2 minuty czytania

Założona w 2003 roku Agencja ds. Leków i Żywności w Arabii Saudyjskiej (Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) jest głównym organem regulacyjnym nadzorującym jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych ( Produkty lecznicze ) w Królestwie Arabii Saudyjskiej. Działając jako niezależny organ, odgrywa kluczową rolę w dostosowywaniu krajowych wyników w zakresie opieki zdrowotnej do światowych standardów, w tym ICH, WHOi PIC/S ram. Dzięki platformom cyfrowym, solidnemu Urzędowi ds. Produktów Leczniczych ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny) oraz rygorystycznym systemom weryfikacji, SFDA zapewnia, że produkty lecznicze ( Produkty lecznicze ) spełniają zarówno rygory naukowe, jak i potrzeby w zakresie zdrowia publicznego.

Oto 10 kluczowych spostrzeżeń dotyczących zmieniających się ram regulacyjnych w branży „ SFDA” w odniesieniu do „ Produkty lecznicze ”:

1. WHO Poziom dojrzałości 4: Uznany na całym świecie organ regulacyjny

W 2022 roku Urząd ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa ( SFDA ) osiągnął 4. poziom dojrzałości w globalnym systemie benchmarkingu „WHO ”— jako jedna z nielicznych instytucji na świecie. Oznacza to , że spełnia on zaawansowane kryteria systemu regulacyjnego w zakresie „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ”, inspekcji GMP/GVP oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do produktów farmaceutycznych i szczepionek.

2. Wymogi przedkliniczne stały się obowiązkowe dla nowych leków

SFDA nakłada obowiązek przedłożenia danych farmakologicznych i toksykologicznych dotyczących nowych substancji chemicznych (NCE). Dane te muszą być zgodne z wytycznymi ICH M3 oraz z własnymi wytycznymi przedklinicznymi SFDAopublikowanymi w 2024 r., co ma zapewnić odpowiednie uzasadnienie badań na zwierzętach, genotoksyczności oraz marginesów bezpieczeństwa.

3. Zgłoszenia w formacie eCTD

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Wnioski muszą być złożone w elektronicznym formacie wspólnego dokumentu technicznego (eCTD), przy czym moduł 1 powinien być dostosowany do specyficznych dla Królestwa Arabii Saudyjskiej wymogów regulacyjnych i dotyczących etykietowania.

  • Czynności związane z cyklem życia produktu (zmiany, przedłużenia) muszą być zgodne z określonymi sekwencjami eCTD.

4. Status leku sierocego oraz zgodność z wymogami dotyczącymi oznakowania zgodnie z ustawą „ Braille ”

Leki przeznaczone do leczenia chorób rzadkich mogą być poddane skróconej procedurze oceny prowadzonej przez Agencję ds. Żywności i Leków ( SFDA), w tym z możliwością zwolnienia z opłat. Zgodnie z wytycznymi KSA etykiety „ Braille ” są obowiązkowe w celu zapewnienia dostępności leków i bezpieczeństwa pacjentów.

5. Egzekwowanie zasad GMP w odniesieniu do producentów lokalnych i globalnych

SFDA przeprowadza inspekcje zgodności z GMP w Królestwie Arabii Saudyjskiej oraz za granicą. Zakłady muszą zostać wcześniej zatwierdzone i uwzględnione w dokumentacji firmy. Wszelkie zmiany w procesach produkcyjnych (zmiany w zakresie „CMC ”, transfer technologii) należy zgłaszać przy użyciu szablonów zmian dostępnych na stronie SFDA.

6. Zaawansowany system monitorowania bezpieczeństwa ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ) oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu oparty na ocenie ryzyka

  • SFDA wymaga sporządzenia planów zarządzania ryzykiem (RMP) dla wszystkich leków innowacyjnych.
  • Konieczne jest ciągłe monitorowanie wyników ciąż, bezpieczeństwa dzieci oraz farmakogenomiki.
  • Informacje o produkcie należy zaktualizować, uwzględniając ostrzeżenia dotyczące skutków ubocznych związanych z daną klasą leków lub ogólne zmiany w sygnalizacji.

7. Ścieżka dla terapii zaawansowanych i leków biologicznych

Produkty biologiczne, leki biopodobne, terapie genowe oraz terapie komórkowe są oceniane przez wyspecjalizowany dział ds. produktów biologicznych. Dokument „ SFDA ” jest zgodny z serią dokumentów „ WHO ” oraz „ ICH ” (Q5–Q6) w zakresie porównywalności, stabilności i bezpieczeństwa.

8. Integracja regulowanych rozwiązań diagnostyki towarzyszącej (CDx)

Od 2025 r. zgodnie z przepisami „ SFDA ” wymagana jest zgoda co na stosowanie diagnostyki towarzyszącej w terapii celowanej (np. leków onkologicznych). Urządzenia diagnostyczne CDx muszą zostać zarejestrowane jako wyroby medyczne klasy C równocześnie ze złożeniem wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.

9. Określone terminy przeglądów zapewniające szybszy dostęp

Standardowy okres rozpatrywania wniosków o dopuszczenie do obrotu wynosi 210 dni kalendarzowych, przy czym w przypadku leków sierocych lub produktów priorytetowych przewidziano możliwość przyspieszonego rozpatrywania.

  • Przyspieszona procedura rozpatrywania = ~90 dni
  • Czas rozpatrywania wniosków o zmiany = 30–60 dni

10. Całkowicie cyfrowe składanie wniosków za pośrednictwem systemu „ GHAD ”

Platforma elektroniczna „GHAD ” jest obowiązkowa do celów składania wniosków, śledzenia statusu oraz obsługi cyklu życia produktów. Firmy muszą być wstępnie zarejestrowane i upoważnione do składania wniosków w imieniu globalnych producentów.

 Końcowe przemyślenia

SFDA nadal rozwija się jako uznany na całym świecie, działający zgodnie z ujednoliconymi standardami organ regulacyjny. Jego zaawansowane technicznie ramy — od oceny przedklinicznej po nadzór po wprowadzeniu do obrotu monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny— umożliwiają solidny, end-to-end nadzór nad Produkty lecznicze. Dzięki platformom takim jak GHAD postępującym i coraz ściślejszym dostosowaniem do wytycznychICH , producenci mogą spodziewać się środowiska regulacyjnego, które jest zarówno rygorystyczne pod względem naukowym, jak i coraz bardziej przejrzyste.

Jeśli przygotowujesz się do rejestracji produktu w Królestwie Arabii Saudyjskiej lub zmagasz się ze skomplikowanymi wymogami po uzyskaniu zezwolenia, nasi eksperci ds. regulacji są gotowi wspierać Cię na każdym etapie tego procesu.

Potrzebujesz pomocy w zakresie składania wniosków o certyfikację „ SFDA ” lub opracowania strategii?
Skontaktuj się z naszym zespołem, aby uprościć proces zapewnienia zgodności z przepisami i uzyskać dostęp do rynku w ramach programu „ przyspieszyć ”.