Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Unii Europejskiej (UE) – przegląd
Unia Europejska stosuje zharmonizowane ramy regulacyjne dotyczące leków stosowanych u ludzi, łączące procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obowiązujące w całej UE ze skoordynowanymi procedurami krajowymi. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są wydawane przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz krajowe organy właściwe (NCA), w zależności od rodzaju produktu, podstawy prawnej i strategii rynkowej.
Wnioskodawcy mogą ubiegać się o dopuszczenie do obrotu w całej UE w ramach procedury scentralizowanej (CP) lub skorzystać z koordynowanych na szczeblu krajowym ścieżek, takich jak procedura zdecentralizowana (DCP), procedura wzajemnego uznawania (MRP) lub procedury czysto krajowe (NP). Wybór optymalnej ścieżki wymaga dokładnej analizy kryteriów kwalifikacyjnych, ryzyka regulacyjnego, terminów zatwierdzenia oraz konsekwencji dla cyklu życia produktu w ramach Member States.
W ramach procedury scentralizowanej pojedynczy wniosek o dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , MAA) jest rozpatrywany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( Produkty lecznicze , CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków ( EMA), co skutkuje wydaniem przez Komisję Europejską decyzji obowiązującej w całej UE oraz EEA. Natomiast DCP, procedura MRP oraz procedury krajowe są koordynowane przez krajowe agencje regulacyjne (NCAs) w ramach struktury CMDh, a zasady proceduralne określa dyrektywa 2001/83/WE oraz powiązane przepisy UE.
Freyr wspiera sponsorów we wszystkich ścieżkach dopuszczenia do obrotu w UE, koordynując strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji oraz proces składania wniosków, aby zapewnić przewidywalne uzyskanie zezwoleń oraz trwałą zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.
Procedury wydawania zezwoleń w UE
- Procedura scentralizowana (CP):
Jedno zezwolenie UE/EEA wydane w wyniku EMA oceny naukowej oraz decyzji Komisji Europejskiej, mające zastosowanie w przypadku spełnienia obowiązkowych kryteriów lub przyznania uprawnień. - Procedura zdecentralizowana (DCP):
Pierwsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wielu państwach członkowskich Member States, koordynowane przez państwo członkowskie pełniące rolę referencyjną (RMS) za zgodą zainteresowanych państw członkowskich Member States (CMS) w ramach CMDh. - Procedura wzajemnego uznawania (MRP):
Rozszerzenie istniejącego zezwolenia krajowego na dodatkowe Member States w drodze skoordynowanego uznawania. - Procedura krajowa (NP):
Zezwolenie wydawane w jednym kraju, zarządzane bezpośrednio przez właściwy organ ds. oceny ryzyka (NCA) w odniesieniu do produktów nieobjętych strategiami o zasięgu ogólnounijnym lub wielopaństwowym.
Obecne trudności
- Zgłoszenia w ramach procedury scentralizowanej należy przesyłać za pośrednictwem kanałów elektronicznych wyznaczonych przez EMA(eSubmission Gateway lub Web Client), w tym sekwencje cyklu życia oraz zgłoszenia w ramach procedury „ ASMF ”.
- DCP, wnioski dotyczące MRP oraz procedur krajowych są rozpatrywane za pośrednictwem systemów elektronicznych zarządzanych przez NCA, w ramach koordynacji zgodnej z wytycznymi HMA/CMDh, a nie za pośrednictwem platform typu „ EMA ”, takich jak IRIS, służących do składania dokumentacji.
- Wnioski dotyczące badań klinicznych podlegają przepisom rozporządzenia UE (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych, a platforma „ CTIS ” pełni rolę jednolitego punktu kontaktowego dla nowych badań klinicznych w ramach serwisu Member States.
- EMAPrzejście na formularze internetowe DADI obsługujące standard SPOR przyczynia się do unowocześnienia zarządzania danymi wniosków w UE, zastępując dotychczasowe formularze wniosków w formacie PDF oraz zwiększając znaczenie dokładnego ujednolicenia danych podstawowych (RMS/OMS).
