkie ścieżki autoryzacyjne w Grecji funkcjonują zgodnie z ramami prawnymi UE dotyczącymi dopuszczenia do obrotu ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny), jakości i bezpieczeństwa, a nadzór krajowy sprawuje EOF. Bieżące obowiązki obejmują zgłaszanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, terminowe wdrażanie zmian, utrzymywanie zatwierdzonych oznakowań oraz stosowanie zasad „ artwork ”, a także koordynację wniosków dotyczących ustalania cen i refundacji, gdy jest to wymagane.
Freyr wspiera ciągłe zapewnianie zgodności z przepisami w Grecji poprzez koordynację krajowych działań dotyczących cyklu życia produktów w ramach szerszych strategii UE, dbając o to, by zmiany regulacyjne były wdrażane skutecznie i bez zakłóceń w dostawach na rynek.
Współpraca z firmą Freyr umożliwia sprawne wejście na rynek, skuteczne przeprowadzenie fazy krajowej oraz stałą zgodność z przepisami w Grecji w ramach strategii wprowadzania produktów na rynek w UE i w wielu krajach.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszym wsparciu w zakresie zgodności z przepisami w Grecji?