Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Kazachstanie – przegląd
Rynek farmaceutyczny w Kazachstanie funkcjonuje w ramach regulacyjnych zgodnych z przepisami Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU), a nadzór krajowy sprawuje Ministerstwo Zdrowia wraz z podległymi mu organizacjami eksperckimi. Zezwolenia na dopuszczenie do obrotu można uzyskać w ramach procedur Unii EAEU jskiej lub, w okresie przejściowym, w ramach krajowej procedury kazachstańskiej, w zależności od statusu produktu, strategii portfelowej oraz kolejności wprowadzania produktów na rynek.
Wnioski składane są w formacie dokumentacji zgodnym z CTD, zgodnie z wymogami „ EAEU ”, a coraz częściej wykorzystuje się procesy składania wniosków drogą elektroniczną. Zleceniodawcy muszą uwzględnić specyficzne dla Kazachstanu wymogi administracyjne modułu 1, dwujęzyczne oznakowanie (w języku kazachskim i rosyjskim), krajowe obowiązki w zakresie „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” oraz kontrolę zmian po wydaniu zezwolenia. Krajowe zezwolenia muszą zostać przekształcone do formatu Unii Europejskiej „ EAEU ” zgodnie z zmieniającymi się terminami regulacyjnymi.
Freyr wspiera sponsorów w planowaniu i wdrażaniu strategii regulacyjnych dostosowanych do specyfiki Kazachstanu, zapewniając sprawne uzyskiwanie zezwoleń, zgodne z przepisami wejście na rynek oraz stałą zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu w ramach programu „ EAEU ”.
Ścieżki uzyskiwania zezwoleń w Kazachstanie
- EAEU Procedura unijna – wzajemne uznawanie:
Uznawanie zezwolenia wydanego w jednym z państw członkowskich EAEU w pozostałych państwach Member States, w tym w Kazachstanie. - EAEU Procedura unijna – zdecentralizowana / równoległa:
Skoordynowana ocena wielonarodowa w ramach pierwszego unijnego dopuszczenia do obrotu, obejmująca Kazachstan i inne rynki EAEU . - Procedura krajowa dla Kazachstanu:
– zezwolenie wydane wyłącznie dla Kazachstanu, z późniejszym przejściem na format Unii Łączności Elektronicznej ( EAEU ) zgodnie z harmonogramem regulacyjnym.
Freyr Expertise – Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Kazachstanie
- Strategia regulacyjna dotycząca wejścia na rynek kazachstański, obejmująca wybór między procedurami Unii Europejskiej ( EAEU ) a procedurami krajowymi, ustalenie kolejności działań związanych z wprowadzeniem produktu na rynek oraz planowanie procesu przejściowego.
- Tworzenie, kompilacja, publikacja i weryfikacja techniczna dokumentacji zgodnej z wytycznymi CTD oraz w formacie „ EAEU ” w odniesieniu do wniosków wstępnych i działań związanych z cyklem życia produktu.
- Przygotowanie do modułu krajowego nr 1 dla Kazachstanu, obejmujące formularze administracyjne, dokumenty prawne, uzgodnienie opłat oraz korespondencję z organami władzy.
- Informacje o produkcie, etykietowanie oraz zarządzanie dokumentacją „ artwork ”, w tym „ SmPC ” (PI) oraz „ PIL ”, a także teksty na opakowaniach w języku kazachskim i rosyjskim, zgodne z wymogami krajowymi oraz EAEU .
- Wsparcie w zakresie rozwoju klinicznego i badań klinicznych, w tym składanie wniosków do lokalnych organów regulacyjnych, kontakty z organami regulacyjnymi oraz, w stosownych przypadkach, koordynacja cyklu życia produktu.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz działania związane z bezpieczeństwem, w tym lokalne wsparcie w zakresie kontaktów z PV, konfigurację systemu QPPV, utrzymanie PSMF i RMP, zarządzanie ICSR oraz koordynację PSUR/PBRER.
- CMC oraz wysokiej jakości wsparcie, w tym optymalizację dokumentacji, zarządzanie procesem „ ASMF ” / „DMF ”, koordynację dokumentacji dotyczącej GMP oraz wsparcie w zakresie zmian produkcyjnych.
- Odpowiedzi na zapytania organów nadzorczych, pisma dotyczące nieprawidłowości, zarządzanie wstrzymaniem biegu terminów oraz ponowne składanie wniosków.
- Zarządzanie cyklem życia produktu po wydaniu pozwolenia, w tym zmiany, przedłużenia, rozszerzenia asortymentu, przeniesienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz przekształcanie dokumentacji krajowej do formatu „ EAEU ”.
- Gotowość w zakresie serializacji i identyfikowalności, w tym zgodność z wymogami programu „ SOP ” oraz zgodność opakowań z wymogami rynku kazachstańskiego.
Wsparcie w zakresie działań po uzyskaniu zezwolenia oraz zarządzania cyklem życia produktu
Obowiązki po wydaniu zezwolenia w Kazachstanie obejmują bieżącą sprawozdawczość w zakresie bezpieczeństwa, wdrażanie zmian regulacyjnych, aktualizację oznakowania oraz terminowe zarządzanie procesem odnawiania zezwoleń zgodnie z wymogami zarówno krajowymi, jak i wynikającymi z rozporządzenia w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych ( EAEU ). Sponsorzy muszą również monitorować etapy przejściowe, aby zapewnić nieprzerwany dostęp do rynku w miarę ewolucji przepisów unijnych.
Freyr wspiera ciągłe zapewnianie zgodności z przepisami w Kazachstanie poprzez koordynację działań związanych z cyklem życia produktów na poziomie krajowym i unijnym, dbając o sprawne wdrażanie zmian regulacyjnych przy jednoczesnym utrzymaniu ciągłości dostaw.
Współpraca z firmą Freyr umożliwia sprawne wejście na rynek kazachstański, łatwą orientację w przepisach „ EAEU ” oraz krajowych regulacjach, a także zapewnienie stałej zgodności z przepisami przez cały cykl życia produktu.
Chcesz rozszerzyć skalę wprowadzenia swojego produktu na rynek w Kazachstanie?