Freyr Expertise – Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w UE
- End-to-end wsparcie w zakresie tworzenia, publikowania i składania dokumentacji eCTD w związku z wnioskami o dopuszczenie do obrotu (CP, DCP, MRP, NP), zmianami (typ IA/IB/II), przedłużeniami ważności oraz działaniami w ramach cyklu życia produktu za pośrednictwem serwisu EMA oraz kanałów składania wniosków prowadzonych przez krajowe organy regulacyjne (NCA).
- Strategia wejścia na rynek UE, obejmująca ocenę zakresu i kwalifikowalności procedury „ CP ”, wybór procedury RMS w ramach „ DCP ”, kolejność uzyskiwania zezwoleń oraz dobór odpowiednich podstaw prawnych (leki generyczne, hybrydowe, biopodobne, ugruntowane zastosowanie, świadoma zgoda).
- Zarządzanie wnioskami o przeprowadzenie badań klinicznych zgodnie z rozporządzeniem CTR 536/2014, obejmujące planowanie badań klinicznych ( CTIS ), sporządzanie dokumentacji, udzielanie odpowiedzi na zapytania o informacje (RFI) oraz przeniesienie dotychczasowych badań do ram prawnych UE.
- Zarządzanie procedurami naukowymi i regulacyjnymi w ramach programu „ EMA ” za pośrednictwem systemu IRIS, w tym doradztwo naukowe, pomoc w opracowywaniu protokołów, przyznawanie statusu leku sierocego, działania w ramach programu PIP oraz koordynacja kwalifikacji do programu PRIME.
- Planowanie i koordynacja składania dokumentacji Active Substance Master File (ASMF), zapewnienie zgodnych z przepisami elektronicznych ścieżek postępowania w ramach procedur scentralizowanych i wielopaństwowych.
- Wsparcie w zakresie tworzenia treści modułu 1 oraz oznakowania zgodnego z przepisami UE, w tym w językach angielskim ( SmPC), polskim (PL) oraz tekstów na opakowaniach zgodnych z szablonami EMA/NCA, krajowymi wymogami dotyczącymi niebieskiego pola, a także wielojęzyczne tłumaczenia i zarządzanie makietami.
- Analiza luk w modułach dotyczących jakości, badań nieklinicznych i badań klinicznych w odniesieniu do oczekiwań UE oraz ICH , wraz ze strategiami naprawczymi opartymi na ocenie ryzyka, dostosowanymi do ścieżek postępowania określonych na stronie CP w porównaniu ze ścieżkami określonymi na stronie DCP/MRP.
- Przygotowanie do składania wniosków w systemach DADI i eAF, w tym zapewnienie gotowości danych SPOR (RMS/OMS) oraz dostosowanie ich do wymagań dotyczących elektronicznego składania wniosków określonych w dokumencie „ EMA ”.
- Zarządzanie etapami scentralizowanej oceny (np. listy pytań i nierozstrzygniętych kwestii z dnia 120. i 180.), w tym koordynacja odpowiedzi oraz planowanie wstrzymania biegu terminów.
- Zarządzanie cyklem życia produktów po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – zarówno w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym, jak i krajowym – obejmujące zmiany, przedłużenia oraz działania związane z utrzymaniem cyklu życia zgodne z wytycznymi CMDh, mające na celu zapewnienie stałej zgodności z przepisami oraz ciągłości dostaw.
Freyr zapewnia zintegrowaną strategię regulacyjną i działania w zakresie przepisów UE na całym cyklu życia produktu — od planowania badań klinicznych i składania wniosków o dopuszczenie do obrotu w ramach procedury uproszczonej ( CTIS ), poprzez strategię i realizację wniosków o dopuszczenie do obrotu (MAA), aż po działania związane z utrzymaniem produktu na rynku po uzyskaniu zezwolenia. Dostosowujemy ścieżki regulacyjne, dokumentację i harmonogramy składania wniosków do wymogów Agencji Leków i Produktów Medycznych ( EMA ) oraz Komitetu ds. Produktów Leczniczych (CMDh), aby zapewnić przewidywalne procesy zatwierdzania, sprawne wejście na rynek oraz stałą zgodność z przepisami w całej Unii Europejskiej.