1 minuta czytania

Badania kliniczne w Arabii Saudyjskiej wciąż się rozwijają, co powoduje, że coraz większy nacisk kładzie się na gotowość do inspekcji oraz zgodność z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP). Dla sponsorów, organizacji CRO i badaczy zrozumienie, na co zwracają uwagę inspektorzy SFDA , może pomóc w zminimalizowaniu liczby nieprawidłowości, zapewnieniu ochrony uczestników badań oraz zachowaniu integralności danych z badań klinicznych.

Czym są inspekcje badań klinicznych przeprowadzane przez organizację „ SFDA ”?

SFDA Inspekcje badań klinicznych to oceny regulacyjne przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy badania są realizowane zgodnie z zatwierdzonymi protokołami, standardami etycznymi oraz wymogami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( GCP ). Inspekcje te mogą odbywać się przed rozpoczęciem, w trakcie lub po zakończeniu badania klinicznego i mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności danych.

Na co zwracają uwagę inspektorzy z organizacji „ GCP ”?

Najnowsze analizy wyników kontroli przeprowadzonych przez Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywności ( SFDA ) wskazują na kilka powtarzających się obszarów wymagających szczególnej uwagi:

1. Zgodność z zasadami dotyczącymi świadomej zgody

Inspektorzy sprawdzają, czy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek zabiegom związanym z badaniem. Często stwierdza się brak podpisów, nieprawidłowe daty, stosowanie nieaktualnych formularzy zgody oraz niekompletną dokumentację.

2. Przestrzeganie protokołu

Odstępstwa od protokołu są przedmiotem szczegółowej kontroli. Sponsorzy i ośrodki badawcze powinni wykazać, że odstępstwa są niezwłocznie wykrywane, odpowiednio dokumentowane, badane oraz że wdrażane są działania naprawcze.

3. Integralność danych i dokumentacja

SFDA opiera się na podejściu kontrolnym skoncentrowanym na danych, polegającym na przeglądaniu dokumentów źródłowych, formularzy sprawozdania z badania oraz kluczowej dokumentacji w celu potwierdzenia ich dokładności, kompletności i spójności.

4. Odpowiedzialność za produkt badany

Audytorzy oceniają, w jaki sposób produkty badane są przyjmowane, przechowywane, wydawane, zwracane oraz poddawane uzgodnieniu w całym cyklu życia badania.

5. Szkolenia i nadzór

Kwalifikacje personelu, dokumentacja szkoleń GCP , rejestry delegowania zadań oraz dowody nadzoru sprawowanego przez sponsora są regularnie weryfikowane. Szkolenia powinny być aktualne i dostosowane do przydzielonych obowiązków.

Jak przygotować się do kontroli przeprowadzonej przez organizację „ SFDA ”

Gotowość do kontroli powinna być integralną częścią codziennych działań w ramach badań klinicznych, a nie traktowana jako zadanie realizowane w ostatniej chwili.

  • Należy przeprowadzać okresowe wewnętrzne audyty zgodności z normą „ GCP ” oraz oceny luk w zgodności.
  • Należy sprawdzić dokumentację dotyczącą świadomej zgody pod kątem kompletności i poprawności.
  • Należy prowadzić bieżącą dokumentację, gotową do przedstawienia podczas kontroli.
  • Należy aktywnie monitorować i reagować na odstępstwa od protokołu.
  • Należy regularnie uzgadniać ewidencję produktów badanych.
  • Należy zadbać o to, by rejestry szkoleń pracowników i delegacji były na bieżąco aktualizowane.

Organizacje, które wdrażają proaktywną kulturę jakości, są często lepiej przygotowane do tego, by z pewnością siebie przejść przez kontrole i zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych nieprawidłowości.

Warto wcześnie przygotować się do inspekcji budowlanej

SFDA Kontrole to coś więcej niż tylko działania mające na celu zapewnienie zgodności z przepisami; świadczą one o zaangażowaniu organizacji w zapewnienie bezpieczeństwa uczestników, etycznego postępowania oraz integralności danych.

Freyr wspiera sponsorów, organizacje CRO oraz ośrodki badawcze, oferując ocenę luk w zgodności z wytycznymi „ GCP ”, programy przygotowujące do inspekcji, wsparcie podczas audytów oraz doradztwo w zakresie regulacji, aby pomóc zespołom w pewnym przygotowaniu się do inspekcji przeprowadzanych w ramach programu „ SFDA ”.

Złóż wniosek o ocenę gotowości do kontroli w ramach programu „ SFDA ” (GCP ).