2 minuty czytania

Chiny nadal przekształcają swój system regulacji farmaceutycznych poprzez modernizację, cyfryzację i dostosowanie do światowych standardów. W ramach serii niedawnych ważnych ogłoszeń opublikowanych przez Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) wprowadzono istotne zmiany, obejmujące m.in. rozszerzenie zakresu składania wniosków w formacie eCTD, wydanie chińskiej farmakopei z 2025 r. oraz zatwierdzenie kilku innowacyjnych leków o wysokim priorytecie.

W sumie reformy te to coś więcej niż tylko aktualizacja polityki — stanowią one sygnał pokazujący, w jaki sposób zmienia się zaangażowanie branży farmaceutycznej w Chinach, zarówno na poziomie strategicznym, jak i operacyjnym.

1. Rozszerzenie zakresu stosowania eCTD

W komunikacie nr 10, opublikowanym 23 stycznia 2025 r., Agencja ds. Produktów Leczniczych do Stosowania Ludzkiego ( NMPA ) rozszerzyła zakres stosowania elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) o dodatkowe rodzaje wniosków, ze skutkiem od 27 stycznia 2025 r. Zakres ten obejmuje obecnie:

  • Wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych (CTA) dotyczących leków chemicznych (klasy 1–5)
  • Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Wnioski (MAA) dotyczące leków chemicznych (klasy 2, 3, 4 i 5.2)
  • Wezwania do działania dotyczące produktów biologicznych (klasy 1–3)
  • Zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla profilaktycznych produktów biologicznych oraz produktów biologicznych (klasy 2 i 3)

Dlaczego to ma znaczenie:

  • Szybsze i bardziej efektywne składanie wniosków: uproszczona dokumentacja i automatyzacja skracają czas oczekiwania na zatwierdzenie.
  • Lepsza identyfikowalność i monitorowanie cyklu życia: Ustrukturyzowane formaty zapewniają skuteczniejszy nadzór regulacyjny.
  • Globalna harmonizacja: Wdrożenie standardu eCTD pozwala Chinom dostosować się do systemów regulacyjnych określonych na stronach ICH, FDA oraz EMA .

2. Aktualizacja chińskiej farmakopei

Wydanie Farmakopei Chińskiej Republiki Ludowej z 2025 r. zostało oficjalnie opublikowane 20 marca 2025 r. i wejdzie w życie z dniem 1 października 2025 r. Aktualizacja została ogłoszona wspólnie przez Chińskie Stowarzyszenie Farmaceutyczne ( NMPA ) oraz Krajową Komisję Zdrowia w komunikacie nr 29.

Najważniejsze ulepszenia:

  • Aktualności dotyczące leków chemicznych, preparatów biologicznych oraz tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM)
  • Udoskonalone metody analityczne i normy badawcze
  • Bardziej rygorystyczne procedury kontroli jakości w zakresie produkcji oraz monitorowania po dopuszczeniu do obrotu

Dla globalnych firm farmaceutycznych aktualizacja ta podkreśla konieczność walidacji metod, spójności analitycznej oraz dokumentacji produkcyjnej zgodnej z zasadami GMP.

3. Zatwierdzanie nowych leków odzwierciedla strategiczne priorytety

W 2025 r. proces zatwierdzania nowych leków w Chinach, zwłaszcza przez Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA), odzwierciedla strategiczne ukierunkowanie na konkretne obszary terapeutyczne oraz wykorzystanie postępów w zakresie regulacji. 

Do głównych obszarów działalności należą onkologia, hematologia i infekcjologia, przy czym coraz większy nacisk kładzie się na innowacyjne terapie ukierunkowane na niezaspokojone potrzeby medyczne, takie jak choroby rzadkie i populacje pediatryczne. 

Reformy regulacyjne, w tym uwzględnianie dowodów pochodzących z praktyki klinicznej oraz procedury priorytetowego rozpatrywania wniosków, przyspieszają proces zatwierdzania tych terapii o dużym znaczeniu klinicznym. 

4. Nacisk na nadzór nad jakością

W dniu 9 czerwca 2025 r. Komisja ds. Jakości Produktów Farmaceutycznych ( NMPA ) przeprowadziła coroczny przegląd systemu zarządzania jakością (QMS), skupiając się na wynikach osiągniętych w 2024 r. w zakresie produkcji farmaceutycznej. W ramach przeglądu omówiono następujące kwestie:

  • Wskazanie niedociągnięć i działań korygujących oraz zaleceń dotyczących usprawnień.
  • Zwiększenie skuteczności funkcjonowania systemu zarządzania jakością szczepionek oraz koordynowanie i wspieranie sprawnego uruchomienia systemu zarządzania jakością produktów farmaceutycznych.
  • Zwiększyć możliwości w zakresie kontroli farmaceutycznej, stosować zasady zarządzania obejmujące cały proces.
  • Zgodnie z międzynarodowymi standardami należy wspierać doskonalenie zdolności regulacyjnych w zakresie leków poprzez solidny system zapewnienia jakości w zakresie regulacji.

Oczekuje się, że wyniki niniejszego przeglądu będą miały wpływ na kształt przyszłych wytycznych oraz przyczynią się do zaostrzenia wymagań dotyczących zgodności z przepisami w całym sektorze farmaceutycznym.

Dlaczego ma to znaczenie dla firm farmaceutycznych

Jako drugi co do wielkości rynek farmaceutyczny na świecie Chiny nie są już jedynie rynkiem zbytu — stają się liderem w dziedzinie regulacji. Niedawne reformy wskazują na cztery kluczowe zmiany:

  1. Działalność oparta domyślnie na rozwiązaniach cyfrowych: W związku z rozszerzeniem wymogów dotyczących eCTD firmy muszą zmodernizować swoją infrastrukturę służącą do składania wniosków.
  2. Wyższe standardy jakości: Aktualizacje farmakopei wymagają ściślejszej kontroli procesów analitycznych i produkcyjnych.
  3. Przyspieszone wprowadzanie innowacji: Ścieżki przyspieszonego wdrażania stają się coraz bardziej dostępne zarówno dla firm lokalnych, jak i globalnych.
  4. Kultura systemu zarządzania jakością oparta na egzekwowaniu przepisów: Proaktywne przygotowanie ma zasadnicze znaczenie dla dostosowania się do zmieniających się standardów GMP oraz nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Firmy, które chcą odnieść sukces w Chinach, muszą obecnie znaleźć równowagę między gotowością do przestrzegania przepisów, elastycznością strategiczną a dostosowaniem się do lokalnego rynku.

Chcesz dostosować się do nowych wytycznych regulacyjnych w Chinach?
Skontaktuj się już dziś z ekspertami ds. regulacji firmy Freyr na całym świecie i zapewnij sobie zgodność z przepisami, konkurencyjność oraz gotowość na przyszłe wyzwania.