1 min read
Rygorystyczne organy regulacyjne (SRA) to krajowe organy regulacyjne ds. leków wymienione i uznane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), które są odpowiedzialne za stosowanie rygorystycznych standardów podczas przeglądu i zatwierdzania leków/szczepionek. Rygorystyczne standardy ustanowione przez SRA koncentrują się na następujących trzech (03) kluczowych aspektach:
- Jakość: SRA zapewniają, że leki są wytwarzane zgodnie z ustalonymi procedurami kontroli jakości, aby zagwarantować ich czystość, moc i spójność.
- Bezpieczeństwo: SRA nakazują przeprowadzenie szeroko zakrojonych badań klinicznych w celu oceny potencjalnego ryzyka i skutków ubocznych nowych leków przed ich wprowadzeniem na rynek.
- Skuteczność: SRA skrupulatnie oceniają dane wykazujące skuteczność leku w leczeniu zamierzonych schorzeń.
Jak identyfikowane są agencje SRA?
Strefy SRA są identyfikowane na podstawie dwóch (02) głównych kryteriów, którymi są
- Członkostwo w Międzynarodowej Radzie Harmonizacji (ICH): ICH zrzesza organy regulacyjne z Unii Europejskiej (UE), Stanów Zjednoczonych (USA) i Japonii w celu ustanowienia jednolitego podejścia do opracowywania i rejestracji produktów farmaceutycznych.
- Oznaczenie WHO: WHO prowadzi listę SRA w oparciu o ocenę procedur danego organu i przestrzeganie międzynarodowych standardów jakości.
Znaczenie SRA w przemyśle farmaceutycznym
Organy SRA odgrywają kluczową rolę w branży farmaceutycznej, ponieważ ich regulacje pomagają:
- Minimalizacja zagrożeń dla zdrowia: Rygorystyczne procedury testowe przyjęte przez SRA zmniejszają ryzyko wprowadzenia na rynek niebezpiecznych lub nieskutecznych produktów.
- Promowanie innowacji: Jasne, spójne przepisy ustanowione przez SRA zapewniają firmom farmaceutycznym ramy do opracowywania nowych i skutecznych metod leczenia.
- Ułatwienie globalnego dostępu: Zatwierdzenie przez SRA może usprawnić proces wprowadzania leku do obrotu w innych krajach o podobnych wymogach regulacyjnych.
W związku z tym SRA są niezbędne do budowania środowiska farmaceutycznego, które priorytetowo traktuje bezpieczeństwo pacjentów, jednocześnie wspierając innowacje. Porozmawiaj z naszym ekspertem już dziś, aby dowiedzieć się, w jaki sposób Freyr może pomóc Ci płynnie poruszać się w świecie SRA.