1 min read
Wszystkie leki wpisane do Australijskiego Rejestru Towarów Terapeutycznych (ARTG) posiadają numer AUST. Numer AUST identyfikuje produkt w ARTG. Jest on również znany jako ARTG ID, numer rejestracyjny lub numer listy. Numer AUST może mieć postać AUST R, AUST L lub AUST L (A).
Leki z odpowiednim numerem AUST na etykiecie zapewniają, że lek został zatwierdzony (zarejestrowany lub wymieniony) przez Therapeutic Goods Administration (TGA) do dostarczania w Australii.
Wszystkie zarejestrowane leki są zawsze oceniane pod kątem skuteczności zgodnie z ich oświadczeniami, zanim trafią do sprzedaży. Jednak nie wszystkie wymienione leki są oceniane pod kątem skuteczności.
Istnieją różne rodzaje numerów AUST, takie jak:
- AUST L: Są to leki "wymienione" i nie zostały ocenione pod kątem skuteczności.
- AUST L(A): Są to leki "ocenione na liście". Są to leki, które zostały ocenione pod kątem skuteczności.
- AUST R: Są to leki, które zostały ocenione pod kątem skuteczności i są również zarejestrowane w ARTG.
Porównanie różnych rodzajów leków
| Atrybut | Wymienione | Ocena | Zarejestrowany |
| Numer ARTG | AUST L | AUST L(A) | AUST R |
| Ocena skuteczności przed wprowadzeniem do obrotu | Nie | Tak | Tak |
| Składniki | Z listy wstępnie zatwierdzonych składników tylko | Z listy wstępnie zatwierdzonych składników tylko | Składniki są oceniane przed wprowadzeniem do obrotu |
| Wskazania do stosowania leku | Z listy wstępnie zatwierdzonych warunków tylko | Z listy wstępnie zatwierdzonych warunków tylko | Warunki są oceniane przed wprowadzeniem na rynek |
| Podlega przeglądom zgodności po wprowadzeniu do obrotu | Tak | Tak | Nie |
| Podlega nadzorowi po wprowadzeniu do obrotu | Tak | Tak | Tak |
| Dostępne od ręki | Tak | Tak | Niektóre |
| Potrzeba recepty od pracownika służby zdrowia | Nie | Nie | Niektóre |
| Możliwość korzystania z oświadczenia "TGA assessed | Nie | Tak | Tak, dla zarejestrowanych leków uzupełniających |
Każdy lek, niezależnie od tego, czy jest zarejestrowany, czy wymieniony w ARTG, musi być wytwarzany w licencjonowanym lub zatwierdzonym zakładzie zgodnie z zasadami Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP).
Aby dowiedzieć się więcej o rejestracji leków w Australii i skorzystać z kompleksowego wsparcia regulacyjnego, skontaktuj się z Freyr.