1 min read

Wytyczne techniczne (TGD) odnoszą się do kompleksowych wytycznych wydanych przez National Medical Products AdministrationNMPA) w Chinach, aby pomóc firmom farmaceutycznym na różnych etapach opracowywania, produkcji i zatwierdzania leków.

Jaki jest główny cel TGD?

TGD służą jako szczegółowe mapy drogowe, zapewniając jasne instrukcje i wymagania dotyczące różnych aspektów opracowywania leków, w tym badań klinicznych, przekazywania danych, standardów produkcji i etykietowania.

Kluczowe obszary objęte TGD

Niektóre z kluczowych obszarów objętych TGD są następujące:

  • Projektowanie i prowadzenie badań klinicznych: TGD zapewniają, że badania kliniczne są zgodne ze standardami bezpieczeństwa i jakości danych NMPA.
  • Przesyłanie i formatowanie danych: TGD zawierają wytyczne dotyczące przedstawiania wyników badań w formacie ułatwiającym proces przeglądu NMPA.
  • Standardy wytwarzania i kontrola jakości: TGD określają wymagania dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa leków i spójności procesów produkcyjnych.
  • Etykietowanie i pakowanie: TGDs contain instructions on providing accurate and compliant information on drug labels for healthcare professionals and patients.

Jak podążanie za TGD może przynieść korzyści?

  • Płynna nawigacja regulacyjna: Stosując się do TGD, firmy farmaceutyczne mogą płynnie poruszać się w środowisku regulacyjnym, minimalizując w ten sposób opóźnienia w procesie zatwierdzania.
  • Zapewnienie zgodności z przepisami: Przestrzeganie TGD zapewnia, że leki spełniają wszystkie kryteria niezbędne do zatwierdzenia przez NMPA, co z kolei zmniejsza ryzyko odrzucenia lub opóźnień.
  • Utrzymanie standardów wysokiej jakości: TGD pomagają w utrzymaniu wysokiej jakości standardów i bezpieczeństwa leków wprowadzanych do obrotu w Chinach, przynosząc korzyści zarówno pacjentom, jak i dostawcom usług medycznych.

Podsumowując, kluczowe znaczenie dla firm farmaceutycznych ma bycie na bieżąco z najnowszymi wersjami i nowymi wydaniami TGD poprzez regularne sprawdzanie oficjalnej strony internetowej NMPA. TGD są w rzeczywistości żywymi dokumentami, które stale ewoluują wraz ze zmianami regulacyjnymi i postępem w branży farmaceutycznej!

Aby uzyskać więcej informacji na temat TGD, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś.