1 min read

Zintegrowane podsumowanie bezpieczeństwa (ISS) i zintegrowane podsumowanie skuteczności (ISE) to dokumenty regulacyjne, które należy przedłożyć Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) podczas składania wniosku o rejestrację nowego leku (NDA). Celem tych dokumentów jest przedstawienie wyników jednego lub kilku badań klinicznych. Dzięki ISS i ISE powstaje jedna baza danych, w której gromadzone są wyniki wszystkich badań klinicznych. Ta zbiorcza baza danych jest znacznie większa niż bazy poszczególnych badań, dzięki czemu łatwiej jest wykryć istotne statystyczne różnice w grupach leczonych.

Elementy ISS

  • Ocena podsumowań i analiza statystyczna danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych z różnych badań klinicznych
  • Ocena skutków zdarzeń niepożądanych w różnych podgrupach zmiennej populacji pacjentów
  • Wpływ bezpieczeństwa i skuteczności leków stosowanych jednocześnie
  • Zapewnienie odpowiedniego dawkowania leków
  • Zapewnienie długotrwałego działania produktu w przypadku chorób przewlekłych
  • Określenie skutków stosowania badanych produktów w połączeniu z innymi lekami
  • Zapewnienie, że wyniki badań potwierdzają korzyści płynące ze stosowania leku i przeważają nad ryzykiem.

Elementy ISE

  • Ocena zbiorczych podsumowań i analiza statystyczna danych dotyczących skuteczności zebranych z różnych badań klinicznych
  • Ocena skutków zdarzeń niepożądanych w różnych podgrupach zmiennej populacji pacjentów
  • Wpływ bezpieczeństwa i skuteczności leków stosowanych jednocześnie
  • Skuteczność leku w przypadku chorób przewlekłych i ocena jego długoterminowego działania
  • Ocena produktu pod kątem obecności metabolitu o działaniu terapeutycznym, który przyczynia się do bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
  • Zapewnienie, że wyniki badań potwierdzają korzyści płynące ze stosowania leku i przeważają nad ryzykiem.

ISS i ISE to nie tylko podsumowania, ale krytyczna ocena zintegrowanych danych pochodzących z badań klinicznych. Ich opracowanie jest ważne dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności planowanego produktu. Potrzebujesz pomocy w tworzeniu zgodnych z przepisami ISS i ISE dla swoich wniosków NDA? Reach z Freyr adresem sales@freyrsolutions.com.