Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Szwajcarii – przegląd
Szwajcaria dysponuje ugruntowanymi i rygorystycznymi ramami regulacyjnymi dotyczącymi Produkty lecznicze, nadzorowanymi przez Swissmedic, Szwajcarską Agencję ds. Produktów Terapeutycznych. Niezależnie od tego, czy wprowadzasz na rynek szwajcarski nowe leki, leki generyczne, produkty biologiczne czy produkty terapii zaawansowanej Produkty lecznicze (ATMP), musisz spełnić surowe wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i etykietowania.
Freyr dysponuje rozległą wiedzą specjalistyczną, dzięki której pomaga firmom farmaceutycznym w radzeniu sobie ze wszystkimi aspektami tych wymogów, aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zarządzać cyklem życia produktu w Szwajcarii.
Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Szwajcarii
Ekspertyza Freyr
- Przygotowywanie i składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) w ramach procedury Swissmedic w odniesieniu do:
- Innowacyjne produkty lecznicze o nowym składzie chemicznym ( Produkty lecznicze , ATMP)
- Leki generyczne i biopodobne
- Leki biologiczne
- Leki sierocych
- Strategia regulacyjna i analiza luk:
- Ocena we wczesnej fazie: planowanie badań przedklinicznych i klinicznych zgodnie z wymogami szwajcarskimi
- CMC Przygotowanie dokumentacji (w zakresie chemii, produkcji i kontroli): wymagania specyficzne dla Szwajcarii, import/eksport, zgodność zakładu produkcyjnego z przepisami
- Badania porównawcze i pomostowe dotyczące leków generycznych i biopodobnych
- Dokumentacja kliniczna i niekliniczna:
- Opracowywanie protokołów badań klinicznych oraz broszur dla badaczy
- Wnioski o zezwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) składane do Swissmedic i powiązanych komisji etycznych
- Etykietowanie, bezpieczeństwo i wsparcie w zakresie „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”:
- Weryfikacja szwajcarskiej etykiety oraz zgodność z przepisami „ artwork ” (języki, teksty prawne, wymogi szwajcarskie)
- Systemy zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zgodne z wymogami Swissmedic dotyczącymi obowiązków po wprowadzeniu produktu do obrotu
- Okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR), plany zarządzania ryzykiem (RMP)
- Zarządzanie cyklem życia:
- Zmiany / poprawki (drobne / istotne) po wydaniu zezwolenia
- Odnowienia
- Rozszerzenie asortymentu, zmiana drogi podania, zmiany w składzie preparatu
- Audyty zgodności i jakości:
- Audyty zakładów produkcyjnych (w Szwajcarii i za granicą) pod kątem zgodności z GMP / Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP)
- Przeglądy zgodności z przepisami w celu zapewnienia stałej zgodności ze zmieniającymi się wytycznymi Swissmedic
