1 min read

Przepisy Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) składają się z zestawu wytycznych, które zapewniają spójną produkcję wysokiej jakości farmaceutyków. Przepisy te obejmują wszystkie aspekty procesu produkcyjnego, od pozyskiwania surowców po pakowanie i etykietowanie gotowego produktu. Celem przepisów GMP jest:

  • Zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i czystości produktów farmaceutycznych.
  • Minimalizacja ryzyka zanieczyszczenia i błędów.
  • Ochrona zdrowia publicznego.

Przepisy GMP są egzekwowane przez agencje regulacyjne na całym świecie, takie jak Food and Drug Administration (FDA) w Stanach Zjednoczonych (USA) i European Medicines Agency (EMA) w Europie. Opierają się one na zestawie uniwersalnych zasad, którymi są:

  • Zapewnienie jakości
  • Zarządzanie ryzykiem
  • Walidacja procesu
  • Ciągłe doskonalenie

Producenci farmaceutyków na całym świecie muszą przestrzegać przepisów GMP, ponieważ ich nieprzestrzeganiemoże prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym wycofywania produktów z rynku, kar regulacyjnych, a nawet zarzutów karnych. Dlatego też przepisy GMP odgrywają kluczową rolę w przemyśle farmaceutycznym, zapewniając, że leki wprowadzane na rynek są bezpieczne, skuteczne i czyste. Aby wprowadzić swoje produkty farmaceutyczne na rynek zgodnie z wytycznymi GMP, skontaktuj się z ekspertami Freyr ds. regulacji już teraz!