Zapewnienie zgodności z wytycznymi regulacyjnymi ma kluczowe znaczenie dla firm farmaceutycznych, aby zapewnić dokładne i wiarygodne informacje o swoich produktach, chronić konsumentów i minimalizować ryzyko. Zgodność materiałów promocyjnych pomaga zapobiegać wprowadzającym w błąd twierdzeniom, zapewnia dostęp do faktów na temat skutków ubocznych i skuteczności oraz umożliwia konsumentom podejmowanie świadomych decyzji. Nieprzestrzeganie przepisów może prowadzić do konsekwencji prawnych i wizerunkowych dla firm.

Firmy farmaceutyczne mogą znaleźć wytyczne dotyczące reklamowania produktów farmaceutycznych w Wielkiej Brytanii (UK) w „Blue Guide” (Niebieskim przewodniku), który jest regulowany przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). MHRA przepisy dotyczące reklam i promocji produktów leczniczych w Wielkiej Brytanii. Przewodnik pomaga firmom zrozumieć i przestrzegać wymogów regulacyjnych dotyczących reklamowania produktów farmaceutycznych w Wielkiej Brytanii.

Nie, proces przeglądu materiałów promocyjnych jest istotny dla firm farmaceutycznych działających na rynkach globalnych. Zgodność z wytycznymi regulacyjnymi jest niezbędna niezależnie od rynku, ponieważ zapewnia sukces kampanii promocyjnych leków i ogólną integralność produktów farmaceutycznych. Wymogi regulacyjne mogą różnić się w zależności od regionu. Dlatego też kluczowe znaczenie dla firm ma dostosowanie swoich materiałów promocyjnych do konkretnych wytycznych każdego rynku docelowego.

Monitorowanie kluczowych wskaźników efektywności (KPI) dostarcza cennych informacji na temat skuteczności procesu MLR . Wskaźniki te obejmują przestrzeganie ścisłych wytycznych obowiązujących w danym kraju podczas weryfikacji, przeprowadzanie wzajemnej oceny i kontroli jakości na każdym etapie procesu weryfikacji, stosowanie opracowanej terminologii do przekazywania wyników weryfikacji oraz dodatkowe szkolenia dotyczące adnotacji normatywnych, definiowanie oczekiwań dotyczących jakości z uwzględnieniem kontroli jakości oraz osiąganie optymalnych terminów.

Nie. US FDA wyłącznie reklamę leków na receptę. Nie nadzoruje ona reklam leków dostępnych bez recepty (OTC). Za regulację reklam OTC odpowiada Federalna Komisja Handlu (FTC). FDA nadzoruje FDA reklamę niektórych rodzajów urządzeń medycznych, takich jak aparaty słuchowe, lasery stosowane w zabiegach LASIK oraz soczewki kontaktowe.

Reklamy nie muszą zawierać informacji o kosztach leku, dostępności tańszej wersji generycznej, alternatywnych lekach o innym profilu ryzyka, zmianach stylu życia, które mogą pomóc w leczeniu schorzenia, częstości występowania leczonego schorzenia, mechanizmie działania leku ani konkretnym odsetku osób, które odniosą korzyści ze stosowania leku. Jeśli jednak reklama twierdzi, że lek działa szybko, musi zdefiniować termin „szybko” w kontekście działania leku. Zakres wymaganych informacji zależy od informacji dotyczących przepisywania leku.

Reklama farmaceutyczna może zostać uznana za naruszającą zastrzeżenia dotyczące HA, jeśli posiada:

• Twierdzenia wprowadzające w błąd: Jeśli reklama zawiera fałszywe lub wprowadzające w błąd stwierdzenia dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa lub korzyści płynących z produktu farmaceutycznego, może to stanowić naruszenie przepisów o ochronie zdrowia. Podawanie niedokładnych informacji lub wyolbrzymianie możliwości produktu może wprowadzać konsumentów w błąd i zagrażać ich decyzjom zdrowotnym.
• Nieuzasadnione twierdzenia: Prawo farmaceutyczne często wymaga, aby reklamy farmaceutyczne zawierały dowody naukowe na poparcie swoich twierdzeń. Może to zostać uznane za naruszenie, jeśli reklama nie zawiera odpowiednich dowodów lub zawiera nieuzasadnione twierdzenia dotyczące skuteczności produktu.
• Promocja poza wskazaniami: Musi regulować promocję produktów farmaceutycznych dla ich zatwierdzonych zastosowań. Reklamowanie leku do zastosowań niezatwierdzonych przez organy regulacyjne, znane jako promocja poza wskazaniami, jest generalnie zabronione i może prowadzić do naruszenia prawa.
• Nieujawnienie zagrożeń: Reklamy produktów farmaceutycznych muszą zawierać wyważone informacje o produkcie, w tym o potencjalnych zagrożeniach i skutkach ubocznych. Nieujawnienie lub bagatelizowanie znanego ryzyka może naruszać przepisy HA, ponieważ podważa zdolność konsumentów do podejmowania świadomych decyzji.
• Niezgodność z wytycznymi dotyczącymi reklamy: Organy ochrony zdrowia często wydają szczegółowe wytyczne dotyczące treści, formatu i prezentacji reklam farmaceutycznych. Jeśli reklama nie jest zgodna z tymi wytycznymi, na przykład pomija wymagane ostrzeżenia lub wykorzystuje nieodpowiednie obrazy, może zostać uznana za naruszenie prawa.
• Promocja wśród nieuprawnionych odbiorców: Prawo krajowe może ograniczać grupę docelową reklam farmaceutycznych. Na przykład promowanie leków na receptę bezpośrednio wśród ogółu społeczeństwa w krajach, w których jest to zabronione, może stanowić naruszenie.
• Reklama porównawcza: Reklama porównawcza, w której produkt farmaceutyczny jest porównywany z innymi produktami, musi być zgodna z określonymi przepisami. Dokonywanie fałszywych lub wprowadzających w błąd porównań, które oczerniają konkurencyjne produkty, może prowadzić do naruszenia przepisów HA.
• Firmy farmaceutyczne muszą zapoznać się z obowiązującymi przepisami i regulacjami ustanowionymi przez HA, aby zapewnić zgodność i uniknąć naruszeń w swoich praktykach reklamowych.

Przewodnik jest dostępny bezpłatnie pod adresem https://www.freyrsolutions.com/form/get-your-e-book?pdf=post-launch-ad-promo-guide. Wypełnij formularz i uzyskaj dostęp.

E-book pomaga RA zrozumieć przepisy dotyczące reklamy i promocji produktów farmaceutycznych w ponad osiemdziesięciu (80) krajach.

Freyr zespołem ekspertów, którzy są na bieżąco z wytycznymi organów ds. zdrowia, aby zachować zgodność z przepisami obowiązującymi w poszczególnych krajach.