1 min read

351(a) to tradycyjna ścieżka zatwierdzania leków biologicznych i innowacyjnych leków biologicznych na mocy ustawy o publicznej służbie zdrowia (PHS). Zgodnie z sekcją 351(a) złożony wniosek musi zawierać wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu biologicznego. Jest on również znany jako "samodzielny" wniosek, ponieważ nie zależy od żadnego innego produktu biologicznego.

Wniosek 351(k) to proces ubiegania się o licencję na produkty biologiczne w ramach USFDA. Wniosek jest składany przez producentów w celu uzyskania oceny produktu jako biopodobnego lub zamiennego, który jest uważany za„wysoce podobny”do produktu referencyjnego FDA . Ustawa PHS wymaga, aby wniosek 351(K) zawierał informacje wyjaśniające, że podobieństwo biologiczne opiera się całkowicie na danych związanych z badaniami na zwierzętach, badaniami klinicznymi i badaniami analitycznymi. Jednak FDA dalszą decyzję, które z poniższych badań należy uwzględnić we wniosku:  

  1. Badania analityczne - w celu ustalenia podobieństwa między produktem biologicznym a referencyjnym, w tym niewielkich różnic w klinicznie nieaktywnych składnikach.
  2. Badania na zwierzętach - obejmują ocenę toksyczności.
  3. Badania kliniczne - obejmują również ocenę immunogenności i farmakokinetyki (PK) lub farmakodynamiki (PD) w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu w warunkach stosowania.

Ogólne wymagania ścieżki 351(k)

Wniosek musi zawierać następujące informacje:

  • Wykazanie, że produkt objęty przeglądem jest biopodobny do produktu referencyjnego
  • Wykorzystanie tego samego mechanizmu(-ów) działania dla zamierzonego(-ych) warunku(-ów) stosowania, ograniczając się do mechanizmów produktu referencyjnego.
  • Poprzednio zatwierdzone warunki użytkowania etykiet
  • Droga podania, postać dawkowania i moc zgodnie z produktem referencyjnym
  • Szczegóły dotyczące wytwarzania produktu w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wydajności zakładu produkcyjnego i procesu.


Wnioski 351(k) i 351(a) są niezbędne, aby producenci mogli wprowadzać swoje produkty biologiczne na US . Aby uzyskać dostosowane do indywidualnych potrzeb informacje i wsparcie regulacyjne dotyczące produktów biologicznych i ścieżek ich wprowadzania na rynek, prosimy us sales@freyrsolutions.com.