Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych na Węgrzech – przegląd
Węgry działają w ramach unijnych przepisów regulujących rynek farmaceutyczny, a Krajowy Instytut Farmacji i Żywienia (OGYÉI) pełni rolę właściwego organu krajowego. Chociaż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są wydawane w ramach procedur ogólnounijnych lub skoordynowanych, sponsorzy muszą spełnić specyficzne dla Węgier wymogi administracyjne, językowe oraz te dotyczące okresu po uzyskaniu pozwolenia, aby zapewnić terminowe zatwierdzenie, wprowadzenie produktu na rynek oraz stałą zgodność z przepisami.
Węgry mogą być objęte procedurami scentralizowanymi, zdecentralizowanymi lub opartymi na wzajemnym uznawaniu, a w stosownych przypadkach mogą również pełnić rolę rynku dla zezwoleń krajowych. Skuteczna współpraca z OGYÉI, proaktywne planowanie fazy krajowej oraz dokładne wdrażanie decyzji UE mają kluczowe znaczenie dla uniknięcia opóźnień i zapewnienia uzyskania zezwoleń w jak najkrótszym czasie.
Freyr wspiera sponsorów w realizacji działań regulacyjnych dotyczących Węgier w ramach szerszych strategii unijnych, zapewniając skuteczne uwzględnienie wymogów krajowych na wszystkich etapach cyklu życia produktu.
Ścieżki uzyskiwania zezwoleń na Węgrzech
- Procedura scentralizowana (CP):
EU/EEA – zezwolenie o zasięgu ogólnounijnym udzielane za pośrednictwem EMA oraz Komisji Europejskiej, z automatycznym zastosowaniem na Węgrzech, z zastrzeżeniem krajowych działań wdrożeniowych. - Procedura zdecentralizowana (DCP):
Pierwsze zatwierdzenia w ramach wielu procedur Member States, przy czym Węgry uczestniczą w nich jako państwo członkowskie odniesienia lub zainteresowane państwo członkowskie. - Procedura wzajemnego uznawania (MRP):
Rozszerzenie istniejącego zezwolenia krajowego na Węgry w drodze skoordynowanego uznawania. - Procedura krajowa (NP):
– zezwolenie wydawane w jednym kraju przez OGYÉI dla produktów nieobjętych strategiami ogólnounijnymi lub wielopaństwowymi.
Freyr Expertise – Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych na Węgrzech
- Tworzenie, kompilacja, publikacja, walidacja techniczna oraz składanie dokumentacji eCTD w ramach procedury „ CP ”, procedury „ DCP/MRP” oraz krajowych procedur węgierskich, w tym zmian, przedłużeń i rozszerzeń zakresu.
- Realizacja strategii wejścia na rynek węgierski, w tym koordynacja systemów RMS/CMS, planowanie fazy krajowej oraz dostosowanie do wymogów proceduralnych OGYÉI.
- Wsparcie w zakresie przepisów dotyczących badań klinicznych zgodnie z wytycznymi „ EU CTR ”, w tym składanie wniosków w ramach programu „ CTIS ”, koordynacja działań z komisjami etycznymi, zarządzanie zapytaniami o informacje (RFI) oraz wsparcie w zakresie uruchamiania ośrodków badawczych.
- Opracowanie Modułu 1 dla Węgier, obejmującego formularze administracyjne, oświadczenia, koordynację opłat oraz korespondencję urzędową z OGYÉI.
- Zarządzanie informacjami o produktach i etykietami, w tym dokumentacja zgodna z wytycznymi „ QRD ” ( SmPC), PL oraz teksty na etykietach, tłumaczenia na język węgierski, treść „niebieskiej ramki”, wymagania „ Braille ” oraz koordynacja makiet.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz działania związane z bezpieczeństwem na Węgrzech, w tym wsparcie w zakresie kontaktów z lokalnymi podmiotami zajmującymi się produktami leczniczymi, utrzymanie planów zarządzania ryzykiem (RMP), koordynacja sprawozdań PSUR/PBRER oraz wdrażanie decyzji UE dotyczących bezpieczeństwa na szczeblu krajowym.
- CMC oraz wysokiej jakości wsparcie, w tym przygotowanie do spełnienia wymogów GMP/GDP , optymalizację dokumentacji oraz koordynację wymogów regulacyjnych związanych z produkcją i dystrybucją.
- Zarządzanie cyklem życia produktów, obejmujące zmiany, przedłużenia, aktualizacje oznakowania, przeniesienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wdrażanie na szczeblu krajowym zmian w przepisach UE w celu zapewnienia nieprzerwanych dostaw.
Wsparcie w zakresie działań po uzyskaniu zezwolenia oraz zarządzania cyklem życia produktu
Wszystkie ścieżki autoryzacji na Węgrzech funkcjonują zgodnie z ramami prawnymi UE w zakresie dopuszczania do obrotu ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny), jakości i bezpieczeństwa, a nadzór krajowy sprawuje OGYÉI. Bieżące obowiązki obejmują składanie sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, wdrażanie zatwierdzonych zmian, aktualizowanie informacji o produkcie oraz zarządzanie przedłużaniem ważności.
Freyr wspiera ciągłe zapewnianie zgodności z przepisami na Węgrzech poprzez koordynację krajowych działań w całym cyklu życia produktów w ramach szerszych strategii unijnych i wielonarodowych, dbając o to, by zmiany regulacyjne były wdrażane skutecznie i bez zakłóceń na rynku.
Współpraca z firmą Freyr umożliwia sprawne wejście na rynek, skuteczne przeprowadzenie fazy krajowej oraz stałą zgodność z przepisami na Węgrzech w ramach strategii wprowadzania produktów na rynek UE i rynki regionalne.
Czy jesteście gotowi do wprowadzenia swoich portfeli na rynek węgierski?