Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Peru – przegląd
Rynek farmaceutyczny w Peru podlega regulacjom DIGEMID, który nadzoruje proces zatwierdzania, importu, produkcji i wprowadzania do obrotu Produkty lecznicze. Firmy muszą spełniać szczegółowe wymagania dotyczące rejestracji nowych leków, leków generycznych, produktów biologicznych i biotechnologicznych, z których każdy podlega określonym formatom dokumentacji oraz normom jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego upoważnionego przedstawiciela, a konieczność przestrzegania zasad GMP, wymogów dotyczących stabilności dla strefy klimatycznej IVb oraz aktualnych norm etykietowania może utrudniać wejście na rynek.
Dzięki bogatemu doświadczeniu na rynkach LATAM firma Freyr wspiera sponsorów, przygotowując dokumentację zgodną z wymogami DIGEMID, zarządzając procesem składania wniosków i odpowiadając na zapytania, a także zapewniając terminowe uzyskanie zezwoleń i obsługę cyklu życia wszystkich rodzajów produktów.
Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Peru
Ekspertyza Freyr
Kompleksowa strategia regulacyjna oraz wsparcie w zakresie przygotowania i złożenia dokumentacji dotyczącej:
- Wnioski o dopuszczenie nowych produktów farmaceutycznych
- Rejestracje produktów generycznych
- Rejestracja produktów biologicznych i biotechnologicznych
- Odnowienie rejestracji sanitarnej
- Zmiany i poprawki po wydaniu pozwolenia
- Przygotowanie dokumentacji dotyczącej dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) oraz wsparcie w zakresie zapewnienia zgodności z tymi praktykami
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Wsparcie w zakresie zgodności z przepisami, w tym składanie okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa
Wsparcie techniczne i strategiczne w zakresie regulacji prawnych
Opracowywanie strategii regulacyjnej
- Ocena kwalifikowalności pod kątem klasyfikacji produktu (produkty nowe, generyczne, biologiczne, biotechnologiczne lub naturalne)
- Określenie struktury dokumentacji, wymagań dotyczących badań stabilności w warunkach strefy klimatycznej IVb w Peru oraz przepisów dotyczących etykietowania
Przygotowanie, weryfikacja i złożenie dokumentacji
- Przygotowywanie dokumentacji technicznej w formacie zgodnym z wymogami DIGEMID dla:
- Sekcje poświęcone jakości (CMC)
- Podsumowania kliniczne i niekliniczne
- Dobre praktyki produkcyjne (GMP) i dokumentacja produkcyjna
- Dokumentacja dotycząca zarządzania ryzykiem
- Analiza luk w danych źródłowych pochodzących z ośrodków badawczo-rozwojowych i zakładów produkcyjnych pod kątem gotowości do złożenia wniosku w Peru
- Ocena składu produktu, specyfikacji, certyfikatów analizy (COA), zgodności substancji pomocniczych oraz zgodności opakowań i etykiet z lokalnymi normami
- Wsparcie w zakresie wniosków o certyfikację GMP, w tym przygotowanie dokumentacji, działania następcze oraz reprezentacja
Reprezentacja lokalna i wsparcie w zakresie przepisów krajowych
- Pełnienie funkcji lokalnego upoważnionego przedstawiciela zagranicznych producentów
- Współpraca z DIGEMID w zakresie śledzenia statusu złożonych wniosków, udzielania odpowiedzi na uwagi dotyczące braków oraz rozpatrywania zapytań
- Pomoc w załatwianiu spraw administracyjnych, takich jak:
- Opłaty za wnioski i składanie wniosków na szczeblu lokalnym
- Zgodność z normami „Label” i „ artwork ”
- Dokumentacja dotycząca zezwoleń na import
Zarządzanie cyklem życia i bieżąca zgodność z przepisami
- Zarządzanie zmianami wprowadzanymi po wydaniu zezwolenia, w tym:
- Niewielkie i znaczne różnice
- Aktualizacje etykietowania
- Zmiany dotyczące bezpieczeństwa
- Przygotowanie i złożenie wniosków o przedłużenie przed upływem terminu ważności w celu zapewnienia nieprzerwanej obecności na rynku
- Przedkładanie poprawek i informacji przekazywanych z własnej inicjatywy
- Wsparcie w zakresie obowiązków wynikających z dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa leków ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ), w tym zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz przedkładania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR)
Doradztwo na etapie rozwoju, produkcji i wprowadzania produktu na rynek
- Profesjonalne doradztwo w zakresie przepisów regulacyjnych na etapach opracowywania preparatu, badań analitycznych, ustalania stabilności oraz walidacji procesu
- Przegląd sporządzonych dokumentów produkcyjnych i kontrolnych pod kątem gotowości do zapewnienia zgodności
- Ocena informacji dotyczących substancji czynnych i substancji pomocniczych oraz ich zgodność z oczekiwaniami DIGEMID
- Ciągłe wsparcie na etapach zwiększania skali produkcji, transferu i komercjalizacji produktu
