1 min read

Substancje pomocnicze definiuje się jako substancje inne niż aktywne składniki farmaceutyczne (APIs) stosowane w recepturze produktu leczniczego w celu zapewnienia długotrwałej stabilności. Odgrywają one integralną rolę w recepturze stabilnego leku i jego podawaniu. W idealnym przypadku substancja pomocnicza nie wykazuje żadnych właściwości leczniczych, ale ułatwia wchłanianie leku.

Ponieważ substancje pomocnicze są ważną częścią procesu opracowywania leku, konieczne jest wybranie odpowiedniej substancji pomocniczej (lub kombinacji substancji pomocniczych) dla danego leku. Istnieją następujące rodzaje substancji pomocniczych, które mogą być stosowane zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu:

  • Środek zakwaszający/alkalizujący
  • Materiał pędny w aerozolu
  • Przeciwpieniący
  • Antybakteryjne środki konserwujące
  • Przeciwutleniacz
  • Segregator
  • Czynnik buforujący
  • Środek wypełniający (liofilizacja)
  • Środek chelatujący/sekwestrujący
  • Środek powlekający
  • Barwnik, aromat, perfumy
  • Rozcieńczalnik
  • Dezintegrant
  • Środek emulgujący/rozpuszczający/zwilżający
  • Glidant, środek przeciwzbrylający
  • Środek utrzymujący wilgoć
  • Smar
  • Baza maści / repozytorium
  • Plastyfikator
  • (Co)rozpuszczalnik
  • Środek usztywniający
  • Środek zawieszający/zwiększający lepkość
  • Środek słodzący
  • Środek tonizujący
  • Pojazd
 

Rola substancji pomocniczych

Chociaż nieaktywne substancje pomocnicze odgrywają ważną rolę w tworzeniu produktu leczniczego, są one niezbędne do skutecznego dostarczania leku. Niektóre z głównych ról, jakie pełnią substancje pomocnicze to:

  • Przyspieszenie procesu dostarczania leków poprzez wspomaganie procesu produkcji
  • Poprawa i zabezpieczenie stabilności leku
  • Wspieranie identyfikacji produktu przy jednoczesnym zwiększaniu jego bezpieczeństwa
  • Zwiększenie skuteczności i dostarczania leku
  • Utrzymanie integralności produktu leczniczego

Mimo że substancje pomocnicze są substancjami obojętnymi w produkcie leczniczym, mogą one nadal powodować działania niepożądane, jeśli nie są stosowane prawidłowo. Dlatego też identyfikacja, analiza i stosowanie odpowiedniej substancji pomocniczej jest niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa działania leku. Aby uzyskać pomoc dotyczącą substancji pomocniczych, reach z Freyr sales@freyrsolutions.com.