1 minuta czytania

Ścieżki weryfikacji i skróconej rejestracji JFDA to modele oparte na zasadzie zaufania, mające na celu przyspieszenie wprowadzania produktów farmaceutycznych na rynek. Chociaż zasada zaufania jest pojęciem o charakterze globalnym, Jordańska Agencja ds. Żywności i Leków (JFDA) dostosowała te ścieżki do konkretnych wymogów prawnych i technicznych.

Ramy dotyczące Jordanii:

Aby skorzystać ze ścieżki weryfikacyjnej, produkt leczniczy musi już posiadać ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez uznane przez JFDA referencyjne organy regulacyjne, a konkretnie zarówno przez Urząd ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych ( EMA ), jak i przez Urząd ds. Żywności i Leków Kanady ( US )FDA.

Aby skorzystać ze skróconej ścieżki, produkt leczniczy musi już posiadać ważne świadectwo zgodności ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) wydane przez organ regulacyjny uznany przez JFDA, z listy EMA lub US FDA .

Zatwierdzenie nie następuje jednak automatycznie. JFDA przeprowadza szczegółową ocenę w oparciu o „zasadę identyczności”. Oznacza to, że produkt zgłoszony w Jordanii musi być identyczny z zatwierdzonym produktem referencyjnym pod względem składu i miejsca produkcji.

Ścieżki weryfikacji i skróconej rejestracji są szczególnie korzystne w przypadku nowych produktów oraz produktów biologicznych.

Kluczowe wymagania lokalne:

Międzynarodowi kandydaci często pomijają dwa kluczowe czynniki:

  • Stabilność w strefie klimatycznej IVa:
    JFDA wymaga danych dotyczących stabilności, które odzwierciedlają gorący i wilgotny klimat Jordanii (30°C/65% wilgotności względnej), co może różnić się od wymagań obowiązujących w krajach referencyjnych. 
     
  • Standardy GRelP 2026:
    Zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi dobrych praktyk w zakresie zaufania (GRelP) JFDA dąży do zakończenia przeglądów w ciągu 180 dni roboczych, pod warunkiem kompletności i zgodności dokumentacji. Termin ten ma zazwyczaj zastosowanie w przypadku, gdy przedłożone dokumenty zawierają nieocenzurowane raporty z oceny wydane przez organ referencyjny.

Wpływ strategiczny:

Dla producentów ścieżki te stanowią skuteczny sposób na wejście na rynek jordański. Ograniczają one konieczność przeprowadzania wielokrotnych ocen naukowych, zapewniając jednocześnie, że JFDA utrzymuje wysokie standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków.

Potrzebujesz pomocy w zakresie ścieżek weryfikacji i skróconej rejestracji JFDA? Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby uprościć proces uzyskania zatwierdzenia.