1 min read

505(b)(1)

505(b)(1) to ścieżka regulacyjna amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków USFDA , tradycyjnie znana jako wniosek o rejestrację nowego leku (NDA). Ścieżka regulacyjna służy do uzyskania zatwierdzenia nowych leków zawierających wcześniej niezatwierdzone składniki aktywne. Tego typu wnioski wymagają szeroko zakrojonych badań, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych, w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu, co może trwać nawet kilka lat. Jest to jeden z głównych powodów, dla których NDA 505(b)(1) NDA trwa dłużej i wymaga ogromnych nakładów zasobów w celu uzyskania zatwierdzenia.

Każda organizacja, która zdecyduje się na ścieżkę regulacyjną 505(b)(1), powinna przygotować wniosek zawierający wszystkie niezbędne informacje związane z bezpieczeństwem i jakością nowego składnika aktywnego. Ponieważ proces ten jest czasochłonny, informacje gromadzone są na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych.

505(b)(2)

505(b)(2) to kolejna ścieżkaUSFDA służąca do zatwierdzania nowych leków zawierających wcześniej zatwierdzone składniki aktywne. Ta ścieżka regulacyjna stanowi alternatywę dla NDA i służy do zatwierdzania wniosków zawierających badania raportów dotyczących bezpieczeństwa, które nie zostały przeprowadzone przez sponsorów ani na ich zlecenie. Postępując zgodnie z 505(b)(2), sponsorzy mogą całkowicie polegać na danych dostarczonych przez inne firmy, ponieważ zazwyczaj unikają oni niepotrzebnego powielania badań przeprowadzonych wcześniej. Ścieżka regulacyjna 505(b)(2) zajmuje mniej czasu niż ścieżka regulacyjna 505(b)(1), ponieważ dane dotyczą istniejących leków referencyjnych.

W przypadku każdej ścieżki regulacyjnej standardy zatwierdzania są takie same, ponieważ wszystkie wnioski NDA muszą być oceniane na podstawie analizy ryzyka i korzyści. Przy podejmowaniu decyzji, która ścieżka regulacyjna jest dla Ciebie najlepsza, należy wyjaśnić dwie kwestie: po pierwsze, czy produkt jest częścią nowej substancji chemicznej (NCE), a po drugie, czy jest to produkt istniejący, czy nowa formuła, o której opublikowano literaturę. Odpowiedź na te pytania pomoże wybrać ścieżkę regulacyjną, która najlepiej pasuje do Twojego produktu.

Sukces każdego wniosku zależy całkowicie od wyboru właściwej ścieżki regulacyjnej. W Freyr pomóc Ci to osiągnąć. Skontaktuj się z naszymi ekspertami pod adresem sales@freyrsolutions.com.