3 minuty czytania

W Kolumbii zmiany regulacyjne nie są niczym nowym, jednaktransformacja regulacyjna w tym kraju, ogłoszona przeznowąagencjęINVIMAw okresie od maja do lipca 2025 r., stanowi punkt zwrotny, który wykracza poza dotychczasowe reformy. Nie chodzi tu jedynie o aktualizację przepisów, ale o przebudowę struktury instytucjonalnej i operacyjnej, która ma bezpośredni wpływ na procedury dotyczące leków, wyrobów medycznych, suplementów diety i żywności funkcjonalnej.

W odróżnieniu od poprzednich zmian, obecna reforma wprowadza model sprzyjający konkurencji, aktywną i przyszłościową architekturę cyfrową oraz kryteria mające zastosowanie z mocą wsteczną do już złożonych wniosków. Poniżej przedstawiamy krótkie podsumowanie tego, co uległo zmianie, jaki wpływ ma to na posiadaczy rejestracji oraz jakie działania należy podjąć, aby dostosować się do nowych warunków bez utraty konkurencyjności, zaczynając od głównych kamieni milowych w zakresie regulacji od maja 2025 roku.

Co się wydarzyło od maja 2025 roku?

8 maja
Agencja INVIMA uruchamiaInvimÁgil – nową platformę cyfrową, która na początek umożliwia załatwianie formalności dotyczących żywności i napojów.

5 czerwca
Uruchomiono moduł rejestracji zajęć. Działanie to ma na celu usprawnienie procesów i zwiększenie przejrzystości działania instytucji.

18 lipca

W lipcu 2025 roku INVIMA oficjalnie ogłosiła zamiar wprowadzenia modelu regulacji sanitarnych sprzyjającego konkurencji, opartego na priorytetyzacji według poziomu ryzyka i stopniowym wdrażaniu.

Zmiany te to coś więcej niż tylko modernizacja – stanowią one zwrot w kierunku modelu regulacyjnego zgodnego z międzynarodowymi standardami, takimi jak te wyznaczane przez PAHO i Światową Organizację Zdrowia ( ICH), choć z uwzględnieniem własnej logiki wdrażania. Podejście to opiera się na dekrecie nr 334 z 2022 r., który ustanawia ocenę ryzyka zdrowotnego jako główną zasadę przy podejmowaniu decyzji regulacyjnych w Kolumbii, umożliwiając stosowanie systemów klasyfikacji według ryzyka, ustalanie priorytetów technicznych oraz usprawnianie procedur.

Ponadto obecna transformacja jest zgodna z zasadamidobrych praktyk regulacyjnychpromowanymi przezPanamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO), które zachęcają do wdrażania bardziej wydajnych, przejrzystych i opartych na analizie ryzyka procesów, z wykorzystaniem takich narzędzi jak cyfryzacja,regulacyjna zasada „reliance”orazkonwergencja regulacyjna w Kolumbii.

Skutki dla właścicieli rejestracji i producentów

Niniejszy plan działań regulacyjnych ma wpływ zarówno na już złożone wnioski, jak i na te, które są w trakcie przygotowywania. Dla posiadaczy rejestracji produktów leczniczych, laboratoriów farmaceutycznych i innych podmiotów działających w ramach ekosystemu podlegającego regulacjom najważniejsze skutki, które należy wziąć pod uwagę, to:

  • Ponowna ocena terminów i kryteriów technicznych w toczących się postępowaniach.
  • Ewentualne prośby o wyjaśnienia lub dodatkową dokumentację.
  • Lepsza widoczność nieścisłości w dokumentacji w systemach cyfrowych, takich jakInvimÁgil.
  • Zmiany w kolejności ustalania priorytetów oraz w warunkach przeprowadzania przeglądów przez komórki techniczne.

Chociaż nie istnieje żaden wyraźny akt administracyjny, który potwierdzałby moc wsteczną tego wzoru, w praktyce odnotowano wnioski o dostosowanie trwających procedur zgodnie z nowymi kryteriami. 

Aby uniknąć konieczności ponownego rozpatrywania wniosków, należy zdawać sobie sprawę, że oczekiwana wydajność zależy od stopnia przygotowania i poprawności każdego wniosku. Brak odpowiedniego przygotowania może skutkować opóźnieniami, które mają wpływ na harmonogramy wprowadzenia na rynek, zaopatrzenia lub odnowienia rejestracji. 

Zalecenia dotyczące przygotowań strategicznych

Oczekiwana wydajność jest bezpośrednio powiązana z poziomem przygotowania i poprawnością każdego wniosku. Brak odpowiedniego przygotowania może skutkować opóźnieniami, które wpłyną na harmonogramy wprowadzenia na rynek, zaopatrzenia lub odnowienia rejestracji.

Zalecane działania:

  • Sprawdzić teczki spraw w toku lub te, które wkrótce zostaną złożone.
  • Klasyfikacja produktów według ryzyka regulacyjnego i poziomu złożoności technicznej.
  • Należy sprawdzić jakość i spójność dokumentacji, zwracając szczególną uwagę na identyfikowalność, oznakowanie, wsparcie techniczne oraz obowiązkowe załączniki.
  • Ocena wewnętrznych możliwości prowadzenia działalności na platformach takich jakInvimÁgiloraz zapewnienie skutecznej współpracy z działami technicznymi INVIMA.

Posiadanie partnera techniczno-doradczego, który rozumie nie tylko obowiązujące przepisy, ale także logikę ich funkcjonowania i lokalne zasady wdrażania, może zadecydować o tym, czy firma dostosuje się zbyt późno, czy też wykorzysta tę sytuację jako przewagę strategiczną.

Więcej niż modernizacja: nowe ujęcie modelu regulacyjnego

Kolumbia przechodzi obecnie etap przemian instytucjonalnych w zakresie zarządzania służbą zdrowia.Przemiany regulacyjne w Kolumbiinie mają wyłącznie charakteru cyfrowego ani symbolicznego: wiążą się one z nowym sposobem klasyfikowania, rozpatrywania i oceny wniosków składanych do INVIMA, z naciskiem na wydajność, przemyślane ustalanie priorytetów oraz przejrzystość działania.

Dla podmiotów działających w ekosystemie podlegającym regulacjom terminowe przygotowanie się nie jest kwestią wyboru: jest to warunek utrzymania konkurencyjności w coraz bardziej zaawansowanym technicznie i wymagającym otoczeniu. Przygotowanie się z uwzględnieniem strategicznej perspektywy dzisiaj stanowi podstawę do objęcia pozycji lidera jutro.

Jak Twoja organizacja może przygotować się na nowe podejście INVIMA?

W firmie Freyr oferujemy:

  • Ocena wpływu regulacji na Twój obecny i przyszły portfel
  • Doradztwo techniczne w zakresie dostosowania dokumentacji do nowych kryteriów
  • Pomoc w załatwianiu formalności za pośrednictwem serwisuInvimÁgil
  • Analiza ram regulacyjnych na potrzeby planowania strategicznego w Kolumbii