Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Republice Dominikańskiej – przegląd
W Republice Dominikańskiej nadzór nad produktami medycznymi ( Produkty lecznicze ) sprawuje Ministerstwo Zdrowia Publicznego za pośrednictwem krajowego urzędu ds. leków, który wymaga rejestracji produktów przed rozpoczęciem ich produkcji, importu, dystrybucji lub wprowadzania do obrotu. Przepisy kładą nacisk na dowody potwierdzające jakość, bezpieczeństwo i skuteczność, dokumentację w języku hiszpańskim, poświadczone certyfikaty (np. CPP, GMP) oraz uznane standardy GMP w przypadku zakładów zagranicznych.
Dlaczego warto wybrać Freyr?
Freyr łączy znajomość języka hiszpańskiego, regionalną wiedzę specjalistyczną w zakresie przepisów regulacyjnych oraz globalne systemy jakości, aby zapewnić, że wszystkie wnioski są składane prawidłowo już za pierwszym razem. Opierając się na naszej lokalnej wiedzy specjalistycznej w zakresie „ RA ”, potrafimy zintegrować procesy administracyjne — takie jak legalizacja, poświadczenie notarialne, apostille i tłumaczenia uwierzytelnione — z wczesnym planowaniem uzyskania certyfikatów w ramach harmonogramów projektów, aby zminimalizować opóźnienia w procesie. Proaktywna współpraca z organami władzy oraz oparte na faktach odpowiedzi pozwalają skutecznie rozstrzygać zapytania i utrzymywać projekty zgodnie z harmonogramem.
Ekspertyza Freyr
- Strategia regulacyjna: ścieżka postępowania i określenie zakresu zależności dostosowane do sytuacji w Republice Dominikańskiej.
- Opracowanie dokumentacji: moduły zgodne z CTD oraz formularze krajowe przygotowane w języku hiszpańskim.
- Dokumentacja administracyjna: planowanie CPP/GMP, poświadczenie notarialne, apostille oraz tłumaczenia uwierzytelnione.
- Bioekwiwalencja i porównywalność: weryfikacja zastosowania, zarysy protokołów oraz uzasadnienie zwolnienia z badań biologicznych.
- CMC oraz GMP: stabilność, specyfikacje, mapowanie walidacyjne oraz dokumentacja dotycząca zgodności z GMP w zakładach zagranicznych.
- Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania: weryfikacja hiszpańskich etykiet/ulotek, makiet oraz oświadczeń zgodnie z normami krajowymi.
- Współpraca z organami: składanie dokumentów, strategia dotycząca opłat, monitorowanie oraz ustrukturyzowane odpowiedzi na zapytania.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny: lokalne procedury bezpieczeństwa, zgłaszanie zdarzeń ICSR oraz dostosowanie planów zarządzania ryzykiem (RMP).
Gwarantowane wyniki
- Zgłoszenia, które są poprawne już za pierwszym razem i w pełni zgodne z przepisami krajowymi oraz najlepszymi praktykami branżowymi
- Szybsze wydawanie zezwoleń dzięki przejrzystym dokumentacjom administracyjnym oraz terminowym i rzetelnie uzasadnionym odpowiedziom na pytania agencji.
- Zrównoważona zgodność z przepisami dzięki zintegrowanym rozwiązaniom fotowoltaicznym, zarządzaniu oznakowaniem oraz rygorystycznej kontroli zmian w całym cyklu życia produktu.